美国是如何管理转基因的

http://www.jmnews.com.cn/c/2011/09/09/16/c_6506760.shtml


　　作者： 颜旸

　　在美国，一个转基因作物，因其所带转基因的性质及最终产物的不同，须接受不同执法机构的监管。

　　目前，在有关转基因的讨论中，经常提到美国对转基因生物及转基因产物的管理。比如，经常提到美国农业部(USDA)已经批准了多少多少转基因生物，美国食品和药品管理局(FDA)不要求对转基因食品进行标注，等等。有人也以此来证明美国已经在广泛种植各种转基因作物，大量饲养转基因动物，美国人也在大量吃转基因食品，因此吃转基因食品是安全的。在我回国探亲访问期间，经常有人问我这是不是事实。在回答这些问题前，先让我们来看看美国究竟是怎样管理转基因生物及转基因生物产物的。

　　在上个世纪八十年代，由于生物技术的不断发展，生物技术产品不断开发上市，尤其是转基因产物的大量上市，引起了各方面的争论。在美国，有关转基因食品的安全问题，也日益成为一个大众话题，也引起了联邦政府的重视。1984年春，联邦政府在白宫自然资源及环境内阁委员会之下，建立了一个跨部委工作小组，来理清对生物技术产品的管理方法和权限。这个工作小组的主要目标，就是要确保联邦政府，在生物技术产品从实验室到市场这一过程中，对健康与环境安全的影响及后果，具有适当的监管程序。这一监管程序既要考虑保障健康与环境安全，又不能挫伤美国生物技术产业的创新力和竞争力。

　　1986年6月26日，在该工作小组的建议下，美国联邦政府通过其科技政策办公室，公布了一个有关生物技术的协调管理框架书。根据这一框架书，美国联邦政府的结论是：经生物技术改造过的生物体同普通生物体相比，没有根本的区别；用生物技术生产的产品与用常规技术生产的同类产品相比，没有根本的差异。因此，美国联邦政府的政策应该是对具体终端产品，而不是对其生产过程，进行监管。而且，此监管不能一概而论，应当立足于个案审批。对生物技术产品的监管，不需新的立法，而是要在现有法律框架下，立新的规范。而且，任何有关新规定的制定，都要通过公众听证，公众评议，要充分考虑公众意见。该规定本身还要经过监管机构之外的同行科学审议。

　　因此，在这一协调管理框架下，对与生物技术作物有关的食品安全，根据现有相关法国，就由美国环保局(EPA)、FDA和USDA共同监管。其中，FDA负责监督食品和食品添加剂方面的安全。它主要审查新的生物技术食物或食品添加剂是否同既有食物或食品添加剂一样安全，是否需要特别标记。USDA负责审查生物技术生物是否会成为侵害性生物。而EPA则负责保证生物技术产品及其衍生产品不会对健康和环境产生不合理的影响。

　　总之，在美国，USDA审查的是一个转基因作物是否会成为超级杂草，是否会成为新的病原。USDA不管该转基因作物或其产物是否有食品安全问题。一个转基因作物获得了USDA的批准，它能不能在生产上应用，能在什么地方种植养殖，转基因产物能在什么地方销售，以及能向谁销售，则由EPA管。EPA考虑的，一是种植该转基因作物对当地生态环境可能的影响，二是该转基因作物或其产物，作为食物，对人体健康可能的影响(如是否有毒，是否会引起过敏等)。获得EPA批准后，该转基因作物的产品要作为食品或食品添加剂上市，还要经FDA批准。FDA关注的是成品食物中是否含有有毒、有害成分或潜在有毒、有害成分。如有，是否含量在合理限度以下。另外，就是该食品成分是否与众不同，是否需要标记，以及怎样标记等。

　　由此看见，美国是在既有法律框架下，对转基因、转基因生物、转基因产物以及有关的食品安全施行特别条款监管。一个转基因作物，因其所带转基因的性质及最终产物的不同，须接受不同执法机构的监管。其中，EPA的管辖范围最广。它既要管种植转基因作物对环境是否有危害，又要考虑该转基因作物的产物对人体健康的潜在影响。那么，EPA又是怎样判断一个转基因食物对人体健康是否具有潜在的影响呢？

　　前面讲过，美国法律规定，对转基因食物的安全审定需个案分析。但是，除了个案必须的特殊测定外，EPA也有三个标准，任何转基因蛋白都必须经受此标准的检验。这就是氨基酸序列相似性、蛋白质热稳定性和蛋白质酸解度。只要其中一个通不过或有疑问，这个转基因蛋白就不能进入食品。

　　蛋白质的毒性或有害性是由其特定氨基酸序列所决定的。绝大多数过敏原是蛋白质，而这些过敏原蛋白质以及能与其发生交叉反应的蛋白质的氨基酸序列是已知的。因此，EPA规定，能进入商品的转基因蛋白质，其氨基酸序列，不能与任何已知过敏原蛋白质的氨基酸序列有合理度以上的相似性，不能与任何可以同已知过敏原产生交叉反应的蛋白质的氨基酸序列有合理度以上的相似性，而且不能与其它任何有毒性的蛋白质的氨基酸序列有合理度以上的相似性。

　　蛋白质的毒性或有害性取决于蛋白质的特定组织结构。这一特定结构一旦被破坏，其毒性或有害性就会丧失或极大地减弱。由于很多食物原料都要经过热加工才能成为食品。因此，一个转基因蛋白质，即使它对人体有一定毒性或有害性，只要其经过一定热度的处理就会分解，也会变得对人体无害或有害性很低。按照EPA的规定，只有其毒性或有害性经合理加热后能降低到一合理度以下，这样的转基因蛋白质才可以进入经过热加工的食品。有些蛋白质耐热性很好，经过正常热处理加工(如炒、煎、煮、烤等)，其特定结构也不会发生变化。这样的转基因蛋白质就通不过EPA这一关。

　　有的蛋白质，只要遇上一定酸度的溶液就会解体或部分解体，这样的转基因蛋白质，即使它对人体有一定毒性或有害性，它也不会对食品安全带来危害。因为人的胃酸的酸度很高。只要胃酸能分解它，该转基因蛋白质对人体的毒性或有害性也就会丧失，或者大大降低。所以，只要一个转基因蛋白质有很好的酸稳定性，其特定结构在合理的酸度下不能发生合理的变化，EPA就不会批准该转基因蛋白质进入食品。

　　所有这些检测标准中都有一个合理度。这个合理度，是由EPA组织有关专家委员会，针对特定蛋白质所制定，并通过了同行评议的。其依据，是现有的科技知识和实验数据。其原则，是危害要在统计不显著范围以内。而且，申请人或机构必须提供有关科技知识和实验数据来证明该转基因蛋白质没有食品安全问题。

　　最后，通过了所有这些关口的基因作物，在美国能否在生产上实际应用，能否进入食品，还要看它有没有市场，以及有没有利润，还要看它能不能经受得起各种消费者组织的监督。比如，孟山都和先正达两公司早就开发出许多个转基因小麦品种，该转基因小麦品种及其产物也早已获得USDA、EPA和FDA的批准，可以进入食品。但因为没有市场，至今没有在美国种植。这就是为什么说，在美国销售的食品中，其实直接含转基因有效成分(转基因蛋白质)的少而又少，甚至可以说没有的原因。

　　(作者系美国南达科他州立大学生物及微生物系教授)


http://www.jmnews.com.cn/c/2011/09/09/16/c_6506760.shtml


　　作者： 颜旸

　　在美国，一个转基因作物，因其所带转基因的性质及最终产物的不同，须接受不同执法机构的监管。

　　目前，在有关转基因的讨论中，经常提到美国对转基因生物及转基因产物的管理。比如，经常提到美国农业部(USDA)已经批准了多少多少转基因生物，美国食品和药品管理局(FDA)不要求对转基因食品进行标注，等等。有人也以此来证明美国已经在广泛种植各种转基因作物，大量饲养转基因动物，美国人也在大量吃转基因食品，因此吃转基因食品是安全的。在我回国探亲访问期间，经常有人问我这是不是事实。在回答这些问题前，先让我们来看看美国究竟是怎样管理转基因生物及转基因生物产物的。

　　在上个世纪八十年代，由于生物技术的不断发展，生物技术产品不断开发上市，尤其是转基因产物的大量上市，引起了各方面的争论。在美国，有关转基因食品的安全问题，也日益成为一个大众话题，也引起了联邦政府的重视。1984年春，联邦政府在白宫自然资源及环境内阁委员会之下，建立了一个跨部委工作小组，来理清对生物技术产品的管理方法和权限。这个工作小组的主要目标，就是要确保联邦政府，在生物技术产品从实验室到市场这一过程中，对健康与环境安全的影响及后果，具有适当的监管程序。这一监管程序既要考虑保障健康与环境安全，又不能挫伤美国生物技术产业的创新力和竞争力。

　　1986年6月26日，在该工作小组的建议下，美国联邦政府通过其科技政策办公室，公布了一个有关生物技术的协调管理框架书。根据这一框架书，美国联邦政府的结论是：经生物技术改造过的生物体同普通生物体相比，没有根本的区别；用生物技术生产的产品与用常规技术生产的同类产品相比，没有根本的差异。因此，美国联邦政府的政策应该是对具体终端产品，而不是对其生产过程，进行监管。而且，此监管不能一概而论，应当立足于个案审批。对生物技术产品的监管，不需新的立法，而是要在现有法律框架下，立新的规范。而且，任何有关新规定的制定，都要通过公众听证，公众评议，要充分考虑公众意见。该规定本身还要经过监管机构之外的同行科学审议。

　　因此，在这一协调管理框架下，对与生物技术作物有关的食品安全，根据现有相关法国，就由美国环保局(EPA)、FDA和USDA共同监管。其中，FDA负责监督食品和食品添加剂方面的安全。它主要审查新的生物技术食物或食品添加剂是否同既有食物或食品添加剂一样安全，是否需要特别标记。USDA负责审查生物技术生物是否会成为侵害性生物。而EPA则负责保证生物技术产品及其衍生产品不会对健康和环境产生不合理的影响。

　　总之，在美国，USDA审查的是一个转基因作物是否会成为超级杂草，是否会成为新的病原。USDA不管该转基因作物或其产物是否有食品安全问题。一个转基因作物获得了USDA的批准，它能不能在生产上应用，能在什么地方种植养殖，转基因产物能在什么地方销售，以及能向谁销售，则由EPA管。EPA考虑的，一是种植该转基因作物对当地生态环境可能的影响，二是该转基因作物或其产物，作为食物，对人体健康可能的影响(如是否有毒，是否会引起过敏等)。获得EPA批准后，该转基因作物的产品要作为食品或食品添加剂上市，还要经FDA批准。FDA关注的是成品食物中是否含有有毒、有害成分或潜在有毒、有害成分。如有，是否含量在合理限度以下。另外，就是该食品成分是否与众不同，是否需要标记，以及怎样标记等。

　　由此看见，美国是在既有法律框架下，对转基因、转基因生物、转基因产物以及有关的食品安全施行特别条款监管。一个转基因作物，因其所带转基因的性质及最终产物的不同，须接受不同执法机构的监管。其中，EPA的管辖范围最广。它既要管种植转基因作物对环境是否有危害，又要考虑该转基因作物的产物对人体健康的潜在影响。那么，EPA又是怎样判断一个转基因食物对人体健康是否具有潜在的影响呢？

　　前面讲过，美国法律规定，对转基因食物的安全审定需个案分析。但是，除了个案必须的特殊测定外，EPA也有三个标准，任何转基因蛋白都必须经受此标准的检验。这就是氨基酸序列相似性、蛋白质热稳定性和蛋白质酸解度。只要其中一个通不过或有疑问，这个转基因蛋白就不能进入食品。

　　蛋白质的毒性或有害性是由其特定氨基酸序列所决定的。绝大多数过敏原是蛋白质，而这些过敏原蛋白质以及能与其发生交叉反应的蛋白质的氨基酸序列是已知的。因此，EPA规定，能进入商品的转基因蛋白质，其氨基酸序列，不能与任何已知过敏原蛋白质的氨基酸序列有合理度以上的相似性，不能与任何可以同已知过敏原产生交叉反应的蛋白质的氨基酸序列有合理度以上的相似性，而且不能与其它任何有毒性的蛋白质的氨基酸序列有合理度以上的相似性。

　　蛋白质的毒性或有害性取决于蛋白质的特定组织结构。这一特定结构一旦被破坏，其毒性或有害性就会丧失或极大地减弱。由于很多食物原料都要经过热加工才能成为食品。因此，一个转基因蛋白质，即使它对人体有一定毒性或有害性，只要其经过一定热度的处理就会分解，也会变得对人体无害或有害性很低。按照EPA的规定，只有其毒性或有害性经合理加热后能降低到一合理度以下，这样的转基因蛋白质才可以进入经过热加工的食品。有些蛋白质耐热性很好，经过正常热处理加工(如炒、煎、煮、烤等)，其特定结构也不会发生变化。这样的转基因蛋白质就通不过EPA这一关。

　　有的蛋白质，只要遇上一定酸度的溶液就会解体或部分解体，这样的转基因蛋白质，即使它对人体有一定毒性或有害性，它也不会对食品安全带来危害。因为人的胃酸的酸度很高。只要胃酸能分解它，该转基因蛋白质对人体的毒性或有害性也就会丧失，或者大大降低。所以，只要一个转基因蛋白质有很好的酸稳定性，其特定结构在合理的酸度下不能发生合理的变化，EPA就不会批准该转基因蛋白质进入食品。

　　所有这些检测标准中都有一个合理度。这个合理度，是由EPA组织有关专家委员会，针对特定蛋白质所制定，并通过了同行评议的。其依据，是现有的科技知识和实验数据。其原则，是危害要在统计不显著范围以内。而且，申请人或机构必须提供有关科技知识和实验数据来证明该转基因蛋白质没有食品安全问题。

　　最后，通过了所有这些关口的基因作物，在美国能否在生产上实际应用，能否进入食品，还要看它有没有市场，以及有没有利润，还要看它能不能经受得起各种消费者组织的监督。比如，孟山都和先正达两公司早就开发出许多个转基因小麦品种，该转基因小麦品种及其产物也早已获得USDA、EPA和FDA的批准，可以进入食品。但因为没有市场，至今没有在美国种植。这就是为什么说，在美国销售的食品中，其实直接含转基因有效成分(转基因蛋白质)的少而又少，甚至可以说没有的原因。

　　(作者系美国南达科他州立大学生物及微生物系教授)