超级军网医疗器械从业者必须了解的6大行业新规
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/29 04:06:41
2016过去的半年，对中国医疗行业来说，是危机此起彼伏、行业动荡不安的极不平凡的一年。一方面，“女孩怒斥号贩子事件”、“毒疫苗事件”、“魏则西事件”、“广州伤医事件”等接二连三的医疗事故，使医患关系降至冰点，医患矛盾更是濒临一触即发的境地；另一方面，医疗行业史无前例的行业大整治有备而来，在进一步落实《医疗器械监管管理条例》对医疗器械质量、流通等环节实行针对性更强、更具体全面、更规范严谨的行业监管的同时，“两票制”、“一票制”、飞检、自查、严禁挂靠走票过票等一系列大刀斧阔的改革及整顿，让医疗器械各企业应接不暇，部分医疗器械从业人员更是抱怨连天。
从市场发展规律来看，医疗器械行业的整治与规范势在必行。作为医疗器械行业从业者，顺势而为应该是最明智的选择。以下整理了5月以来，CFDA发布的关于医疗器械的各项通知、公告、征求意见稿等信息，希望医疗器械行业从业者在深度理解各项新的政策、法规的同时，以其为指导从事企业生产、经营活动，为企业的发展壮大寻求更多的市场机会。
2016年5月1日—6月15， CFDA各项医疗器械通知、公告、征求意见稿汇总
一、 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。从2016年6月1日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业从八个方面对本企业开展自查。
在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的医疗器械经营企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在公告中某些特定项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
二、 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。
三、 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。
四、关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知
为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作实际情况，现起草《医疗器械技术审评咨询管理规范》（征求意见稿）。即日起向社会公开征求意见。反馈意见截止至2016年6月5日。
咨询方式：包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题解答。
咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
五、关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现面向社会征求意见。截止日期：2016年6月20日。
六、关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，CFDA组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿），公开征求意见。截止日期： 2016年5月20日。
本文源自:www.cyicai.com2016过去的半年，对中国医疗行业来说，是危机此起彼伏、行业动荡不安的极不平凡的一年。一方面，“女孩怒斥号贩子事件”、“毒疫苗事件”、“魏则西事件”、“广州伤医事件”等接二连三的医疗事故，使医患关系降至冰点，医患矛盾更是濒临一触即发的境地；另一方面，医疗行业史无前例的行业大整治有备而来，在进一步落实《医疗器械监管管理条例》对医疗器械质量、流通等环节实行针对性更强、更具体全面、更规范严谨的行业监管的同时，“两票制”、“一票制”、飞检、自查、严禁挂靠走票过票等一系列大刀斧阔的改革及整顿，让医疗器械各企业应接不暇，部分医疗器械从业人员更是抱怨连天。
从市场发展规律来看，医疗器械行业的整治与规范势在必行。作为医疗器械行业从业者，顺势而为应该是最明智的选择。以下整理了5月以来，CFDA发布的关于医疗器械的各项通知、公告、征求意见稿等信息，希望医疗器械行业从业者在深度理解各项新的政策、法规的同时，以其为指导从事企业生产、经营活动，为企业的发展壮大寻求更多的市场机会。
2016年5月1日—6月15， CFDA各项医疗器械通知、公告、征求意见稿汇总
一、 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。从2016年6月1日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业从八个方面对本企业开展自查。
在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的医疗器械经营企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在公告中某些特定项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
二、 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。
三、 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。
四、关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知
为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作实际情况，现起草《医疗器械技术审评咨询管理规范》（征求意见稿）。即日起向社会公开征求意见。反馈意见截止至2016年6月5日。
咨询方式：包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题解答。
咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
五、关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现面向社会征求意见。截止日期：2016年6月20日。
六、关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，CFDA组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿），公开征求意见。截止日期： 2016年5月20日。
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从市场发展规律来看，医疗器械行业的整治与规范势在必行。作为医疗器械行业从业者，顺势而为应该是最明智的选择。以下整理了5月以来，CFDA发布的关于医疗器械的各项通知、公告、征求意见稿等信息，希望医疗器械行业从业者在深度理解各项新的政策、法规的同时，以其为指导从事企业生产、经营活动，为企业的发展壮大寻求更多的市场机会。
2016年5月1日—6月15， CFDA各项医疗器械通知、公告、征求意见稿汇总
一、 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。从2016年6月1日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业从八个方面对本企业开展自查。
在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的医疗器械经营企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在公告中某些特定项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
二、 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。
三、 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。
四、关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知
为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作实际情况，现起草《医疗器械技术审评咨询管理规范》（征求意见稿）。即日起向社会公开征求意见。反馈意见截止至2016年6月5日。
咨询方式：包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题解答。
咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
五、关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现面向社会征求意见。截止日期：2016年6月20日。
六、关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，CFDA组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿），公开征求意见。截止日期： 2016年5月20日。
本文源自:www.cyicai.com2016过去的半年，对中国医疗行业来说，是危机此起彼伏、行业动荡不安的极不平凡的一年。一方面，“女孩怒斥号贩子事件”、“毒疫苗事件”、“魏则西事件”、“广州伤医事件”等接二连三的医疗事故，使医患关系降至冰点，医患矛盾更是濒临一触即发的境地；另一方面，医疗行业史无前例的行业大整治有备而来，在进一步落实《医疗器械监管管理条例》对医疗器械质量、流通等环节实行针对性更强、更具体全面、更规范严谨的行业监管的同时，“两票制”、“一票制”、飞检、自查、严禁挂靠走票过票等一系列大刀斧阔的改革及整顿，让医疗器械各企业应接不暇，部分医疗器械从业人员更是抱怨连天。
从市场发展规律来看，医疗器械行业的整治与规范势在必行。作为医疗器械行业从业者，顺势而为应该是最明智的选择。以下整理了5月以来，CFDA发布的关于医疗器械的各项通知、公告、征求意见稿等信息，希望医疗器械行业从业者在深度理解各项新的政策、法规的同时，以其为指导从事企业生产、经营活动，为企业的发展壮大寻求更多的市场机会。
2016年5月1日—6月15， CFDA各项医疗器械通知、公告、征求意见稿汇总
一、 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。从2016年6月1日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业从八个方面对本企业开展自查。
在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的医疗器械经营企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在公告中某些特定项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
二、 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。
三、 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。
四、关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知
为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作实际情况，现起草《医疗器械技术审评咨询管理规范》（征求意见稿）。即日起向社会公开征求意见。反馈意见截止至2016年6月5日。
咨询方式：包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题解答。
咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
五、关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现面向社会征求意见。截止日期：2016年6月20日。
六、关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，CFDA组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿），公开征求意见。截止日期： 2016年5月20日。
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