超级军网从卫生统计学的角度聊聊疗效判定
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/29 01:24:11
最近下乡支农，有一些空闲时间，参与了论坛里几个关于中西医比较的讨论帖子，感觉很有意思。道理应该是越辩越明，可惜有时候各方坚持自己的观点，经常是打一场糊涂架，说着说着楼就歪了，谁也说服不了谁。更有意思的是谈到疗效比较，很多人现身说法，举自己的亲身经历或亲眼所见的例子，以此证明疗效如何如何。我曾反复提醒对方个案没有什么价值，但是没有人能理解。由此产生一个想法：很有必要介绍一下卫生统计学的基本原理和概念，争取能回答一些问题，解决一些困扰。本人不是搞流行病的，所以如果发言有不恰当之处还请高手指正。
人是一个复杂的有机体，疾病的表现和诊疗效果又是千差万别，所以疗效判定是一个复杂的过程，需要小心谨慎地进行。经过多年的研究，一般认为人体和疾病的治疗是符合统计的一般规律的，应用数学的方法研究疾病是目前为止比较可靠的方法，虽然并非完美，各种统计分析方法和工具也在不断改进完善之中，但这已经是目前能够做到的最科学可信的方法了。至少比直观的观察所得到的感性认识可靠得多。由于我对卫生统计学懂的也很少，所以下面将主要以举例的方式来介绍，如果哪位有兴趣可以请教专业的流行病从业人员或教研室。最近下乡支农，有一些空闲时间，参与了论坛里几个关于中西医比较的讨论帖子，感觉很有意思。道理应该是越辩越明，可惜有时候各方坚持自己的观点，经常是打一场糊涂架，说着说着楼就歪了，谁也说服不了谁。更有意思的是谈到疗效比较，很多人现身说法，举自己的亲身经历或亲眼所见的例子，以此证明疗效如何如何。我曾反复提醒对方个案没有什么价值，但是没有人能理解。由此产生一个想法：很有必要介绍一下卫生统计学的基本原理和概念，争取能回答一些问题，解决一些困扰。本人不是搞流行病的，所以如果发言有不恰当之处还请高手指正。
人是一个复杂的有机体，疾病的表现和诊疗效果又是千差万别，所以疗效判定是一个复杂的过程，需要小心谨慎地进行。经过多年的研究，一般认为人体和疾病的治疗是符合统计的一般规律的，应用数学的方法研究疾病是目前为止比较可靠的方法，虽然并非完美，各种统计分析方法和工具也在不断改进完善之中，但这已经是目前能够做到的最科学可信的方法了。至少比直观的观察所得到的感性认识可靠得多。由于我对卫生统计学懂的也很少，所以下面将主要以举例的方式来介绍，如果哪位有兴趣可以请教专业的流行病从业人员或教研室。
人是一个复杂的有机体，疾病的表现和诊疗效果又是千差万别，所以疗效判定是一个复杂的过程，需要小心谨慎地进行。经过多年的研究，一般认为人体和疾病的治疗是符合统计的一般规律的，应用数学的方法研究疾病是目前为止比较可靠的方法，虽然并非完美，各种统计分析方法和工具也在不断改进完善之中，但这已经是目前能够做到的最科学可信的方法了。至少比直观的观察所得到的感性认识可靠得多。由于我对卫生统计学懂的也很少，所以下面将主要以举例的方式来介绍，如果哪位有兴趣可以请教专业的流行病从业人员或教研室。最近下乡支农，有一些空闲时间，参与了论坛里几个关于中西医比较的讨论帖子，感觉很有意思。道理应该是越辩越明，可惜有时候各方坚持自己的观点，经常是打一场糊涂架，说着说着楼就歪了，谁也说服不了谁。更有意思的是谈到疗效比较，很多人现身说法，举自己的亲身经历或亲眼所见的例子，以此证明疗效如何如何。我曾反复提醒对方个案没有什么价值，但是没有人能理解。由此产生一个想法：很有必要介绍一下卫生统计学的基本原理和概念，争取能回答一些问题，解决一些困扰。本人不是搞流行病的，所以如果发言有不恰当之处还请高手指正。
人是一个复杂的有机体，疾病的表现和诊疗效果又是千差万别，所以疗效判定是一个复杂的过程，需要小心谨慎地进行。经过多年的研究，一般认为人体和疾病的治疗是符合统计的一般规律的，应用数学的方法研究疾病是目前为止比较可靠的方法，虽然并非完美，各种统计分析方法和工具也在不断改进完善之中，但这已经是目前能够做到的最科学可信的方法了。至少比直观的观察所得到的感性认识可靠得多。由于我对卫生统计学懂的也很少，所以下面将主要以举例的方式来介绍，如果哪位有兴趣可以请教专业的流行病从业人员或教研室。
先来看一个简单的例子：我们知道正常人的白细胞是4千——1万。现在又一个人验血常规，白细胞3千6，请问他的白细胞数是否正常？
统计学的疗效评价当然是最好的。但个案的观察也不是没有价值。
关键还是在人，如果故意要歪曲结果，怎么搞都不行。
关键还是在人，如果故意要歪曲结果，怎么搞都不行。
说到真理越辩越明和打嘴仗，NEJM与GSK之间的嘴仗不知道打成什么结果了，也不知道Roche现在有关磷酸奥司他韦酯对抗H1N1的临床实验进行到啥阶段了:D
:sleepy:
卫生统计学，建立在“临床观察”的基础之下。
:sleepy:非临床的中医都不能有效统计！
:sleepy:
比如说，偶上火，嘴上长泡泡，饮一点中医配方的“王老吉”就行了。不知道用纯西医，要用什么药？（抗生素+维生素B？万恶的抗生素啊）
比如说，偶湿气重，有轻微中暑和肠胃感冒。饮一点霍香正气水就行了。不知道用纯西医，要用什么药？
:sleepy:
卫生统计学，建立在“临床观察”的基础之下。
:sleepy:非临床的中医都不能有效统计！
:sleepy:
比如说，偶上火，嘴上长泡泡，饮一点中医配方的“王老吉”就行了。不知道用纯西医，要用什么药？（抗生素+维生素B？万恶的抗生素啊）
比如说，偶湿气重，有轻微中暑和肠胃感冒。饮一点霍香正气水就行了。不知道用纯西医，要用什么药？
楼主是放疗科的，给我们设计一个反映放射疗法治肺癌疗效的对照试验吧，大家可以探讨一下！
楼上，西医没你这个毛病，所以，你自己服用的是安慰剂
个案没价值，真搞笑。西医看了大半天没弄清楚什么病的有价值，中医看好了的反而没价值。你能不能别逗啊。
你是不是想说，西医治死也是有价值的，中医治的再好也是没价值呀
你是不是想说，西医治死也是有价值的，中医治的再好也是没价值呀
放疗科将来也可以治爱滋梅毒花柳，由此可见做人不能死脑筋！！
放射免疫疗法可治疗艾滋病
美国耶什华大学阿尔贝特爱因斯坦医学院的科学家将抗体装载到放射性载体上有选择性地摧毁被微生物和HIV感染的细胞。这种放射免疫疗法（RIT）有望能够治疗各种感染性疾病，包括艾滋病和病毒引起的癌症。这是该学院核医学和微生物与免疫学副教授埃卡特琳娜?q黛德考瓦在美国科学促进会的一次专题研讨会上发表上述观点的。
目前只用于癌症治疗的RIT是利用了一种抗体只针对人体内一种抗原这一特点。把放射性物质与特殊抗体结合，放射就会针对表达相应抗原的细胞，这样就会减少对其他组织的伤害。这种特异性治疗方法是现有放射治疗水平达不到的。
RIT最早是用作癌症治疗而开发，目前在治疗起源于免疫细胞的非霍奇金淋巴瘤上获得很大成功。黛德考瓦在最近几年与微生物和免疫学教授阿托罗?q卡萨德沃合作改进了这项技术，将它用于治疗真菌、细菌和病毒所引起的感染。
由于病毒与癌症细胞之间差别很大，将放射免疫治疗用于HIV面临很大挑战。病毒是微薄蛋白包裹着DNA或RNA的微小生物。简单、不易被破坏和复原能力强使它很容易摆脱针对它的辐射，而且它还具有快速恢复损伤的能力。更复杂的是，HIV能躲避免疫细胞，使抗体远远达不到它们。
“我们的方法不是以病毒本身为靶子，而是病毒所停留的淋巴细胞。”黛德考瓦博士说。“幸运的是淋巴细胞属于人体中的放射敏感细胞。”
研究人员设计的这种RIT是由糖蛋白41（gp41）抗体和放射性同位素铋-213与一种特殊配体分子结合组成。选择gp41抗体是因为它与gp41抗原结合后在HIV感染细胞表面能有确切表达。此外，与HIV的其他糖蛋白不同，gp41抗原通常不会进入到血液中，这样放射性标记抗体就不会迷失目标。选择铋-213是因为它有几种特性，包括半衰期为46分钟。如此短的半衰期便于治疗操作，也便于放射性抗体发挥作用。铋-213在4小时后就会消失殆尽。
研究人员证明，这种治疗能有效清除实验室和两个不同HIV小鼠模型中被HIV感染的人类细胞。目前，研究小组正在进行该疗法有效性和安全性的亚临床实验，以便为在HIV患者身上的Ⅰ期临床试验做准备。
RIT还有治疗病毒感染后所引起的癌症的潜质，如宫颈癌（某些与人类乳头状瘤感染有关）和肝癌（与乙型肝炎病毒感染有关）。这些癌症几乎占所有癌症的四分之一。“许多病毒相关癌症会继续表达病毒抗原。”黛德考瓦博士说。“由于身体其他地方不会有这些抗原，所以RIT治疗病毒相关癌症具有很好的针对性，对患者来说毒性也很低。”
放射免疫疗法可治疗艾滋病
美国耶什华大学阿尔贝特爱因斯坦医学院的科学家将抗体装载到放射性载体上有选择性地摧毁被微生物和HIV感染的细胞。这种放射免疫疗法（RIT）有望能够治疗各种感染性疾病，包括艾滋病和病毒引起的癌症。这是该学院核医学和微生物与免疫学副教授埃卡特琳娜?q黛德考瓦在美国科学促进会的一次专题研讨会上发表上述观点的。
目前只用于癌症治疗的RIT是利用了一种抗体只针对人体内一种抗原这一特点。把放射性物质与特殊抗体结合，放射就会针对表达相应抗原的细胞，这样就会减少对其他组织的伤害。这种特异性治疗方法是现有放射治疗水平达不到的。
RIT最早是用作癌症治疗而开发，目前在治疗起源于免疫细胞的非霍奇金淋巴瘤上获得很大成功。黛德考瓦在最近几年与微生物和免疫学教授阿托罗?q卡萨德沃合作改进了这项技术，将它用于治疗真菌、细菌和病毒所引起的感染。
由于病毒与癌症细胞之间差别很大，将放射免疫治疗用于HIV面临很大挑战。病毒是微薄蛋白包裹着DNA或RNA的微小生物。简单、不易被破坏和复原能力强使它很容易摆脱针对它的辐射，而且它还具有快速恢复损伤的能力。更复杂的是，HIV能躲避免疫细胞，使抗体远远达不到它们。
“我们的方法不是以病毒本身为靶子，而是病毒所停留的淋巴细胞。”黛德考瓦博士说。“幸运的是淋巴细胞属于人体中的放射敏感细胞。”
研究人员设计的这种RIT是由糖蛋白41（gp41）抗体和放射性同位素铋-213与一种特殊配体分子结合组成。选择gp41抗体是因为它与gp41抗原结合后在HIV感染细胞表面能有确切表达。此外，与HIV的其他糖蛋白不同，gp41抗原通常不会进入到血液中，这样放射性标记抗体就不会迷失目标。选择铋-213是因为它有几种特性，包括半衰期为46分钟。如此短的半衰期便于治疗操作，也便于放射性抗体发挥作用。铋-213在4小时后就会消失殆尽。
研究人员证明，这种治疗能有效清除实验室和两个不同HIV小鼠模型中被HIV感染的人类细胞。目前，研究小组正在进行该疗法有效性和安全性的亚临床实验，以便为在HIV患者身上的Ⅰ期临床试验做准备。
RIT还有治疗病毒感染后所引起的癌症的潜质，如宫颈癌（某些与人类乳头状瘤感染有关）和肝癌（与乙型肝炎病毒感染有关）。这些癌症几乎占所有癌症的四分之一。“许多病毒相关癌症会继续表达病毒抗原。”黛德考瓦博士说。“由于身体其他地方不会有这些抗原，所以RIT治疗病毒相关癌症具有很好的针对性，对患者来说毒性也很低。”
回复 9# wwww130
放射免疫药物是不归放疗科管理的，谢谢！
咱们谈论的不是一回事儿！
放射免疫药物是不归放疗科管理的，谢谢！
咱们谈论的不是一回事儿！
2楼的答案是条件不足，无法判断这个人的白细胞是否正常。
因为我们所说的正常值4千——1万是指95%的正常人白细胞数值在这一范围。但是还有5%的患者其本身的体质决定的其白细胞数值不在这个范围但是仍属正常。这就是95%可信区间这个概念的例证。
如果这个人多次检验白细胞数值都在3千6左右，又没有其他症状体征，别的检查结果都正常，那么可以初步判断他的白细胞数值是正常的。如果他上次白细胞8千，经过放化疗降低到3千6，那就是不正常了，需要相应的处理了。
这只是最简单的一个概念，下面还会有更有意思的例子。
因为我们所说的正常值4千——1万是指95%的正常人白细胞数值在这一范围。但是还有5%的患者其本身的体质决定的其白细胞数值不在这个范围但是仍属正常。这就是95%可信区间这个概念的例证。
如果这个人多次检验白细胞数值都在3千6左右，又没有其他症状体征，别的检查结果都正常，那么可以初步判断他的白细胞数值是正常的。如果他上次白细胞8千，经过放化疗降低到3千6，那就是不正常了，需要相应的处理了。
这只是最简单的一个概念，下面还会有更有意思的例子。
科学性还是要得的。问题是现在中医药没人认真搞。
为什么？
因为掌握资源的学霸只搞钱不搞工作。
掌握技术的老中医，不知道，不理解，不懂。
当然，还有些骗子神医，更加不敢搞。
国家每年科三经费有多少是浪费掉的？
为什么？
因为掌握资源的学霸只搞钱不搞工作。
掌握技术的老中医，不知道，不理解，不懂。
当然，还有些骗子神医，更加不敢搞。
国家每年科三经费有多少是浪费掉的？
nmd 发表于 2010-6-9 13:56 
我是告诉你，做人不能死脑筋，放射免疫理论明显是两个医学专业的综合结果。
我是告诉你，做人不能死脑筋，放射免疫理论明显是两个医学专业的综合结果。
兄弟，放疗不管那个的。不是一家。
现在放疗科医生都改行当化疗医生了，天天放化疗一起搞。真佩服他们的胆量和脸皮。
现在放疗科医生都改行当化疗医生了，天天放化疗一起搞。真佩服他们的胆量和脸皮。
回复 14# 屠狗英雄
大哥，很多病尤其是头颈部癌同步放化疗是比别的综合治疗方法有优势的。这是有Ⅰ类循证医学证据的。
大哥，很多病尤其是头颈部癌同步放化疗是比别的综合治疗方法有优势的。这是有Ⅰ类循证医学证据的。
兄弟，病人住在放疗科里，放疗科玩放疗，化疗方案请化疗科的医生来会诊一起定。这样比较和谐。
国内各科医生都搞化疗，是不对的。
兄弟，病人住在放疗科里，放疗科玩放疗，化疗方案请化疗科的医生来会诊一起定。这样比较和谐。
国内各科医生都搞化疗，是不对的。
nmd 发表于 2010-6-9 14:45
楼主，那边叫你治痛经呢！
楼主，那边叫你治痛经呢！
wwww130 发表于 2010-6-9 14:48
哈哈。月经失调是中医强项。西医遁走。
哈哈。月经失调是中医强项。西医遁走。
回复 16# 屠狗英雄
同意。这一点还是医科院肿瘤医院正规，该放化同步的自然住在放疗科，该辅助化疗或新辅助化疗的一定要住到内科，无论外科还是放疗科都不收辅助化疗的患者。
同意。这一点还是医科院肿瘤医院正规，该放化同步的自然住在放疗科，该辅助化疗或新辅助化疗的一定要住到内科，无论外科还是放疗科都不收辅助化疗的患者。
回复 17# wwww130
不是我的专业，我可不了解，不敢评论，否则涉嫌非法行医啊:L
不是我的专业，我可不了解，不敢评论，否则涉嫌非法行医啊:L
回复 17# wwww130
小黑屋关的短了，又出来水人家的帖子:D
小黑屋关的短了，又出来水人家的帖子:D
"我曾反复提醒对方个案没有什么价值，但是没有人能理解。"
-- 这么说case report就完全没有意义了。
-- 这么说case report就完全没有意义了。
转进到这里来了啊。呵呵，刚开贴就给拍成这样了？
长矛 发表于 2010-6-9 11:51
你这是安慰剂+自愈，因为你吃的藿香正气水没有“双盲试验”。而且你是个案，没意义。
你这是安慰剂+自愈，因为你吃的藿香正气水没有“双盲试验”。而且你是个案，没意义。
回复 24# heror
所有成品药物上市之前都需经过双盲试验之类的验证。我在读书的时候就在本校药理基地参加过某未上市药物的检验（就是当白鼠，主要是血药浓度监测）。双盲试验也是必须的项目
当然。你可以怀疑体制、监管之类。。这些不在讨论之列
所有成品药物上市之前都需经过双盲试验之类的验证。我在读书的时候就在本校药理基地参加过某未上市药物的检验（就是当白鼠，主要是血药浓度监测）。双盲试验也是必须的项目
当然。你可以怀疑体制、监管之类。。这些不在讨论之列
wdzashq1 发表于 2010-6-9 16:17
呵呵，谢谢
呵呵，谢谢
回复 26# heror
客气。。对于客观理性的讨论是该鼓励的。。选择性失明的人，就不要理他们了
客气。。对于客观理性的讨论是该鼓励的。。选择性失明的人，就不要理他们了
回复 25# wdzashq1
“所有成品药物上市之前都需经过双盲试验之类的验证。”
1.不光是成品药物，包括API；
2.都需要经过临床试验，没说必须双盲
你参加的是BE试验，那是仿制已上市口服产品的，不算新药，至于这个双盲……那是的确的，有时候，嘻嘻，是非常盲的……:D
回复 25# wdzashq1
“所有成品药物上市之前都需经过双盲试验之类的验证。”
1.不光是成品药物，包括API；
2.都需要经过临床试验，没说必须双盲
你参加的是BE试验，那是仿制已上市口服产品的，不算新药，至于这个双盲……那是的确的，有时候，嘻嘻，是非常盲的……:D
回复 28# gemzar
印象没错的话。当时读书的时候确实看到双盲是必须的。。这个还得翻书才能确认
嗯，确实是仿制药，现在还在销售呢，广告打的挺火。我那会是图那一天三百块。也就是多扎几针，抽点血。。算不得什么。
不过那会把我MM给感动够呛，他看我两臂麻麻的针眼，哭的稀里哗啦。:D
印象没错的话。当时读书的时候确实看到双盲是必须的。。这个还得翻书才能确认
嗯，确实是仿制药，现在还在销售呢，广告打的挺火。我那会是图那一天三百块。也就是多扎几针，抽点血。。算不得什么。
不过那会把我MM给感动够呛，他看我两臂麻麻的针眼，哭的稀里哗啦。:D
回复 29# wdzashq1
BE肯定是双盲的，因为设盲很简单，BE最好还要交叉。
随机啊双盲啊对照啊多中心啊那都是原则，能达到就做，达不到也没办法；有些情况下就是很难做到对照和双盲的；至于随机，国外是有统计学方法编组的，国内么，有时候写上随机俩字就过去了。
BE好像是按抽血次数付费吧，50～100/次？
BE肯定是双盲的，因为设盲很简单，BE最好还要交叉。
随机啊双盲啊对照啊多中心啊那都是原则，能达到就做，达不到也没办法；有些情况下就是很难做到对照和双盲的；至于随机，国外是有统计学方法编组的，国内么，有时候写上随机俩字就过去了。
BE好像是按抽血次数付费吧，50～100/次？
回复 22# docliu
罕见病、特殊病例除外。
罕见病、特殊病例除外。
回复 6# CD撸射
http://www.rtog.org/members/active.html
这里面的试验多了去了，有兴趣可以自己研究。
http://www.rtog.org/members/active.html
这里面的试验多了去了，有兴趣可以自己研究。
:sleepy:中医方剂自古就有经方验方偏方之说，要硬说中医疗效都是个案不足为信，似乎有点欲加之罪了！
第二个例子：某省宫颈癌死亡率为7.58/10万，该省某地抽查10万人，作三年死亡回顾调查，得宫颈癌死亡人数为29人。该地女性人口年龄构成与全省基本相同。问该地宫颈癌死亡率与全省有无差别？
回复 30# gemzar
学校挺黑的。没有按次付费的说法。反正两天。临了发600块完事。不过那两天吃挺好
这些东西确实不太了解。。学习了
学校挺黑的。没有按次付费的说法。反正两天。临了发600块完事。不过那两天吃挺好
这些东西确实不太了解。。学习了
nmd 发表于 2010-6-9 17:08
这种情况怎么分析？说说呗，犯迷糊！宫颈癌目前的治疗水平怎样？某地的10万人不是单指女性人口数？直觉是某地的死亡率比全省的偏高了！
这种情况怎么分析？说说呗，犯迷糊！宫颈癌目前的治疗水平怎样？某地的10万人不是单指女性人口数？直觉是某地的死亡率比全省的偏高了！
把这种例子拿出来问普通人毫无意义。
每个人都可以拿出各种专业性的东西让别人无语。
每个人都可以拿出各种专业性的东西让别人无语。
34楼答案：此例要用Possion分布的正态近似法分析。用u检验来进行计算。公式为u=(X-μ0)/√μ0，经计算检验统计量u=1.313，查u界值表得0.2＞P＞.01，按α=0.05水准尚不能认为该地宫颈癌死亡率与全省不同。
举这个例子的意思是告诉大家，疗效等等各种变量的比较是一个很复杂的过程，要用恰当的统计分析手段，而不是想当然的“一目了然”，如果简单地拿29/10万与7.58/10万进行简单的算数对比就会得出错误的结论。
举这个例子的意思是告诉大家，疗效等等各种变量的比较是一个很复杂的过程，要用恰当的统计分析手段，而不是想当然的“一目了然”，如果简单地拿29/10万与7.58/10万进行简单的算数对比就会得出错误的结论。
你知道么，大多数临床试验的统计方案拿到统计专家手里都会被斥为错误。
所以不要出来卖弄你的专业知识。
我现在一边开着VS 2005写C++，一边开着Eclipse写Java, 有必要拿到普通论坛上吹吗。
群众不想知道细节，只想知道答案。
一个网站界面不友好，功能不全面，你去和网友讲网站编程有用么。
一个医生面目可憎，检查乱开，你去和病人讲医学知识有用么。
所以不要出来卖弄你的专业知识。
我现在一边开着VS 2005写C++，一边开着Eclipse写Java, 有必要拿到普通论坛上吹吗。
群众不想知道细节，只想知道答案。
一个网站界面不友好，功能不全面，你去和网友讲网站编程有用么。
一个医生面目可憎，检查乱开，你去和病人讲医学知识有用么。
前些日子，几个同行一起吹牛，讲到中成药。
现在上海某些医生大概形成私下共识了，中成药狂开。
但是我相信他们在讨论标准化治疗指南的时候不会把中成药加在上面。
这种台上一套台下一套，是西医的错还是中医的错？
现在上海某些医生大概形成私下共识了，中成药狂开。
但是我相信他们在讨论标准化治疗指南的时候不会把中成药加在上面。
这种台上一套台下一套，是西医的错还是中医的错？