超级军网关于“FDA认可中医科学地位”之重要澄清！
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/30 02:11:13
先发新闻原文：
美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》，将包括中医药在内的传统医学从“补充和替代医学(CAM)”中分离出来，首次认同中医药学与西方主流医学一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系，而不仅仅是对西方主流医学的补充。
据中国中医科学院陈可冀院士介绍，美国FDA这一继2004年发布《植物药产品指南》之后的新文件，契合了以患者为中心的医疗模式，顺应了美国国内补充和替代医学快速发展的现状，表明了FDA对中医药理念和治疗功能的接受程度有所提高，在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。
美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)和FDA认为，传统医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景。它们具有一些共同的元素，如相信机体有自愈能力，治疗方法也有独到之处。
本报北京8月2日电 (王淑军、秦秋) 科技部科技基础性工作专项“海外回归中医善本古籍的整理与电子版保存”日前通过专家组验收。历年从海外回归的339种中国古代医籍获系统整理，并制成电子版光盘196张。这些凝聚中华民族智慧的中医善本古籍，有望对公众开放。
据介绍，由于种种原因，我国相当一部分文化典籍流失海外，其中不乏中医药孤本、善本。随着我国综合国力的增强，这些古籍开始逐渐回归。该项目旨在把从海外复制回归的中医古籍进行系统整理研究，并将回归的中医善本古籍用现代技术永久保存，制成海外回归中医善本古籍电子版，供社会共享。
_______转自新浪网
王淑军是之前茶水验尿事件的始作俑者。
下面发一些药学专业人士的评论，均为转帖，出处为丁香园：
胡说八道，别往自己脸上贴金了！FDA并没有将TCM划到CAM之外。
退一步说，即便被FDA划出CAM，就多值得骄傲么？——番邦小民的眼中闪烁着激动的泪花：天朝上国终于承认俺们了！终于承认俺们了，55555555！太tm激动了！赶紧回家烧纸祭祖……
知道什么是“补充和替代医学(CAM)”？就是指“主流医学”之外的疗法，和那种号称有精神力量，用巫术治病的（Putative energy fields）法某功角色都划为同类了，有啥可骄傲的？——听清楚，人家已经直接把你明明白白的划分到“主流”之外了，还高兴呢。
美国是个很democracy的国家，人家擅长的是“导”而不是“堵”，你爱赌博，好，俺们专门给你个空间，你到拉斯维加斯赌去，就别到其他“主流”地方赌了；你爱嫖，好，俺们专门给你个空间，你到红灯区玩去，就别到其他地方娱乐了；你爱犯罪，好，俺们专门给你个空间，你到黑人区打江山去，别到高尚区活动。——你喜欢吃树皮草根熬汤治病？好，专门给你个CAM，你就在这里活动吧，别干扰我们“主流”的医学。
其实，上述《指南》的出台，恰恰是有感于FDA长期以来对非主流的“替代疗法”的放任不管，导致不规范的操作（尤其是中药）横行。于是，FDA给这些“替代疗法”专门划拨了一个小空间，并且开始更多的甄别和管理。
所谓更多的甄别，就是以后会更加严格的界定这些玩意儿到底是不是“药”，如果结论是符合The Art的规定，应该界定成“药”，则不允许打着CAM的旗号招摇撞骗，必须老老实实的去FDA按照NDA走程序作临床。
事实上，上述《指南》的出台，并不是中药之路更宽了，恰恰相反，中药的美利坚之路快到头了。
为什么这么说？我们知道，中国当前卖到美利坚的所有中药，都是按食品（dietary suppliment）走的，日后，FDA将更加严格的区分中药，如果认为你这产品应该定义为“药”而不是“dietary suppliment”，那么对不起，你不能按照“dietary suppliment”来卖，乖乖给老子申请NDA去。
当然，中国人是很会钻空子的，说那没关系，俺只要小心的写标签，只要标签里不说疗效就行（符合Fair Packaging and Labeling Act），老子在唐人街的商店口头宣传，你能奈我何？——别高兴，上个月FDA宣布3年内要所有的dietary suppliment制造商都统统过cGMP，虽然这个cGMP比药品的cGMP来得简单，但试问中国的中药厂有几家过得了的？
——人家的意思其实很明显了，就是要严格管理中药了，就连你中药的看家本领“壮阳补肾”，以后FDA也可能会认为是“激素类似作用”或“VIAGRA-like”的玩意而定义为“药品”。而就算你啥疗效都不说就说是吃着玩儿的，那cGMP也足够要你卿卿性命了。
另外一篇：
人民日报》2007年8月3日刊登的“美国首次认同中医药学为独立科学体系”就是一条欺骗国人的假新闻。FDA新发布的指导性文件原文见：
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06d-0480-gld0001.pdf
文件中只有两处提到中医，都是和印度草医放一块的，翻译如下：
“‘补充与另类医学’一词涵盖许多种医疗实践、产品和疗法，它们与‘常规’或‘对抗疗法’医学的实践、产品和疗法有显著的差异。有些形式的补充与另类医学，例如中医和印度草医，已被实践了数百年，而其他的，例如电疗法，则是更晚近才出现的。”（The term "complementary and alternative medicine" (CAM) encompasses a wide array of health care practices, products, and therapies that are distinct from practices, products, and therapies used in "conventional" or "allopathic" medicine. Some forms of CAM, such as traditional Chinese medicine and Ayurvedic medicine, have been practiced for centuries, whereas others, such as electrotherapy, are more recent in origin.）
“NCCAM（国家补充与另类医学中心）把整个医药体系描述为涉及‘与对抗疗法（常规）医学独立地或平行地演变的完整的理论和实践体系’。这些可能反映了独特的文化体系，例如中医和印度草医。”（NCCAM describes whole medical systems as involving "complete systems of theory and practice that have evolved independently from or parallel to allopathic (conventional) medicine." These may reflect individual cultural systems, such as traditional Chinese medicine and Ayurvedic medicine.）
这不过指出了众所周知的事实，即中医和印度草医类似，与“常规医学”（现代医学）存在显著差异，有数百年的历史，是一个独特的文化体系。哪里认同中医是个“科学体系”？哪里有“科学”一词？哪里表明FDA接受了中医药理念和治疗功能？难道中国中医科学院认为FDA像中国药检局那样是可以用阴阳五行胡扯就可以糊弄过去的？
FDA的这份文件还特地指出，不可因为文件中提到某种疗法、实践或产品就认为FDA在支持它，大概就是料到了可能会有骗子要拿这份文件骗人。
在下纯粹转帖，不代表反对或赞同文中观点，请诸位拍砖时手下留情。先发新闻原文：
美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》，将包括中医药在内的传统医学从“补充和替代医学(CAM)”中分离出来，首次认同中医药学与西方主流医学一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系，而不仅仅是对西方主流医学的补充。
据中国中医科学院陈可冀院士介绍，美国FDA这一继2004年发布《植物药产品指南》之后的新文件，契合了以患者为中心的医疗模式，顺应了美国国内补充和替代医学快速发展的现状，表明了FDA对中医药理念和治疗功能的接受程度有所提高，在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。
美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)和FDA认为，传统医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景。它们具有一些共同的元素，如相信机体有自愈能力，治疗方法也有独到之处。
本报北京8月2日电 (王淑军、秦秋) 科技部科技基础性工作专项“海外回归中医善本古籍的整理与电子版保存”日前通过专家组验收。历年从海外回归的339种中国古代医籍获系统整理，并制成电子版光盘196张。这些凝聚中华民族智慧的中医善本古籍，有望对公众开放。
据介绍，由于种种原因，我国相当一部分文化典籍流失海外，其中不乏中医药孤本、善本。随着我国综合国力的增强，这些古籍开始逐渐回归。该项目旨在把从海外复制回归的中医古籍进行系统整理研究，并将回归的中医善本古籍用现代技术永久保存，制成海外回归中医善本古籍电子版，供社会共享。
_______转自新浪网
王淑军是之前茶水验尿事件的始作俑者。
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退一步说，即便被FDA划出CAM，就多值得骄傲么？——番邦小民的眼中闪烁着激动的泪花：天朝上国终于承认俺们了！终于承认俺们了，55555555！太tm激动了！赶紧回家烧纸祭祖……
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美国是个很democracy的国家，人家擅长的是“导”而不是“堵”，你爱赌博，好，俺们专门给你个空间，你到拉斯维加斯赌去，就别到其他“主流”地方赌了；你爱嫖，好，俺们专门给你个空间，你到红灯区玩去，就别到其他地方娱乐了；你爱犯罪，好，俺们专门给你个空间，你到黑人区打江山去，别到高尚区活动。——你喜欢吃树皮草根熬汤治病？好，专门给你个CAM，你就在这里活动吧，别干扰我们“主流”的医学。
其实，上述《指南》的出台，恰恰是有感于FDA长期以来对非主流的“替代疗法”的放任不管，导致不规范的操作（尤其是中药）横行。于是，FDA给这些“替代疗法”专门划拨了一个小空间，并且开始更多的甄别和管理。
所谓更多的甄别，就是以后会更加严格的界定这些玩意儿到底是不是“药”，如果结论是符合The Art的规定，应该界定成“药”，则不允许打着CAM的旗号招摇撞骗，必须老老实实的去FDA按照NDA走程序作临床。
事实上，上述《指南》的出台，并不是中药之路更宽了，恰恰相反，中药的美利坚之路快到头了。
为什么这么说？我们知道，中国当前卖到美利坚的所有中药，都是按食品（dietary suppliment）走的，日后，FDA将更加严格的区分中药，如果认为你这产品应该定义为“药”而不是“dietary suppliment”，那么对不起，你不能按照“dietary suppliment”来卖，乖乖给老子申请NDA去。
当然，中国人是很会钻空子的，说那没关系，俺只要小心的写标签，只要标签里不说疗效就行（符合Fair Packaging and Labeling Act），老子在唐人街的商店口头宣传，你能奈我何？——别高兴，上个月FDA宣布3年内要所有的dietary suppliment制造商都统统过cGMP，虽然这个cGMP比药品的cGMP来得简单，但试问中国的中药厂有几家过得了的？
——人家的意思其实很明显了，就是要严格管理中药了，就连你中药的看家本领“壮阳补肾”，以后FDA也可能会认为是“激素类似作用”或“VIAGRA-like”的玩意而定义为“药品”。而就算你啥疗效都不说就说是吃着玩儿的，那cGMP也足够要你卿卿性命了。
另外一篇：
人民日报》2007年8月3日刊登的“美国首次认同中医药学为独立科学体系”就是一条欺骗国人的假新闻。FDA新发布的指导性文件原文见：
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06d-0480-gld0001.pdf
文件中只有两处提到中医，都是和印度草医放一块的，翻译如下：
“‘补充与另类医学’一词涵盖许多种医疗实践、产品和疗法，它们与‘常规’或‘对抗疗法’医学的实践、产品和疗法有显著的差异。有些形式的补充与另类医学，例如中医和印度草医，已被实践了数百年，而其他的，例如电疗法，则是更晚近才出现的。”（The term "complementary and alternative medicine" (CAM) encompasses a wide array of health care practices, products, and therapies that are distinct from practices, products, and therapies used in "conventional" or "allopathic" medicine. Some forms of CAM, such as traditional Chinese medicine and Ayurvedic medicine, have been practiced for centuries, whereas others, such as electrotherapy, are more recent in origin.）
“NCCAM（国家补充与另类医学中心）把整个医药体系描述为涉及‘与对抗疗法（常规）医学独立地或平行地演变的完整的理论和实践体系’。这些可能反映了独特的文化体系，例如中医和印度草医。”（NCCAM describes whole medical systems as involving "complete systems of theory and practice that have evolved independently from or parallel to allopathic (conventional) medicine." These may reflect individual cultural systems, such as traditional Chinese medicine and Ayurvedic medicine.）
这不过指出了众所周知的事实，即中医和印度草医类似，与“常规医学”（现代医学）存在显著差异，有数百年的历史，是一个独特的文化体系。哪里认同中医是个“科学体系”？哪里有“科学”一词？哪里表明FDA接受了中医药理念和治疗功能？难道中国中医科学院认为FDA像中国药检局那样是可以用阴阳五行胡扯就可以糊弄过去的？
FDA的这份文件还特地指出，不可因为文件中提到某种疗法、实践或产品就认为FDA在支持它，大概就是料到了可能会有骗子要拿这份文件骗人。
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美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》，将包括中医药在内的传统医学从“补充和替代医学(CAM)”中分离出来，首次认同中医药学与西方主流医学一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系，而不仅仅是对西方主流医学的补充。
据中国中医科学院陈可冀院士介绍，美国FDA这一继2004年发布《植物药产品指南》之后的新文件，契合了以患者为中心的医疗模式，顺应了美国国内补充和替代医学快速发展的现状，表明了FDA对中医药理念和治疗功能的接受程度有所提高，在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。
美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)和FDA认为，传统医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景。它们具有一些共同的元素，如相信机体有自愈能力，治疗方法也有独到之处。
本报北京8月2日电 (王淑军、秦秋) 科技部科技基础性工作专项“海外回归中医善本古籍的整理与电子版保存”日前通过专家组验收。历年从海外回归的339种中国古代医籍获系统整理，并制成电子版光盘196张。这些凝聚中华民族智慧的中医善本古籍，有望对公众开放。
据介绍，由于种种原因，我国相当一部分文化典籍流失海外，其中不乏中医药孤本、善本。随着我国综合国力的增强，这些古籍开始逐渐回归。该项目旨在把从海外复制回归的中医古籍进行系统整理研究，并将回归的中医善本古籍用现代技术永久保存，制成海外回归中医善本古籍电子版，供社会共享。
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其实，上述《指南》的出台，恰恰是有感于FDA长期以来对非主流的“替代疗法”的放任不管，导致不规范的操作（尤其是中药）横行。于是，FDA给这些“替代疗法”专门划拨了一个小空间，并且开始更多的甄别和管理。
所谓更多的甄别，就是以后会更加严格的界定这些玩意儿到底是不是“药”，如果结论是符合The Art的规定，应该界定成“药”，则不允许打着CAM的旗号招摇撞骗，必须老老实实的去FDA按照NDA走程序作临床。
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人民日报》2007年8月3日刊登的“美国首次认同中医药学为独立科学体系”就是一条欺骗国人的假新闻。FDA新发布的指导性文件原文见：
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文件中只有两处提到中医，都是和印度草医放一块的，翻译如下：
“‘补充与另类医学’一词涵盖许多种医疗实践、产品和疗法，它们与‘常规’或‘对抗疗法’医学的实践、产品和疗法有显著的差异。有些形式的补充与另类医学，例如中医和印度草医，已被实践了数百年，而其他的，例如电疗法，则是更晚近才出现的。”（The term "complementary and alternative medicine" (CAM) encompasses a wide array of health care practices, products, and therapies that are distinct from practices, products, and therapies used in "conventional" or "allopathic" medicine. Some forms of CAM, such as traditional Chinese medicine and Ayurvedic medicine, have been practiced for centuries, whereas others, such as electrotherapy, are more recent in origin.）
“NCCAM（国家补充与另类医学中心）把整个医药体系描述为涉及‘与对抗疗法（常规）医学独立地或平行地演变的完整的理论和实践体系’。这些可能反映了独特的文化体系，例如中医和印度草医。”（NCCAM describes whole medical systems as involving "complete systems of theory and practice that have evolved independently from or parallel to allopathic (conventional) medicine." These may reflect individual cultural systems, such as traditional Chinese medicine and Ayurvedic medicine.）
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据中国中医科学院陈可冀院士介绍，美国FDA这一继2004年发布《植物药产品指南》之后的新文件，契合了以患者为中心的医疗模式，顺应了美国国内补充和替代医学快速发展的现状，表明了FDA对中医药理念和治疗功能的接受程度有所提高，在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。
美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)和FDA认为，传统医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景。它们具有一些共同的元素，如相信机体有自愈能力，治疗方法也有独到之处。
本报北京8月2日电 (王淑军、秦秋) 科技部科技基础性工作专项“海外回归中医善本古籍的整理与电子版保存”日前通过专家组验收。历年从海外回归的339种中国古代医籍获系统整理，并制成电子版光盘196张。这些凝聚中华民族智慧的中医善本古籍，有望对公众开放。
据介绍，由于种种原因，我国相当一部分文化典籍流失海外，其中不乏中医药孤本、善本。随着我国综合国力的增强，这些古籍开始逐渐回归。该项目旨在把从海外复制回归的中医古籍进行系统整理研究，并将回归的中医善本古籍用现代技术永久保存，制成海外回归中医善本古籍电子版，供社会共享。
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美国是个很democracy的国家，人家擅长的是“导”而不是“堵”，你爱赌博，好，俺们专门给你个空间，你到拉斯维加斯赌去，就别到其他“主流”地方赌了；你爱嫖，好，俺们专门给你个空间，你到红灯区玩去，就别到其他地方娱乐了；你爱犯罪，好，俺们专门给你个空间，你到黑人区打江山去，别到高尚区活动。——你喜欢吃树皮草根熬汤治病？好，专门给你个CAM，你就在这里活动吧，别干扰我们“主流”的医学。
其实，上述《指南》的出台，恰恰是有感于FDA长期以来对非主流的“替代疗法”的放任不管，导致不规范的操作（尤其是中药）横行。于是，FDA给这些“替代疗法”专门划拨了一个小空间，并且开始更多的甄别和管理。
所谓更多的甄别，就是以后会更加严格的界定这些玩意儿到底是不是“药”，如果结论是符合The Art的规定，应该界定成“药”，则不允许打着CAM的旗号招摇撞骗，必须老老实实的去FDA按照NDA走程序作临床。
事实上，上述《指南》的出台，并不是中药之路更宽了，恰恰相反，中药的美利坚之路快到头了。
为什么这么说？我们知道，中国当前卖到美利坚的所有中药，都是按食品（dietary suppliment）走的，日后，FDA将更加严格的区分中药，如果认为你这产品应该定义为“药”而不是“dietary suppliment”，那么对不起，你不能按照“dietary suppliment”来卖，乖乖给老子申请NDA去。
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——人家的意思其实很明显了，就是要严格管理中药了，就连你中药的看家本领“壮阳补肾”，以后FDA也可能会认为是“激素类似作用”或“VIAGRA-like”的玩意而定义为“药品”。而就算你啥疗效都不说就说是吃着玩儿的，那cGMP也足够要你卿卿性命了。
另外一篇：
人民日报》2007年8月3日刊登的“美国首次认同中医药学为独立科学体系”就是一条欺骗国人的假新闻。FDA新发布的指导性文件原文见：
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06d-0480-gld0001.pdf
文件中只有两处提到中医，都是和印度草医放一块的，翻译如下：
“‘补充与另类医学’一词涵盖许多种医疗实践、产品和疗法，它们与‘常规’或‘对抗疗法’医学的实践、产品和疗法有显著的差异。有些形式的补充与另类医学，例如中医和印度草医，已被实践了数百年，而其他的，例如电疗法，则是更晚近才出现的。”（The term "complementary and alternative medicine" (CAM) encompasses a wide array of health care practices, products, and therapies that are distinct from practices, products, and therapies used in "conventional" or "allopathic" medicine. Some forms of CAM, such as traditional Chinese medicine and Ayurvedic medicine, have been practiced for centuries, whereas others, such as electrotherapy, are more recent in origin.）
“NCCAM（国家补充与另类医学中心）把整个医药体系描述为涉及‘与对抗疗法（常规）医学独立地或平行地演变的完整的理论和实践体系’。这些可能反映了独特的文化体系，例如中医和印度草医。”（NCCAM describes whole medical systems as involving "complete systems of theory and practice that have evolved independently from or parallel to allopathic (conventional) medicine." These may reflect individual cultural systems, such as traditional Chinese medicine and Ayurvedic medicine.）
这不过指出了众所周知的事实，即中医和印度草医类似，与“常规医学”（现代医学）存在显著差异，有数百年的历史，是一个独特的文化体系。哪里认同中医是个“科学体系”？哪里有“科学”一词？哪里表明FDA接受了中医药理念和治疗功能？难道中国中医科学院认为FDA像中国药检局那样是可以用阴阳五行胡扯就可以糊弄过去的？
FDA的这份文件还特地指出，不可因为文件中提到某种疗法、实践或产品就认为FDA在支持它，大概就是料到了可能会有骗子要拿这份文件骗人。
在下纯粹转帖，不代表反对或赞同文中观点，请诸位拍砖时手下留情。
楼主小评一下，很多专业领域外行人的评论其实和猴子写小说一个性质。
再转一些：
术语“补充和替代医学”（CAM）包括一系列广泛的卫生保健练习、产品和治疗法等，它们和“常规的”或“对抗疗法”医学（现代医学）的实践、产品和疗法有显著的差异。有些形式的补充和替代医学，例如中医和印度草医，已被实践了数百年，而其他一些，例如电疗法，出现的时间则更晚的多。
近年来在美国，使用补充和替代医学明显增多。1992年，国会成立了非常规医学治疗办公室，后来成为替代医学办公室（OAM），由他们来解释“非常规医疗实践”。1998年，OAM成为国家补充和替代医学中心（NCCAM）。NCCAM是国立卫生研究院（NIH）下属的一个中心。医学研究院，在它的一本名为“补充和替代医学在美国”书中提到，超过1/3的美国成年人声称曾接受过某些形式的CAM治疗并且每年去看CAM医生的次数已经超过了去看自己签约家庭医生的次数。
由于CAM实践在美国日渐增多，国家食品和药品监督局（FDA或称我们）在食品、药品及化妆品法案（下面简称“法案”）和公共卫生署法案（下面简称卫生署法）的条文里如何界定CAM实践时使用的产品（方便起见，我们称其为CAM产品）时，也觉得很迷茫。我们还看到越来越多的CAM产品进口到美国。因此，我们制定本指南指导在法案和卫生署法规范下的CAM产品。
该指南明确以下两个基本要点：
首先，某个产品会被应用到CAM治疗和实践中。该产品可能会受到法案或者卫生署法的条例约束，正如生物制剂、化妆品、药物、医疗设备或食品（包括食品添加剂和营养添加剂）。例如，卫生署法解释“生物制剂”，而法案则定义除生物制剂以外的其他产品：
化妆品
医疗设备
营养添加剂
药品，包括新药和新兽药
食品
食品添加剂
这些法律条文解释范围涵盖了部分CAM产品。
第二，法案和卫生署法都没有将CAM产品排除在规则约束之外。也就是说，例如，某个人要生产并出售生植物汁液应用于汁液疗法以使他人达到最佳的健康状态，那他的产品就应当作为食品种类而受到法案和FDA规范的约束，包括要通过危害分析和关键控制点（HACCP）系统检测的汁液部分FDA21 CFR 120章节。如果汁液治疗不仅仅是为保健而是作为食物疗法用来治病，那么该植物汁液还需要作为药物的一种，达到法案中关于药物标准的要求。关于这两点我们会在下文中详细介绍。
什么是补充和替代医学（CAM）？
NCCAM将CAM定义为“一组多样化的医学和健康保健系统、医学实践和医学产品，不属于现代医学的一部分。” ⑷ NCCAM解释“补充医学”和现代医学同时应用，
而“替代医学”则可代替现代医学。
NCCAM将CAM治疗法分为4类。它们是：
生物制品；
能量治疗；
调节和基于身体的治疗；和
心身互动治疗
NCCAM还曾定义了第五类CAM。“替代医学系统”，但是现在认为相对于其他医学领域来说，“替代医学系统”（即现在的“整体医学系统”）是一个更应该独立的领域。因为替代医学系统应用了所有上述四个领域的医疗方法。考虑编写此指南的目的，我们采用NCCAM应用的“整体医学系统”来表示该领域。
A、什么是“生物制品？”
根据NCCAM的定义，“生物制品”领域包括各类植物、动物提取物、维生素、矿物质、脂肪酸、氨基酸、蛋白质、益生元⑸、益生菌⑹、全部食物和“功能性食物”⑺等，内容并不仅仅限于生物学类别。
此领域的许多生物学产品受到法案或卫生署法的约束。某种产品如何受到约束，主要看该产品在实践中如何使用。例如：
植物类产品，根据具体情况的不同，可能会作为药物、化妆品、营养添加剂或者食品来进行管理⑻。上述说到的植物类产品归属的四种类型均受法案的约束。
例如，某种有意用来治疗某一疾病的植物产品通常被当作药品来管理；当某种植物产品标签说明为营养添加剂，并通过食用进入人体，有意用来影响身体的结构和功能时，该产品通常被当作食品来管理；某种生的或干的植物被有意用来作为食品的调味成分，根据其添加于食物中是否安全，通常该产品会被当作食品或食品添加剂来管理；某种含有植物成分的外用药液被用来增加皮肤水分时，通常会被当作化妆品来管理。
在法案里，根据产品的预期用途，益生菌可以被当作营养添加剂、食品或药品来管理。其他因素也可能影响该产品的分类，如产品是否含有法案第201章（ff）（1）所定义的营养成分；该产品是否代表一种传统食物或作为肉类替代品（见法案201章(ff)(2)()；假如益生菌用来作为传统食物的成分，在其预计使用中，该成分是否通常被认为安全(见法案 201章)。在法案里除了所有基于该产品分类的需求外，益生菌可能还受到卫生署法的补充规定关于预防传染性疾病条例约束，因为此类产品可能含有潜在的致病微生物。最后，如果在法案里，某种益生菌被作为药物来对待，那么该产品也应该作为生物制剂同样受到卫生署法的管理。
NCCAM认为属于“功能性食品”的产品可能会被FDA当作食品、营养添加剂或药品在法案范围内来管理。正如植物类和益生菌类产品一样，法案管理下对“功能性食品”的分类将基于该产品的最初预期用途，可能也会掺杂其他因素，但主要仍依赖于具体产品种类的法律解释这一因素。
术语“补充和替代医学”（CAM）包括一系列广泛的卫生保健练习、产品和治疗法等，它们和“常规的”或“对抗疗法”医学（现代医学）的实践、产品和疗法有显著的差异。有些形式的补充和替代医学，例如中医和印度草医，已被实践了数百年，而其他一些，例如电疗法，出现的时间则更晚的多。
近年来在美国，使用补充和替代医学明显增多。1992年，国会成立了非常规医学治疗办公室，后来成为替代医学办公室（OAM），由他们来解释“非常规医疗实践”。1998年，OAM成为国家补充和替代医学中心（NCCAM）。NCCAM是国立卫生研究院（NIH）下属的一个中心。医学研究院，在它的一本名为“补充和替代医学在美国”书中提到，超过1/3的美国成年人声称曾接受过某些形式的CAM治疗并且每年去看CAM医生的次数已经超过了去看自己签约家庭医生的次数。
由于CAM实践在美国日渐增多，国家食品和药品监督局（FDA或称我们）在食品、药品及化妆品法案（下面简称“法案”）和公共卫生署法案（下面简称卫生署法）的条文里如何界定CAM实践时使用的产品（方便起见，我们称其为CAM产品）时，也觉得很迷茫。我们还看到越来越多的CAM产品进口到美国。因此，我们制定本指南指导在法案和卫生署法规范下的CAM产品。
该指南明确以下两个基本要点：
首先，某个产品会被应用到CAM治疗和实践中。该产品可能会受到法案或者卫生署法的条例约束，正如生物制剂、化妆品、药物、医疗设备或食品（包括食品添加剂和营养添加剂）。例如，卫生署法解释“生物制剂”，而法案则定义除生物制剂以外的其他产品：
化妆品
医疗设备
营养添加剂
药品，包括新药和新兽药
食品
食品添加剂
这些法律条文解释范围涵盖了部分CAM产品。
第二，法案和卫生署法都没有将CAM产品排除在规则约束之外。也就是说，例如，某个人要生产并出售生植物汁液应用于汁液疗法以使他人达到最佳的健康状态，那他的产品就应当作为食品种类而受到法案和FDA规范的约束，包括要通过危害分析和关键控制点（HACCP）系统检测的汁液部分FDA21 CFR 120章节。如果汁液治疗不仅仅是为保健而是作为食物疗法用来治病，那么该植物汁液还需要作为药物的一种，达到法案中关于药物标准的要求。关于这两点我们会在下文中详细介绍。
什么是补充和替代医学（CAM）？
NCCAM将CAM定义为“一组多样化的医学和健康保健系统、医学实践和医学产品，不属于现代医学的一部分。” ⑷ NCCAM解释“补充医学”和现代医学同时应用，
而“替代医学”则可代替现代医学。
NCCAM将CAM治疗法分为4类。它们是：
生物制品；
能量治疗；
调节和基于身体的治疗；和
心身互动治疗
NCCAM还曾定义了第五类CAM。“替代医学系统”，但是现在认为相对于其他医学领域来说，“替代医学系统”（即现在的“整体医学系统”）是一个更应该独立的领域。因为替代医学系统应用了所有上述四个领域的医疗方法。考虑编写此指南的目的，我们采用NCCAM应用的“整体医学系统”来表示该领域。
A、什么是“生物制品？”
根据NCCAM的定义，“生物制品”领域包括各类植物、动物提取物、维生素、矿物质、脂肪酸、氨基酸、蛋白质、益生元⑸、益生菌⑹、全部食物和“功能性食物”⑺等，内容并不仅仅限于生物学类别。
此领域的许多生物学产品受到法案或卫生署法的约束。某种产品如何受到约束，主要看该产品在实践中如何使用。例如：
植物类产品，根据具体情况的不同，可能会作为药物、化妆品、营养添加剂或者食品来进行管理⑻。上述说到的植物类产品归属的四种类型均受法案的约束。
例如，某种有意用来治疗某一疾病的植物产品通常被当作药品来管理；当某种植物产品标签说明为营养添加剂，并通过食用进入人体，有意用来影响身体的结构和功能时，该产品通常被当作食品来管理；某种生的或干的植物被有意用来作为食品的调味成分，根据其添加于食物中是否安全，通常该产品会被当作食品或食品添加剂来管理；某种含有植物成分的外用药液被用来增加皮肤水分时，通常会被当作化妆品来管理。
在法案里，根据产品的预期用途，益生菌可以被当作营养添加剂、食品或药品来管理。其他因素也可能影响该产品的分类，如产品是否含有法案第201章（ff）（1）所定义的营养成分；该产品是否代表一种传统食物或作为肉类替代品（见法案201章(ff)(2)()；假如益生菌用来作为传统食物的成分，在其预计使用中，该成分是否通常被认为安全(见法案 201章)。在法案里除了所有基于该产品分类的需求外，益生菌可能还受到卫生署法的补充规定关于预防传染性疾病条例约束，因为此类产品可能含有潜在的致病微生物。最后，如果在法案里，某种益生菌被作为药物来对待，那么该产品也应该作为生物制剂同样受到卫生署法的管理。
NCCAM认为属于“功能性食品”的产品可能会被FDA当作食品、营养添加剂或药品在法案范围内来管理。正如植物类和益生菌类产品一样，法案管理下对“功能性食品”的分类将基于该产品的最初预期用途，可能也会掺杂其他因素，但主要仍依赖于具体产品种类的法律解释这一因素。
方船子审父都说这是假新闻了,你还敢贴出来.