超级军网针灸被美国食品药品管理局FDA认可。中医理论的正确性。
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/05/01 08:39:13
感慨
国人的无知
国宝的流逝
中医理论，不迷信、不原始、不封建，不朴素，不落后。
美国FDA许可阻碍中药上市 针灸率先过关
来源：1 作者：1 点击：1167 更新日期：[2005-11-11]
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美国对植物药的管理要求，尽管ｆｄａ（美国食品药品管理局）对其审批条件有所放宽，但我国中药药品要进入美国，还是有相当大的难度。ｆｄａ没有批准的绝大多数植物药，在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药，如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品，但绝大多数草药仍作为饮食补充剂。可以说，中医药进入美国市场的“拦路虎”就是法律认可。
ｆｄａ许可阻碍中药上市
长期以来，fda对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。
在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》（dshea），将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂（dietarysupplement），可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。
根据目前美国法律，饮食补充剂不需经ｆｄａ许可即可上市，而进入美国市场的植物药，必须经过ｆｄａ的许可才能上市。因而，如何界定药品和饮食补充剂则成为一个十分重要的问题。ｆｄａ对疾病或某类疾病作用的陈述要求：明示疾病表达。如：“对癌症的发生具有防治作用”、“减少与关节炎有关的病痛与僵直”、“降低酒精中毒的影响”、“缓减便秘”等。暗示疾病表达。如：“有助于促进尿道的健康”、“有助于维持心血管功能和健康的循环系统”、“有助于维持肠蠕动”、“促进身体的放松”。
ｆｄａ关于对疾病特征和症状的陈述要求：法规规定，ｆｄａ将根据某种或某类疾病的特征和症状来确定药品关于疾病特征和症状的表达是否有暗示治疗病或预防某种疾病，是否以专业的语言进行表达，或暗示产品使疾病的症状发生改变。例如：ｆｄａ不认为“改善精神恍惚”含有暗示治疗老年性痴呆症的含义，因为精神恍惚并非老年性痴呆症患者常表现的记忆丧失症状，因而可以用于饮食补充剂的说明中。还有一例是“预防更年期后妇女的骨质脆弱”，因其明显暗示产品能预防骨质疏松症，因而在饮食补充剂的说明中是禁止使用的表达文字。
ｆｄａ对与正常生理状态或生理过程有关的陈述要求：ｆｄａ认为，有关维持人体“正常”或“健康”的组织或功能的文字陈述可用于饮食补充剂，但在文字陈述中不得表明，其补充剂能使患病中的人恢复正常状态或具有特殊功效。例如：当出现高血压时，“恢复”正常血压的表述，是治疗某种疾病的陈述，不能在饮食补充剂中使用；“维持吸烟者健康的肺”暗示可预防与烟草有关的肺癌；“降低胆固醇”，也是暗示疾病的表达；但“有助于维持胆固醇水平在正常范围内的人的胆固醇水平”的陈述，可在饮食补充剂中使用。
针灸率先过关
随着美国华裔人口的增加、华人社区的逐步扩大，中国传统医学已在美国土地上落脚，并在广大华人医生和其他有识之士的努力下，逐步被美国主流社会认可和接纳。
中医药走出国门的一个著名例子是，上个世纪70年代，尼克松总统的访华彻底改变了针灸局限于中国的局面。那次随尼克松总统访华的记者在北京做了一次手术，亲身体验了针灸麻醉的效果，尼克松目睹了这个事实。这次事件引起海外媒体的关注，美国也因此接受了针灸的疗法，针灸师成为一种职业。今天，针灸治疗在美英等国得到广泛使用，德国、法国、英国、加拿大等国都设置了各自的针灸学院。
尽管目前美国大多数州尚未以立法的形式对中医的地位加以确认，但是针灸却先行一步，已在美国遍地开花。目前，仅在纽约州就有2500多名针灸师，而且在这些针灸师中，非华裔的占了一大半。针灸能够取得今天的地位，既有其自身的因素，也与广大华裔医生和社区人士的积极努力密不可分。
与中医药相比，针灸的机理相对明晰，比较容易让外国人理解，且针灸设备简单、易于操作，对一些西医束手无策的病症疗效显著。针灸本身具备的这些优势为被美国民众所接受并进入美国主流社会创造了有利的条件。在华人医师和社团的积极推动下，针灸医生于20世纪70年代中期开始获得独立行医的资格，针灸逐步被纳入美国正规医学教育的轨道。
由美国联邦政府认可的针灸专业学科认证机构对针灸专业学生的入学条件、教学大纲都做出了明确的规定，并设立了全国针灸水平考试。纽约中医学院教务长陈业孟说，学院成立7年以来，已经培养了数百名毕业生。许多人，包括不少洋弟子，现在都做得很好。据估计，在今后的若干年内，针灸教育仍然拥有可观的市场前景。
虽然大批外国人加入针灸师的行列在一定程度上减少了华人医师的就业机会，但从针灸被广大民众所认可，被正统医学所接纳这一点来看，这无疑是一件好事。目前全美已有38所通过认证的针灸专业院系，1997年针灸的身份从“另类疗法”提高到“补充疗法”，针灸的疗效和科学性得到了正式的认可。
法律障碍并非“铁板一块”
针灸所走过的道路为许多华裔中医师提供了启示。他们认识到，要使中医药为美国主流社会所接受，首先要用准确、科学的语言宣传、介绍中医药，让更多的美国医学专业人士和普通大众了解、认识这一来自遥远东方的医学。
美国中医药专业学会理事长李永明博士指出，中医的主要思想理论在两千多年前就已经完善，在相当程度上有经验医学的特点，而现代实验医学是在百年前才发展起来的，两者难免发生冲突。此外，中医所用的语言，对母语是汉语的许多中国人来说尚且觉得高深莫测，再加上不够准确的翻译，很容易使西方人难以理解，甚至产生误解。
在社会各界和国会的强烈呼吁下，美国国家健康研究院近年来逐步增加对替代补充医学研究的资金投入，该院原来的替代医学办公室升格为替补医学中心，成为与其他20多个研究所平级的研究机构。从近几次评审的情况来看，中医药的项目逐渐增多，占替补医学项目的30％左右。
目前在美国的许多州，中医药的地位尚未得到法律的确认，所谓“中药不是药，中医不是医”的说法道出了中医药所面临的尴尬局面。但是，从与中医药相关的法律进程来看，美国法律对中医药并非全盘否定，相反是逐步接纳的。
近年来，fda加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂实行gmp管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。fda在网上颁布了《植物药研制指导原则》（guidanceforindustry: botanical drug products）（以下简称指导原则），并在全世界范围内征求意见。
《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。
基于fda对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。
《指导原则》的面世，标志着fda对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。感慨
国人的无知
国宝的流逝
中医理论，不迷信、不原始、不封建，不朴素，不落后。
美国FDA许可阻碍中药上市 针灸率先过关
来源：1 作者：1 点击：1167 更新日期：[2005-11-11]
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美国对植物药的管理要求，尽管ｆｄａ（美国食品药品管理局）对其审批条件有所放宽，但我国中药药品要进入美国，还是有相当大的难度。ｆｄａ没有批准的绝大多数植物药，在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药，如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品，但绝大多数草药仍作为饮食补充剂。可以说，中医药进入美国市场的“拦路虎”就是法律认可。
ｆｄａ许可阻碍中药上市
长期以来，fda对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。
在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》（dshea），将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂（dietarysupplement），可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。
根据目前美国法律，饮食补充剂不需经ｆｄａ许可即可上市，而进入美国市场的植物药，必须经过ｆｄａ的许可才能上市。因而，如何界定药品和饮食补充剂则成为一个十分重要的问题。ｆｄａ对疾病或某类疾病作用的陈述要求：明示疾病表达。如：“对癌症的发生具有防治作用”、“减少与关节炎有关的病痛与僵直”、“降低酒精中毒的影响”、“缓减便秘”等。暗示疾病表达。如：“有助于促进尿道的健康”、“有助于维持心血管功能和健康的循环系统”、“有助于维持肠蠕动”、“促进身体的放松”。
ｆｄａ关于对疾病特征和症状的陈述要求：法规规定，ｆｄａ将根据某种或某类疾病的特征和症状来确定药品关于疾病特征和症状的表达是否有暗示治疗病或预防某种疾病，是否以专业的语言进行表达，或暗示产品使疾病的症状发生改变。例如：ｆｄａ不认为“改善精神恍惚”含有暗示治疗老年性痴呆症的含义，因为精神恍惚并非老年性痴呆症患者常表现的记忆丧失症状，因而可以用于饮食补充剂的说明中。还有一例是“预防更年期后妇女的骨质脆弱”，因其明显暗示产品能预防骨质疏松症，因而在饮食补充剂的说明中是禁止使用的表达文字。
ｆｄａ对与正常生理状态或生理过程有关的陈述要求：ｆｄａ认为，有关维持人体“正常”或“健康”的组织或功能的文字陈述可用于饮食补充剂，但在文字陈述中不得表明，其补充剂能使患病中的人恢复正常状态或具有特殊功效。例如：当出现高血压时，“恢复”正常血压的表述，是治疗某种疾病的陈述，不能在饮食补充剂中使用；“维持吸烟者健康的肺”暗示可预防与烟草有关的肺癌；“降低胆固醇”，也是暗示疾病的表达；但“有助于维持胆固醇水平在正常范围内的人的胆固醇水平”的陈述，可在饮食补充剂中使用。
针灸率先过关
随着美国华裔人口的增加、华人社区的逐步扩大，中国传统医学已在美国土地上落脚，并在广大华人医生和其他有识之士的努力下，逐步被美国主流社会认可和接纳。
中医药走出国门的一个著名例子是，上个世纪70年代，尼克松总统的访华彻底改变了针灸局限于中国的局面。那次随尼克松总统访华的记者在北京做了一次手术，亲身体验了针灸麻醉的效果，尼克松目睹了这个事实。这次事件引起海外媒体的关注，美国也因此接受了针灸的疗法，针灸师成为一种职业。今天，针灸治疗在美英等国得到广泛使用，德国、法国、英国、加拿大等国都设置了各自的针灸学院。
尽管目前美国大多数州尚未以立法的形式对中医的地位加以确认，但是针灸却先行一步，已在美国遍地开花。目前，仅在纽约州就有2500多名针灸师，而且在这些针灸师中，非华裔的占了一大半。针灸能够取得今天的地位，既有其自身的因素，也与广大华裔医生和社区人士的积极努力密不可分。
与中医药相比，针灸的机理相对明晰，比较容易让外国人理解，且针灸设备简单、易于操作，对一些西医束手无策的病症疗效显著。针灸本身具备的这些优势为被美国民众所接受并进入美国主流社会创造了有利的条件。在华人医师和社团的积极推动下，针灸医生于20世纪70年代中期开始获得独立行医的资格，针灸逐步被纳入美国正规医学教育的轨道。
由美国联邦政府认可的针灸专业学科认证机构对针灸专业学生的入学条件、教学大纲都做出了明确的规定，并设立了全国针灸水平考试。纽约中医学院教务长陈业孟说，学院成立7年以来，已经培养了数百名毕业生。许多人，包括不少洋弟子，现在都做得很好。据估计，在今后的若干年内，针灸教育仍然拥有可观的市场前景。
虽然大批外国人加入针灸师的行列在一定程度上减少了华人医师的就业机会，但从针灸被广大民众所认可，被正统医学所接纳这一点来看，这无疑是一件好事。目前全美已有38所通过认证的针灸专业院系，1997年针灸的身份从“另类疗法”提高到“补充疗法”，针灸的疗效和科学性得到了正式的认可。
法律障碍并非“铁板一块”
针灸所走过的道路为许多华裔中医师提供了启示。他们认识到，要使中医药为美国主流社会所接受，首先要用准确、科学的语言宣传、介绍中医药，让更多的美国医学专业人士和普通大众了解、认识这一来自遥远东方的医学。
美国中医药专业学会理事长李永明博士指出，中医的主要思想理论在两千多年前就已经完善，在相当程度上有经验医学的特点，而现代实验医学是在百年前才发展起来的，两者难免发生冲突。此外，中医所用的语言，对母语是汉语的许多中国人来说尚且觉得高深莫测，再加上不够准确的翻译，很容易使西方人难以理解，甚至产生误解。
在社会各界和国会的强烈呼吁下，美国国家健康研究院近年来逐步增加对替代补充医学研究的资金投入，该院原来的替代医学办公室升格为替补医学中心，成为与其他20多个研究所平级的研究机构。从近几次评审的情况来看，中医药的项目逐渐增多，占替补医学项目的30％左右。
目前在美国的许多州，中医药的地位尚未得到法律的确认，所谓“中药不是药，中医不是医”的说法道出了中医药所面临的尴尬局面。但是，从与中医药相关的法律进程来看，美国法律对中医药并非全盘否定，相反是逐步接纳的。
近年来，fda加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂实行gmp管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。fda在网上颁布了《植物药研制指导原则》（guidanceforindustry: botanical drug products）（以下简称指导原则），并在全世界范围内征求意见。
《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。
基于fda对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。
《指导原则》的面世，标志着fda对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。
国人的无知
国宝的流逝
中医理论，不迷信、不原始、不封建，不朴素，不落后。
美国FDA许可阻碍中药上市 针灸率先过关
来源：1 作者：1 点击：1167 更新日期：[2005-11-11]
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美国对植物药的管理要求，尽管ｆｄａ（美国食品药品管理局）对其审批条件有所放宽，但我国中药药品要进入美国，还是有相当大的难度。ｆｄａ没有批准的绝大多数植物药，在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药，如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品，但绝大多数草药仍作为饮食补充剂。可以说，中医药进入美国市场的“拦路虎”就是法律认可。
ｆｄａ许可阻碍中药上市
长期以来，fda对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。
在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》（dshea），将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂（dietarysupplement），可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。
根据目前美国法律，饮食补充剂不需经ｆｄａ许可即可上市，而进入美国市场的植物药，必须经过ｆｄａ的许可才能上市。因而，如何界定药品和饮食补充剂则成为一个十分重要的问题。ｆｄａ对疾病或某类疾病作用的陈述要求：明示疾病表达。如：“对癌症的发生具有防治作用”、“减少与关节炎有关的病痛与僵直”、“降低酒精中毒的影响”、“缓减便秘”等。暗示疾病表达。如：“有助于促进尿道的健康”、“有助于维持心血管功能和健康的循环系统”、“有助于维持肠蠕动”、“促进身体的放松”。
ｆｄａ关于对疾病特征和症状的陈述要求：法规规定，ｆｄａ将根据某种或某类疾病的特征和症状来确定药品关于疾病特征和症状的表达是否有暗示治疗病或预防某种疾病，是否以专业的语言进行表达，或暗示产品使疾病的症状发生改变。例如：ｆｄａ不认为“改善精神恍惚”含有暗示治疗老年性痴呆症的含义，因为精神恍惚并非老年性痴呆症患者常表现的记忆丧失症状，因而可以用于饮食补充剂的说明中。还有一例是“预防更年期后妇女的骨质脆弱”，因其明显暗示产品能预防骨质疏松症，因而在饮食补充剂的说明中是禁止使用的表达文字。
ｆｄａ对与正常生理状态或生理过程有关的陈述要求：ｆｄａ认为，有关维持人体“正常”或“健康”的组织或功能的文字陈述可用于饮食补充剂，但在文字陈述中不得表明，其补充剂能使患病中的人恢复正常状态或具有特殊功效。例如：当出现高血压时，“恢复”正常血压的表述，是治疗某种疾病的陈述，不能在饮食补充剂中使用；“维持吸烟者健康的肺”暗示可预防与烟草有关的肺癌；“降低胆固醇”，也是暗示疾病的表达；但“有助于维持胆固醇水平在正常范围内的人的胆固醇水平”的陈述，可在饮食补充剂中使用。
针灸率先过关
随着美国华裔人口的增加、华人社区的逐步扩大，中国传统医学已在美国土地上落脚，并在广大华人医生和其他有识之士的努力下，逐步被美国主流社会认可和接纳。
中医药走出国门的一个著名例子是，上个世纪70年代，尼克松总统的访华彻底改变了针灸局限于中国的局面。那次随尼克松总统访华的记者在北京做了一次手术，亲身体验了针灸麻醉的效果，尼克松目睹了这个事实。这次事件引起海外媒体的关注，美国也因此接受了针灸的疗法，针灸师成为一种职业。今天，针灸治疗在美英等国得到广泛使用，德国、法国、英国、加拿大等国都设置了各自的针灸学院。
尽管目前美国大多数州尚未以立法的形式对中医的地位加以确认，但是针灸却先行一步，已在美国遍地开花。目前，仅在纽约州就有2500多名针灸师，而且在这些针灸师中，非华裔的占了一大半。针灸能够取得今天的地位，既有其自身的因素，也与广大华裔医生和社区人士的积极努力密不可分。
与中医药相比，针灸的机理相对明晰，比较容易让外国人理解，且针灸设备简单、易于操作，对一些西医束手无策的病症疗效显著。针灸本身具备的这些优势为被美国民众所接受并进入美国主流社会创造了有利的条件。在华人医师和社团的积极推动下，针灸医生于20世纪70年代中期开始获得独立行医的资格，针灸逐步被纳入美国正规医学教育的轨道。
由美国联邦政府认可的针灸专业学科认证机构对针灸专业学生的入学条件、教学大纲都做出了明确的规定，并设立了全国针灸水平考试。纽约中医学院教务长陈业孟说，学院成立7年以来，已经培养了数百名毕业生。许多人，包括不少洋弟子，现在都做得很好。据估计，在今后的若干年内，针灸教育仍然拥有可观的市场前景。
虽然大批外国人加入针灸师的行列在一定程度上减少了华人医师的就业机会，但从针灸被广大民众所认可，被正统医学所接纳这一点来看，这无疑是一件好事。目前全美已有38所通过认证的针灸专业院系，1997年针灸的身份从“另类疗法”提高到“补充疗法”，针灸的疗效和科学性得到了正式的认可。
法律障碍并非“铁板一块”
针灸所走过的道路为许多华裔中医师提供了启示。他们认识到，要使中医药为美国主流社会所接受，首先要用准确、科学的语言宣传、介绍中医药，让更多的美国医学专业人士和普通大众了解、认识这一来自遥远东方的医学。
美国中医药专业学会理事长李永明博士指出，中医的主要思想理论在两千多年前就已经完善，在相当程度上有经验医学的特点，而现代实验医学是在百年前才发展起来的，两者难免发生冲突。此外，中医所用的语言，对母语是汉语的许多中国人来说尚且觉得高深莫测，再加上不够准确的翻译，很容易使西方人难以理解，甚至产生误解。
在社会各界和国会的强烈呼吁下，美国国家健康研究院近年来逐步增加对替代补充医学研究的资金投入，该院原来的替代医学办公室升格为替补医学中心，成为与其他20多个研究所平级的研究机构。从近几次评审的情况来看，中医药的项目逐渐增多，占替补医学项目的30％左右。
目前在美国的许多州，中医药的地位尚未得到法律的确认，所谓“中药不是药，中医不是医”的说法道出了中医药所面临的尴尬局面。但是，从与中医药相关的法律进程来看，美国法律对中医药并非全盘否定，相反是逐步接纳的。
近年来，fda加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂实行gmp管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。fda在网上颁布了《植物药研制指导原则》（guidanceforindustry: botanical drug products）（以下简称指导原则），并在全世界范围内征求意见。
《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。
基于fda对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。
《指导原则》的面世，标志着fda对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。感慨
国人的无知
国宝的流逝
中医理论，不迷信、不原始、不封建，不朴素，不落后。
美国FDA许可阻碍中药上市 针灸率先过关
来源：1 作者：1 点击：1167 更新日期：[2005-11-11]
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美国对植物药的管理要求，尽管ｆｄａ（美国食品药品管理局）对其审批条件有所放宽，但我国中药药品要进入美国，还是有相当大的难度。ｆｄａ没有批准的绝大多数植物药，在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药，如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品，但绝大多数草药仍作为饮食补充剂。可以说，中医药进入美国市场的“拦路虎”就是法律认可。
ｆｄａ许可阻碍中药上市
长期以来，fda对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。
在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》（dshea），将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂（dietarysupplement），可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。
根据目前美国法律，饮食补充剂不需经ｆｄａ许可即可上市，而进入美国市场的植物药，必须经过ｆｄａ的许可才能上市。因而，如何界定药品和饮食补充剂则成为一个十分重要的问题。ｆｄａ对疾病或某类疾病作用的陈述要求：明示疾病表达。如：“对癌症的发生具有防治作用”、“减少与关节炎有关的病痛与僵直”、“降低酒精中毒的影响”、“缓减便秘”等。暗示疾病表达。如：“有助于促进尿道的健康”、“有助于维持心血管功能和健康的循环系统”、“有助于维持肠蠕动”、“促进身体的放松”。
ｆｄａ关于对疾病特征和症状的陈述要求：法规规定，ｆｄａ将根据某种或某类疾病的特征和症状来确定药品关于疾病特征和症状的表达是否有暗示治疗病或预防某种疾病，是否以专业的语言进行表达，或暗示产品使疾病的症状发生改变。例如：ｆｄａ不认为“改善精神恍惚”含有暗示治疗老年性痴呆症的含义，因为精神恍惚并非老年性痴呆症患者常表现的记忆丧失症状，因而可以用于饮食补充剂的说明中。还有一例是“预防更年期后妇女的骨质脆弱”，因其明显暗示产品能预防骨质疏松症，因而在饮食补充剂的说明中是禁止使用的表达文字。
ｆｄａ对与正常生理状态或生理过程有关的陈述要求：ｆｄａ认为，有关维持人体“正常”或“健康”的组织或功能的文字陈述可用于饮食补充剂，但在文字陈述中不得表明，其补充剂能使患病中的人恢复正常状态或具有特殊功效。例如：当出现高血压时，“恢复”正常血压的表述，是治疗某种疾病的陈述，不能在饮食补充剂中使用；“维持吸烟者健康的肺”暗示可预防与烟草有关的肺癌；“降低胆固醇”，也是暗示疾病的表达；但“有助于维持胆固醇水平在正常范围内的人的胆固醇水平”的陈述，可在饮食补充剂中使用。
针灸率先过关
随着美国华裔人口的增加、华人社区的逐步扩大，中国传统医学已在美国土地上落脚，并在广大华人医生和其他有识之士的努力下，逐步被美国主流社会认可和接纳。
中医药走出国门的一个著名例子是，上个世纪70年代，尼克松总统的访华彻底改变了针灸局限于中国的局面。那次随尼克松总统访华的记者在北京做了一次手术，亲身体验了针灸麻醉的效果，尼克松目睹了这个事实。这次事件引起海外媒体的关注，美国也因此接受了针灸的疗法，针灸师成为一种职业。今天，针灸治疗在美英等国得到广泛使用，德国、法国、英国、加拿大等国都设置了各自的针灸学院。
尽管目前美国大多数州尚未以立法的形式对中医的地位加以确认，但是针灸却先行一步，已在美国遍地开花。目前，仅在纽约州就有2500多名针灸师，而且在这些针灸师中，非华裔的占了一大半。针灸能够取得今天的地位，既有其自身的因素，也与广大华裔医生和社区人士的积极努力密不可分。
与中医药相比，针灸的机理相对明晰，比较容易让外国人理解，且针灸设备简单、易于操作，对一些西医束手无策的病症疗效显著。针灸本身具备的这些优势为被美国民众所接受并进入美国主流社会创造了有利的条件。在华人医师和社团的积极推动下，针灸医生于20世纪70年代中期开始获得独立行医的资格，针灸逐步被纳入美国正规医学教育的轨道。
由美国联邦政府认可的针灸专业学科认证机构对针灸专业学生的入学条件、教学大纲都做出了明确的规定，并设立了全国针灸水平考试。纽约中医学院教务长陈业孟说，学院成立7年以来，已经培养了数百名毕业生。许多人，包括不少洋弟子，现在都做得很好。据估计，在今后的若干年内，针灸教育仍然拥有可观的市场前景。
虽然大批外国人加入针灸师的行列在一定程度上减少了华人医师的就业机会，但从针灸被广大民众所认可，被正统医学所接纳这一点来看，这无疑是一件好事。目前全美已有38所通过认证的针灸专业院系，1997年针灸的身份从“另类疗法”提高到“补充疗法”，针灸的疗效和科学性得到了正式的认可。
法律障碍并非“铁板一块”
针灸所走过的道路为许多华裔中医师提供了启示。他们认识到，要使中医药为美国主流社会所接受，首先要用准确、科学的语言宣传、介绍中医药，让更多的美国医学专业人士和普通大众了解、认识这一来自遥远东方的医学。
美国中医药专业学会理事长李永明博士指出，中医的主要思想理论在两千多年前就已经完善，在相当程度上有经验医学的特点，而现代实验医学是在百年前才发展起来的，两者难免发生冲突。此外，中医所用的语言，对母语是汉语的许多中国人来说尚且觉得高深莫测，再加上不够准确的翻译，很容易使西方人难以理解，甚至产生误解。
在社会各界和国会的强烈呼吁下，美国国家健康研究院近年来逐步增加对替代补充医学研究的资金投入，该院原来的替代医学办公室升格为替补医学中心，成为与其他20多个研究所平级的研究机构。从近几次评审的情况来看，中医药的项目逐渐增多，占替补医学项目的30％左右。
目前在美国的许多州，中医药的地位尚未得到法律的确认，所谓“中药不是药，中医不是医”的说法道出了中医药所面临的尴尬局面。但是，从与中医药相关的法律进程来看，美国法律对中医药并非全盘否定，相反是逐步接纳的。
近年来，fda加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂实行gmp管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。fda在网上颁布了《植物药研制指导原则》（guidanceforindustry: botanical drug products）（以下简称指导原则），并在全世界范围内征求意见。
《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。
基于fda对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。
《指导原则》的面世，标志着fda对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。
我的信心不需要要美国认可，美国人也不是上帝、万能、正确的代名词。。。
回复 2# 碳酸氢镁镁
你的头像是啥 怎么有Geass{:yi:}
你的头像是啥 怎么有Geass{:yi:}
米国，袋鼠国，枫叶国，针刺，按摩都被认可的。:sleepy:
就事论事，FDA的文书链接在哪？
针灸在美国和其他各种辅助疗法的地位是一样的。纯粹的中医医生在美国没有行医资格，大多靠打着针灸和按摩的牌子开店，从那里可以开出一些草药，当然这些都不算处方的。这些草药的地位和其他各种传统的植物药物如印第安草药，印度草药等并没有什么区别。在大一点的超市里可以在保健品中找到像人参提取物一类的东西，不过这些东西也是论潮流的，现在好像流行的是葡萄籽精华，看什么时候能轮到人参吧。这东西和文化是有关的，祖国强大了，洋人的鼻子凑过来体味一下很正常，哪天非洲兄弟强大了......
FDA一年批准上市的新药也就两三个，多是单一成分的，复方是很难获批的，成分复杂的草药或草药的简单提取物根本不会在FDA考虑之列。
当然中医博大精深，和洋人的医学不是一回事，有完全不同的世界观人生观自然观哲学做基础，比洋人的东西好得多强大得多。所以我们不必唯什么FDA的洋权威。也必须痛斥那些动不动就作假造谣把祖国医学的伟大成就和FDA贴上暧昧标签的洋奴行为！
FDA一年批准上市的新药也就两三个，多是单一成分的，复方是很难获批的，成分复杂的草药或草药的简单提取物根本不会在FDA考虑之列。
当然中医博大精深，和洋人的医学不是一回事，有完全不同的世界观人生观自然观哲学做基础，比洋人的东西好得多强大得多。所以我们不必唯什么FDA的洋权威。也必须痛斥那些动不动就作假造谣把祖国医学的伟大成就和FDA贴上暧昧标签的洋奴行为！
不是说中医理论比西医还先进吗，为啥先进的要落后的认可？
君臣佐使这种理论，怎么跟美国佬解释清楚
将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂
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泪流满面啊，这么多年，终于能混成合法食品了
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泪流满面啊，这么多年，终于能混成合法食品了
;P坐等梦想出来黑中医
韩国人说：针灸是韩国人发明的。。。。{:wu:}
yellowsubmarine 发表于 2010-5-14 03:33 
你太坏了，不带这么骗小朋友的。:D
你太坏了，不带这么骗小朋友的。:D
泥腿子还是美国科学院院士
要斗争 就要机智 灵活
谣言N年前就传了，FDA早就澄清了，现在还有人信
还有人在谈针刺麻醉呢，N年一个帖子里就被我批驳过了。哪位要是不服我负责给您联系一次纯天然无无污染绿色环保不用麻醉药的针刺麻醉手术，不用太大的，阑尾切除术就行。只怕没人有这个勇气承受而已。感兴趣的人可以到个大小医院去问问看，这么好的麻醉方法还有几个地方再用？
回复 16# nmd
问革的时候是有针灸麻醉下的阑尾手术。当事人回忆全靠背语录挺下来的。
问革的时候是有针灸麻醉下的阑尾手术。当事人回忆全靠背语录挺下来的。
欢迎大家来板砖拍学霸(俺不表支持)啊
欢迎大家来板砖拍学霸(俺不表支持)啊
回复 17# yellowsubmarine
呵呵，我可知道针刺麻醉是怎么回事。
98年刚进院转科，在头颈科一些手术还在用针刺麻醉，因为在甲瘤手术下标本之前要和患者对话观察其嗓音，以免伤到喉返神经导致术后音哑。具体的做法是双颈扎上针灸并接通针麻仪，估计是用电流刺激之类的，然后再配合局麻药。
我曾经问本院的麻醉师，70年代的针麻是否确实有效？他回答首先患者都是精挑细选的，保证政治上绝对可靠，而且是特别能忍耐的主儿，过程中还要偷偷给局麻药。没有这些条件是挺不住的。这些我以前都在帖子里说过，今天再科普一下。
您要是对这样的针麻感兴趣我给您联系一台手术体验一下？
呵呵，我可知道针刺麻醉是怎么回事。
98年刚进院转科，在头颈科一些手术还在用针刺麻醉，因为在甲瘤手术下标本之前要和患者对话观察其嗓音，以免伤到喉返神经导致术后音哑。具体的做法是双颈扎上针灸并接通针麻仪，估计是用电流刺激之类的，然后再配合局麻药。
我曾经问本院的麻醉师，70年代的针麻是否确实有效？他回答首先患者都是精挑细选的，保证政治上绝对可靠，而且是特别能忍耐的主儿，过程中还要偷偷给局麻药。没有这些条件是挺不住的。这些我以前都在帖子里说过，今天再科普一下。
您要是对这样的针麻感兴趣我给您联系一台手术体验一下？
现在么，本院一年手术例数过万，针麻联合局麻也就用在甲瘤手术上。
至于18楼文章中提到的颅脑、胃、肾的手术可没人敢用针麻，联合什么都不敢。原因无他，怕手术做到半截患者自己跑出去[:a1:]
至于18楼文章中提到的颅脑、胃、肾的手术可没人敢用针麻，联合什么都不敢。原因无他，怕手术做到半截患者自己跑出去[:a1:]
回复 19# nmd
我帖子的第二句话就是这个意思。
我帖子的第二句话就是这个意思。
针灸不可能比中药快
中医要执业首先起码要考试 起码要有临床经验
你让美国人怎么考中医？
现在应该是有4个还是5个中药在美国临床3期
中医要执业首先起码要考试 起码要有临床经验
你让美国人怎么考中医？
现在应该是有4个还是5个中药在美国临床3期
18楼的资料里说在颅脑等手术中应用针刺麻醉可以降低40-50%的麻醉药用量，这么牛X的针刺麻醉方法怎么不见大规模应用呢？似乎用这种方法的越来越少啊。
回复 23# nmd
哦，那是韩济生的文章，去问老先生去吧:D
其实韩先生也就是个神经生理方面的专家，或许不入贵院这样高素质见识广博精英的法眼。
哦，那是韩济生的文章，去问老先生去吧:D
其实韩先生也就是个神经生理方面的专家，或许不入贵院这样高素质见识广博精英的法眼。
敢问您18楼贴的材料是发表在哪篇杂志哪年的文章？我搜搜看学习一下。
何必，自己用着好就行了。
放心，俺不会拿《科学画报》忽悠人的。
《针灸研究对神经生物学的启示》.中国科学院院刊.1997,2,82～84。
中科院八大学术报告
《针灸研究对神经生物学的启示》.中国科学院院刊.1997,2,82～84。
中科院八大学术报告