超级军网业内：国产仿制药质量比原研药相差远 甚至无效
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/29 15:59:37
中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。
仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原因何在？
药效差距的秘密
在北京以打工为生的孙合林，近几日药箱告急。
67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活，随身除了糊口的工具，还带着救急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。
药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃，孙合林在断药前一周拿着以前的药盒到药店买药。新药到手后，服用后孙却隐约觉得不对劲，血糖不降反升，心跳过快、呼吸不畅，高血糖的症状似乎重袭。
孙合林怀疑买到假药，于是到附近的社区医院咨询，结果发现药品名字相同，但来自不同的生产厂家——同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”，一个是河北一家药厂生产，另一个来自贵州一家药厂。
国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）官方网站显示，这两种药都是真药，拥有相同的产品名称，只是生产厂家与商品名称不同。孙合林不明白，“一样的名字一样的药，为什么效果不一样？”
同大部分患者一样，孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密：几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。中国食品药品检定研究 院（下称中检院）国际合作高级顾问金少鸿介绍，在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用原研药，因为国产仿制药的质量与原研药存在差异。
制药业内人士估计，70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
虽认为不能将所有仿制药药企一棍子打死，但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受《财经》记者采访时也分别承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。
仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。比如，“伟哥”的有效成分细节甚至在百度百科都能查到。
但是，使这些有效成分能成功地按时在人体内释放，才是药品发挥药效的关键。一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。
这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久；如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。
这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
以德国拜耳公司生产的阿司匹林肠溶片为例，拜耳拥有独到的制剂技术，它可以使药品在专利过期后依然规避挑战，因为国内仿制药无法在工艺上实现使药品只在肠道溶解。
“原研药厂商，一般拥有多个工艺配方的专利。”中国医药质量管理协会副会长孙新生对《财经》记者介绍，新药的专利期限是20年，而药企在化合物、原料药专利到期后，还拥有数年后才会到期的工艺配方专利，此举可使专利药的利用期限相应延长。
另外，药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料，大部分是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一成分，这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此， 同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安 全隐患。
美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。
但中国对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。
一位浙江药企研发主管告诉《财经》记者，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。
中国是原料药的生产与出口大国，但是辅料的研发严重不足，新型药用辅料几乎全部依赖进口。
张明会告诉《财经》记者，国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。
http://news.sina.com.cn/c/nd/2015-10-03/doc-ifximeyv2728685.shtml中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。
仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原因何在？
药效差距的秘密
在北京以打工为生的孙合林，近几日药箱告急。
67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活，随身除了糊口的工具，还带着救急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。
药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃，孙合林在断药前一周拿着以前的药盒到药店买药。新药到手后，服用后孙却隐约觉得不对劲，血糖不降反升，心跳过快、呼吸不畅，高血糖的症状似乎重袭。
孙合林怀疑买到假药，于是到附近的社区医院咨询，结果发现药品名字相同，但来自不同的生产厂家——同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”，一个是河北一家药厂生产，另一个来自贵州一家药厂。
国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）官方网站显示，这两种药都是真药，拥有相同的产品名称，只是生产厂家与商品名称不同。孙合林不明白，“一样的名字一样的药，为什么效果不一样？”
同大部分患者一样，孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密：几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。中国食品药品检定研究 院（下称中检院）国际合作高级顾问金少鸿介绍，在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用原研药，因为国产仿制药的质量与原研药存在差异。
制药业内人士估计，70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
虽认为不能将所有仿制药药企一棍子打死，但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受《财经》记者采访时也分别承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。
仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。比如，“伟哥”的有效成分细节甚至在百度百科都能查到。
但是，使这些有效成分能成功地按时在人体内释放，才是药品发挥药效的关键。一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。
这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久；如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。
这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
以德国拜耳公司生产的阿司匹林肠溶片为例，拜耳拥有独到的制剂技术，它可以使药品在专利过期后依然规避挑战，因为国内仿制药无法在工艺上实现使药品只在肠道溶解。
“原研药厂商，一般拥有多个工艺配方的专利。”中国医药质量管理协会副会长孙新生对《财经》记者介绍，新药的专利期限是20年，而药企在化合物、原料药专利到期后，还拥有数年后才会到期的工艺配方专利，此举可使专利药的利用期限相应延长。
另外，药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料，大部分是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一成分，这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此， 同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安 全隐患。
美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。
但中国对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。
一位浙江药企研发主管告诉《财经》记者，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。
中国是原料药的生产与出口大国，但是辅料的研发严重不足，新型药用辅料几乎全部依赖进口。
张明会告诉《财经》记者，国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。
http://news.sina.com.cn/c/nd/2015-10-03/doc-ifximeyv2728685.shtml
仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原因何在？
药效差距的秘密
在北京以打工为生的孙合林，近几日药箱告急。
67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活，随身除了糊口的工具，还带着救急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。
药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃，孙合林在断药前一周拿着以前的药盒到药店买药。新药到手后，服用后孙却隐约觉得不对劲，血糖不降反升，心跳过快、呼吸不畅，高血糖的症状似乎重袭。
孙合林怀疑买到假药，于是到附近的社区医院咨询，结果发现药品名字相同，但来自不同的生产厂家——同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”，一个是河北一家药厂生产，另一个来自贵州一家药厂。
国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）官方网站显示，这两种药都是真药，拥有相同的产品名称，只是生产厂家与商品名称不同。孙合林不明白，“一样的名字一样的药，为什么效果不一样？”
同大部分患者一样，孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密：几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。中国食品药品检定研究 院（下称中检院）国际合作高级顾问金少鸿介绍，在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用原研药，因为国产仿制药的质量与原研药存在差异。
制药业内人士估计，70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
虽认为不能将所有仿制药药企一棍子打死，但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受《财经》记者采访时也分别承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。
仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。比如，“伟哥”的有效成分细节甚至在百度百科都能查到。
但是，使这些有效成分能成功地按时在人体内释放，才是药品发挥药效的关键。一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。
这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久；如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。
这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
以德国拜耳公司生产的阿司匹林肠溶片为例，拜耳拥有独到的制剂技术，它可以使药品在专利过期后依然规避挑战，因为国内仿制药无法在工艺上实现使药品只在肠道溶解。
“原研药厂商，一般拥有多个工艺配方的专利。”中国医药质量管理协会副会长孙新生对《财经》记者介绍，新药的专利期限是20年，而药企在化合物、原料药专利到期后，还拥有数年后才会到期的工艺配方专利，此举可使专利药的利用期限相应延长。
另外，药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料，大部分是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一成分，这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此， 同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安 全隐患。
美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。
但中国对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。
一位浙江药企研发主管告诉《财经》记者，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。
中国是原料药的生产与出口大国，但是辅料的研发严重不足，新型药用辅料几乎全部依赖进口。
张明会告诉《财经》记者，国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。
http://news.sina.com.cn/c/nd/2015-10-03/doc-ifximeyv2728685.shtml中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。
仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原因何在？
药效差距的秘密
在北京以打工为生的孙合林，近几日药箱告急。
67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活，随身除了糊口的工具，还带着救急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。
药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃，孙合林在断药前一周拿着以前的药盒到药店买药。新药到手后，服用后孙却隐约觉得不对劲，血糖不降反升，心跳过快、呼吸不畅，高血糖的症状似乎重袭。
孙合林怀疑买到假药，于是到附近的社区医院咨询，结果发现药品名字相同，但来自不同的生产厂家——同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”，一个是河北一家药厂生产，另一个来自贵州一家药厂。
国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）官方网站显示，这两种药都是真药，拥有相同的产品名称，只是生产厂家与商品名称不同。孙合林不明白，“一样的名字一样的药，为什么效果不一样？”
同大部分患者一样，孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密：几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。中国食品药品检定研究 院（下称中检院）国际合作高级顾问金少鸿介绍，在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用原研药，因为国产仿制药的质量与原研药存在差异。
制药业内人士估计，70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
虽认为不能将所有仿制药药企一棍子打死，但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受《财经》记者采访时也分别承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。
仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。比如，“伟哥”的有效成分细节甚至在百度百科都能查到。
但是，使这些有效成分能成功地按时在人体内释放，才是药品发挥药效的关键。一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。
这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久；如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。
这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
以德国拜耳公司生产的阿司匹林肠溶片为例，拜耳拥有独到的制剂技术，它可以使药品在专利过期后依然规避挑战，因为国内仿制药无法在工艺上实现使药品只在肠道溶解。
“原研药厂商，一般拥有多个工艺配方的专利。”中国医药质量管理协会副会长孙新生对《财经》记者介绍，新药的专利期限是20年，而药企在化合物、原料药专利到期后，还拥有数年后才会到期的工艺配方专利，此举可使专利药的利用期限相应延长。
另外，药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料，大部分是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一成分，这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此， 同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安 全隐患。
美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。
但中国对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。
一位浙江药企研发主管告诉《财经》记者，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。
中国是原料药的生产与出口大国，但是辅料的研发严重不足，新型药用辅料几乎全部依赖进口。
张明会告诉《财经》记者，国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。
http://news.sina.com.cn/c/nd/2015-10-03/doc-ifximeyv2728685.shtml
小时候打青霉素 就是一会儿过敏 一会儿不过敏
如果是一家厂生产的质量稳定的产品 是不是就可以避免
如果是一家厂生产的质量稳定的产品 是不是就可以避免
把仿制药说的这么不堪，那问题来了，这么多年国人的病是吃什么药治好的？
拿钱发文章的记者每人赏一瓶圣地亚哥原装进口脑残片。
拿钱发文章的记者每人赏一瓶圣地亚哥原装进口脑残片。
不见血难道解决不了问题吗？
把仿制药说的这么不堪，那问题来了，这么多年国人的病是吃什么药治好的？
拿钱发文章的记者每人赏一瓶圣 ...
癌症患者都吃印度仿制药
拿钱发文章的记者每人赏一瓶圣 ...
癌症患者都吃印度仿制药
别把仿制药说的那么不堪，但是，我敢说能通过仿制药一致性评价的过不了半数
所以大家都去日本香港买日常用药么，逼出来的。我经常吃的藿香正气片也是去香港买，味道轻而且效果好，内地的就不提了，吃完了打个嗝熏得自己头痛。
纯度的决定因素很多，原料，工艺，设备，操作，储存这些环节都得达标。需要有技术，有钱，有人。小的厂家做不到这么细，能做的好的，成本就高。在低端市场竞争不过小厂，在高端市场竞争不过原厂，只有中端市场可以争取，所以改进动力不大。而且很多环节，比如原料，不是一家，甚至不是一个行业所能解决的。人工培训也一样，熟练且有知识的劳动力很少，而且经常流动。
原药行业一直有点高端做不过欧美，低端做不过印度的意思。