印度“侵权”发展仿制药80年：发达国家也从印购药

印度“侵权”发展仿制药80年：发达国家也从印购药


2015年02月07日 　来源：环球时报　  


　　在印度媒体看来，中国人陆勇为了救治自己和他人从印度购药无可厚非，这种案例不仅发生在中国，尼泊尔、马来西来、南非等众多发展中国家的患者都有从印度购药的巨大渴求，甚至英国、美国等发达国家的患者每年也从印度购买大量抗癌药。毕竟印度正规渠道购买的仿制药不是假药，其疗效有相当保证，而且价格只有欧美原研药的1/10。

　　所谓原研药是指制药公司花费大量科研经费研发生产的专利药品，世界各大制药厂像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。而以印度为代表的仿制药厂则直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品，生产成本大大降低。印度政府对这种“侵权”行为不仅不严加制止，反而是“强制许可”，理由是这些药大多是救命药，难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗？
　　印度仿制药最早出现于上世纪30年代，从那时起，打破欧美制药垄断，为穷人做“救命药”的理念就在印度扎根。为了让仿制药“名正言顺”，印度1970年出台的《专利法》规定“只保护制药工艺，不保护药品成分”，这等于为印度药厂对原研药稍加改动即上市开了绿灯。1995年印度加入WTO后修改了《专利法》，但也只对1995年以后发明或改造的药物提供专利保护。与此同时，印度还推出“专利强制许可制度”。此类强制许可原本在别国只应用于艾滋病及大规模传染病相关药物，但印度将其覆盖面放宽，例如德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药，该药专利保护期至2021年，但印度制药公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司曾于2011年提起诉讼，但仍被印度“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。
　　仿制药生产一直存在一个悖论，生产此类药品能够救助穷人，但也会大大挫伤原研药厂商的研发热情，而新药研发受阻又会反过来令更多病患受苦。对此，世界各大制药厂一直与以印度代表的仿制药生产厂边斗边和，以期不背上置穷人于不顾的骂名，又能获得持续发展的动力。2000年初，欧美药企曾对南非各大制药厂发起诉讼，称其在未获授权的前提下大量生产抗艾滋病药物。这起诉讼在被南非法院驳回后，欧美药企的上诉请求招致国际舆论的谴责，被认为是见利忘义的代表。有了这次教训，欧美药企顾及道德压力不敢轻易对仿制药发起诉讼。
　　顶着“侵权”之名，印度药企边“仿制”边发展已近80年，成为全球最主要药物出口国之一。有资料显示，美国食品药品管理局已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料。换句话说，有近1/3的处方药来自印度制药厂。印度药品及制药工业服务出口总值2009年已达83亿美元。在2012年出台的《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》中，联合国秘书长潘基文肯定了仿制药产业的发展，对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称，“印度仿制药业主要面向出口，因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。
　　“印度仿制药确实很独特”，中国国药集团印度公司董事辛厚东向《环球时报》记者介绍，“经过几十年发展，靠仿制药起家的印度制药业已经逐渐壮大，其自身的研发能力也很强，很多药已不能完全认为只是仿制，即便是仿制也比别家仿的好，性价比更高，建立起品牌”。
　　辛厚东说，中国不能从正常渠道进口印度仿制药原因很多，主要是相关利益方都不能“开这个口”。首先是中国作为世界大国有义务维护知识产权，对这种明显侵犯医药知识产权的产品不能进口。其次是这些药的原研药很多在中国已有专利注册，药品所属企业已在中国销售这些药，不愿看到另外还有仿制药同时销售。此外，对于已超过专利期保护的部分药品，例如格列卫，中国制药企业已在2013年7月开始生产仿制药，没有必要再从印度进口此类药品。(记者 邹松）






http://www.chinanews.com/gj/2015/02-07/7044316.shtml印度“侵权”发展仿制药80年：发达国家也从印购药


2015年02月07日 　来源：环球时报　  


　　在印度媒体看来，中国人陆勇为了救治自己和他人从印度购药无可厚非，这种案例不仅发生在中国，尼泊尔、马来西来、南非等众多发展中国家的患者都有从印度购药的巨大渴求，甚至英国、美国等发达国家的患者每年也从印度购买大量抗癌药。毕竟印度正规渠道购买的仿制药不是假药，其疗效有相当保证，而且价格只有欧美原研药的1/10。

　　所谓原研药是指制药公司花费大量科研经费研发生产的专利药品，世界各大制药厂像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。而以印度为代表的仿制药厂则直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品，生产成本大大降低。印度政府对这种“侵权”行为不仅不严加制止，反而是“强制许可”，理由是这些药大多是救命药，难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗？
　　印度仿制药最早出现于上世纪30年代，从那时起，打破欧美制药垄断，为穷人做“救命药”的理念就在印度扎根。为了让仿制药“名正言顺”，印度1970年出台的《专利法》规定“只保护制药工艺，不保护药品成分”，这等于为印度药厂对原研药稍加改动即上市开了绿灯。1995年印度加入WTO后修改了《专利法》，但也只对1995年以后发明或改造的药物提供专利保护。与此同时，印度还推出“专利强制许可制度”。此类强制许可原本在别国只应用于艾滋病及大规模传染病相关药物，但印度将其覆盖面放宽，例如德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药，该药专利保护期至2021年，但印度制药公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司曾于2011年提起诉讼，但仍被印度“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。
　　仿制药生产一直存在一个悖论，生产此类药品能够救助穷人，但也会大大挫伤原研药厂商的研发热情，而新药研发受阻又会反过来令更多病患受苦。对此，世界各大制药厂一直与以印度代表的仿制药生产厂边斗边和，以期不背上置穷人于不顾的骂名，又能获得持续发展的动力。2000年初，欧美药企曾对南非各大制药厂发起诉讼，称其在未获授权的前提下大量生产抗艾滋病药物。这起诉讼在被南非法院驳回后，欧美药企的上诉请求招致国际舆论的谴责，被认为是见利忘义的代表。有了这次教训，欧美药企顾及道德压力不敢轻易对仿制药发起诉讼。
　　顶着“侵权”之名，印度药企边“仿制”边发展已近80年，成为全球最主要药物出口国之一。有资料显示，美国食品药品管理局已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料。换句话说，有近1/3的处方药来自印度制药厂。印度药品及制药工业服务出口总值2009年已达83亿美元。在2012年出台的《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》中，联合国秘书长潘基文肯定了仿制药产业的发展，对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称，“印度仿制药业主要面向出口，因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。
　　“印度仿制药确实很独特”，中国国药集团印度公司董事辛厚东向《环球时报》记者介绍，“经过几十年发展，靠仿制药起家的印度制药业已经逐渐壮大，其自身的研发能力也很强，很多药已不能完全认为只是仿制，即便是仿制也比别家仿的好，性价比更高，建立起品牌”。
　　辛厚东说，中国不能从正常渠道进口印度仿制药原因很多，主要是相关利益方都不能“开这个口”。首先是中国作为世界大国有义务维护知识产权，对这种明显侵犯医药知识产权的产品不能进口。其次是这些药的原研药很多在中国已有专利注册，药品所属企业已在中国销售这些药，不愿看到另外还有仿制药同时销售。此外，对于已超过专利期保护的部分药品，例如格列卫，中国制药企业已在2013年7月开始生产仿制药，没有必要再从印度进口此类药品。(记者 邹松）






http://www.chinanews.com/gj/2015/02-07/7044316.shtml