目击首次非典疫苗人体注射[组图]

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2004年12月07日 20:02:13　　来源：新华网

志愿者兰万里在接受注射（5月22日下午拍摄）。当时还是在校大学生的兰万里按顺序是第二位接受注射的志愿者，后来得知第一位接受注射的是安慰剂，实际上兰万里成为接受SARS疫苗的第一人。 
2004年5月22日，经有关专家反复论证，SARS疫苗正式开始人体试验历程。首批４名志愿者当日下午在北京中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗或安慰剂，其中２名是来自北京高校的在校学生，２名为社会志愿者。科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局12月5日联合宣布，三部门共同组织的SARS灭活疫苗Ｉ期临床研究结果表明，中国自主研制的SARS疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成Ｉ期临床试验的SARS疫苗。这次临床研究共选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者，男女各半，分批参与临床研究。目前，36位自愿受试者在注射疫苗56天后，均未出现严重局部或全身异常反应，实验室指标未见异常，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体。Ｉ期临床试验的完成，标志着SARS疫苗研究的难关已经基本攻克，这是中国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果。新华社记者樊如钧摄

兰万里（右）等志愿者在填写知情同意书（5月22日拍摄）。SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。对临床试验可能存在的危险,受试者的权益和对受试者的隐私保护详细告知志愿者,并取得受试者的知情同意。新华社记者樊如钧摄

参加临床试验的医务人员都是经过挑选的。为了慎重，在注射前，研究人员反复向医务人员交代注射疫苗的注意事项（5月22日拍摄）。新华社记者樊如钧摄

接受注射前,首批４名志愿者再次进行了体温、体重、身高等常规检查（5月22日拍摄）。新华社记者樊如钧摄

在注射现场的国家药监局和北京科兴生物制品有限公司的工作人员同首批志愿者交谈（5月22日拍摄）。新华社记者樊如钧摄

SARS病毒灭活疫苗课题组负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东在中日友好医院注射现场向有关部门介绍情况（5月22日拍摄）。

就在为SARS首批志愿者接种疫苗的前一小时，相关科学家、医学专家以及科技部、卫生部、国家药监局等部门的领导齐聚中日友好医院听取汇报（5月22日拍摄）。新华社记者樊如钧摄
2004年12月07日 20:02:13　　来源：新华网

接受注射前,首批４名志愿者再次进行了体温、体重、身高等常规检查（5月22日拍摄）。新华社记者樊如钧摄

在注射现场的国家药监局和北京科兴生物制品有限公司的工作人员同首批志愿者交谈（5月22日拍摄）。新华社记者樊如钧摄

SARS病毒灭活疫苗课题组负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东在中日友好医院注射现场向有关部门介绍情况（5月22日拍摄）。

就在为SARS首批志愿者接种疫苗的前一小时，相关科学家、医学专家以及科技部、卫生部、国家药监局等部门的领导齐聚中日友好医院听取汇报（5月22日拍摄）。新华社记者樊如钧摄

专家：已攻克相关难题非典疫苗能小批量生产一期临床证实安全性二期临床等待审评三期临床要等流行季节 今天上午，非典疫苗研究课题组负责人表示，目前我国已经攻克了非典灭活疫苗的相关技术难题，并具备了小批量生产的技术能力。前天有关部门正式宣布，非典疫苗一期临床试验顺利完成，研究结果表明，疫苗对人体是安全有效的。 今天上午，中关村科技园区管委会第一次举办正式新闻发布会，宣布接下来会将一期临床的总结报告呈报有关部门，并继续追踪观察受试者，对疫苗接种后210天的安全性和抗体持久性进行进一步的评价。 按照相关要求，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。非典疫苗一期临床研究结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入二期临床研究。国家食品药品监督管理局有关负责人昨天向记者表示，尽管非典病毒灭活疫苗一期临床试验已经完成，但这并不说明非典疫苗已经研制成功，其结果还有待药品主管部门组织专家评价，是否可以进入二期临床研究还需要严格的审评。在程序不减少、标准不降低的前提下，将加快审批。 据了解，今年1月19日，非典病毒灭活疫苗被批准进入一期临床试验，主要目的是评价疫苗的安全性。如果国家批准进入二期临床试验，主要目的就是要评价疫苗的免疫原性，而如果进入三期临床试验，则需要在非典流行季节出现时才能进行。这次进行的一期临床试验方案是由我国科学家提出，并经过有关国际组织和国家食品药品监督管理局共同组织的专家修改和审核的。（李洁车庆久）

新闻分析：SARS疫苗研制远未“成功”新华网北京１２月７日电（记者张景勇）“中国成功研制出ＳＡＲＳ疫苗”、“ＳＡＲＳ疫苗安全有效”等报道，近日不时见诸媒体。经历过去年那场ＳＡＲＳ疫情的人们似乎可以长舒一口气：有了可以使用的ＳＡＲＳ疫苗，我们终于战胜ＳＡＲＳ了。 然而，事实果真如此吗？非也。 答案是非常明确的。因为我国科学家在宣布ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的进展时一再强调：这只是一个“阶段性”重大进展，我国在世界上首次完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究，但切不可急于求成、盲目乐观，从疫苗完成Ⅰ期临床研究到最终上市还有很长的路要走。 首先，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的产生，有一个漫长的步骤，我们现在仅仅是完成了其中的一部分。疫苗从２００多年前第一次使用以来，就成为保障人类生命健康的有力武器；然而，疫苗的研制过程极为复杂、漫长，通常一个有效疫苗的研制成功，需要几年、甚至更长的时间。ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的产生也不例外，首先要发现病毒，对病毒进行搜集、培养、灭活、提取、纯化，制作成疫苗；然后在动物身上实验，从小动物到大动物；再进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究；最后还要经过主管部门的严格审批，才能正式供应市场。 其次，科研是有风险的，并非一帆风顺，这其中每一步都可能遇到失败，如果一个环节断掉，则需要从头再来。因此疫苗研制的时间难以准确估计。 还有，一些非人为因素也影响着ＳＡＲＳ疫苗的研制过程，并且可能会使其无限期推迟下去。比如，ＳＡＲＳ疫苗进入临床研究阶段后，要通过流行病学的考察，这就需要ＳＡＲＳ疫情具有一定流行规模，否则无法进行。 正因为疫苗人命关天，人类对疫苗的安全性、有效性的要求才如此之高，这也是对生命的尊重与负责。成绩固然可喜，但科学家们还特别告诫人们，不可盲目乐观，尽管我国ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究已经完成，但是否可以进入Ⅱ期临床研究还需进一步评价和审批。原则上，此疫苗只有在完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究后才能商业化应用。 我们对ＳＡＲＳ疫苗翘首以盼的同时，必须尊重科学、尊重客观规律，切忌浮躁与盲目乐观。（完）

接种非典疫苗第一人：我和过去一样健康 新华网北京１２月７日电（记者丁海军）７日下午，记者第一眼见到兰万里同学时，很难把他这么一个羞涩、文弱的男孩和自愿接受第一针非典疫苗的“英雄”联系起来。这位为人类攻克非典自愿作出牺牲和尝试的志愿者，他现在感觉还好吗？ 在首批接种非典疫苗的３６名志愿者中，２３岁的兰万里是最年轻的，他目前是北京化工大学数学系２００４级研究生。小兰很幸运，在５月２２日首批参加非典病毒灭活疫苗一期临床试验的４人中，他第二个进入注射室，实际上他却是我国接种非典疫苗第一人———揭盲后得知，第一名受试者注射的是安慰剂。 “我现在非常健康！” 兰万里说，作为第一批接种非典疫苗的志愿者，在接种之前，他经过了多次身体检查，科研单位要求志愿者的身体必须是健康的。经过检查后，他非常健康，完全符合科研人员的要求。 ５月２２日，兰万里打完第一针后，在医院观察了２小时，没有什么异常反应后，医院让他回到了学校。之后的３天每天都要去医院检查，经过大约一周后，再到医院抽血化验、检查。在第２８天，再打第二针。 小兰表示，医护人员在检查身体时对他很关心、很体贴。当志愿者之前，小兰根本没有想到，每次抽血后还会有一些营养费。“医护人员考虑很周到，我感到很放心也很温暖。” 回到学校，小兰的生活、学习和往常一样，没有什么变化，身体也没有什么异常反应。 “我现在和过去一样健康，我过去只是偶尔会有小感冒。完全没有不良反应，接种疫苗后的半年中，只有两次小的感冒，都很快自己痊愈了。如果不是过几天要再做一次检查，我都快把这事给忘了。”小兰很平和地说。 “我相信科研人员会考虑疫苗的安全问题，万一不测，也就算为国捐躯了！” 小兰表示，作为第一批接种疫苗的志愿者，他对这次试验充满信心。在决定当接种疫苗志愿者前，他对相关的信息已经很了解，试验人员也已向他详细介绍了这次临床试验的科学性和风险性。他知道科研人员已经在多种动物身上成功进行了多次实验，实验被证明是很安全的。因为在填《知情同意书》前考虑得非常周到，接种时小兰非常坦然。他记得那天是在一间不大的房间里注射，可能液体只有几毫升。因为心里很轻松，护士给他扎针时，他甚至基本上没有感觉到疼。 小兰笑着说：“我也相信科研人员会充分考虑到疫苗的安全问题。并且即使不幸染上非典，医护人员也会为我进行最精心的治疗。再退一万步说，万一治疗中出现不测，也就算为国捐躯了！能为中国抗击非典作点贡献，那也很光荣啊！” “同学和家人对我很支持！” 在成为接种非典疫苗志愿者前，小兰也曾和要好的同学商量过，同学们很支持他。 “每个人都会有几个特别要好的朋友，而一些小的秘密，也只会对他们说。”小兰一脸天真的笑，“我对几个‘哥们儿’说这事时，他们很支持我。但直到今天，也只有那少数几个同学知道。” 接种疫苗回到学校后，同学们还是和往常一样与小兰交往，没有疏远他，小兰的学习生活没有半点变化。小兰一家四口，父母是山东威海的农民，姐姐在家乡上班，一家人过着平静幸福的生活。 因为怕父母担心，小兰在接种前一直没对家里说，等到暑假感觉身体没有问题时，小兰才对家人说。由于小兰表示对这件事已经有了足够的信心，并对父母做了解释，看到他的身体依然很健康，父母也就放了心。 “父母都是老实人，虽然没有读过多少书，却非常明白事理。尽管我之前没有对他们说，我还是非常相信，父母一定会支持我。” “我很愿意也很自豪能为中国抗击非典作出一点贡献！” 小兰在学校就对公益事业很热心。在校期间，曾到江西走访并资助过失学儿童，也多次参加学校举办的社会实践活动。 小兰说，“我在江西走访失学儿童时，心灵就受到强烈震撼！我们只要有一点小小的资助，就能改变这些孩子的一生！所以，我非常希望能为减轻老区的贫穷、能为社会的进步做点事。” 兰万里告诉记者，非典疫情出现时，他正在北京化工大学读３年级。当时因疫情严重，学校很快就被封闭起来。在这期间，他却不慎得了感冒被校医站隔离。他对自己发烧的原因非常清楚，就是感冒，因为那段时间他没有出过校门。但是，他还是得接受观察。大约有五六天时间，他每天只能呆在小屋里，特别孤独和无聊。在被隔离的日子里，他感到那些不慎感染非典的人一定非常痛苦，“因为除了病痛、很高的死亡率，还要被隔离。” 从那时起，小兰心里就萌生了一种想法：为抗击非典做点事。“不过，实在没有想到我会成为接种非典疫苗的第一人，我感到很自豪也很幸运！”小兰又露出了他那一脸羞涩的微笑。（完）

起码疫苗有眉目了,不过我就担心疫苗的研法速度能否跟上病毒的变异速度.

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