超级军网吉林省食药监督管理局建立药品研制新秩序
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/30 02:37:26
药品研制处于医药产业链的前端，关系到产业发展命运和前途。近两年来，药品研制环节出现的问题受到社会的广泛关注，如何规范药品研制秩序成为摆在监管部门面前的一项重要课题。专项整治行动中，吉林省食品药品监督管理局在药品研制环节整治上，突出药品注册现场核查，经过一年的努力，重建了药品研制的新秩序。
步步为营
2006年，在国家食品药品监督管理局(SFDA)部署整顿和规范药品研制秩序工作后，吉林省及时成立了专门的药品注册工作组，迅速启动药品注册自查自纠工作，明确了自查重点，提出了申请人必须主动撤回申请的五种情形。截至2006年9月30日，药品注册申请人共撤回申请570件，占当时全国撤回申请总数的19.3%。
在全国药品注册现场核查全面开展后，吉林成立了药品注册现场核查工作领导小组，制定了《全省开展药品注册现场核查工作实施方案》，要求企业对照SFDA制定的药品注册现场核查要点及判定标准进一步深入开展自查自纠。企业通过对照标准，再次撤回注册申请100件，大大减轻了全面现场核查阶段的工作压力，为保证按时完成现场核查工作开了个好头。
出于对核查质量的考虑，吉林省从药检、审评等部门抽调精干力量举办了药品注册现场核查专项培训班和核查模拟演练。经过试用，核查队伍得到进一步扩大，并进行了二次培训，组成了28个核查小组专职从事现场核查工作。另外，吉林省还编制了《吉林省药品注册现场核查工作手册》，通过进一步完善规则和制度，最大限度地避免了主观因素造成的偏差。
在核查工作中，吉林省根据人员知识结构编排核查小组；由省局注册处编排核查单位、核查品种，监察室负责随机抽调核查组，并采取回避制度；所有核查组均携带省局存档的企业上报资料到现场核查；进行同品种资料审查，打击虚假申报行为；由监察部门牵头，对核查工作跟踪抽查和明察暗访；及时总结经验，解决问题。
为避免新一轮的资料造假，维护现场核查工作的秩序，吉林省局及时制发了《关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知》，对核查品种的全部原始资料就地封存、存档资料妥善保管等提出了四点具体要求，坚决遏制资料造假行为。
数据显示，专项整治行动中，吉林省药品注册需核查的品种为3306个，数量位居全国第一。截至目前已基本完成全部品种的现场核查任务。全省共撤回药品注册申请1414件，占核查总数的42.8%。全省共有21个批准文号被撤销、337个批准文号被注销。药品注册弄虚作假、突击申报行为受到遏制，注册申请人对药品研制工作有了新的认识，药品注册环境得到了明显改善。
目前，核查工作已经进入收尾阶段，工作的重点转向对前期遗留问题的处理。吉林省提出，要避免前紧后松，保证核查质量。
各方联动
在一年多的药品专项整治中，吉林省探索出了有效的做法：把握“一个前提”，打好“两个基础”，实现“三个确保”，切实形成各方联动的工作机制。
“一个前提”即形成全国统一的核查氛围是做好药品注册现场核查工作的前提。国务院在全国范围内部署开展核查，形成了一种统一的氛围，便于各省开展工作，也使得违法者“无处可逃”。SFDA下发了统一的具体核查参考标准，使核查工作有了明确的标准依据。
“两个基础”一是各级领导高度重视，把这项工作作为全年工作的重中之重，一把手亲自抓核查工作，从业务工作一线抽调业务骨干投入核查；二是用制度管人、管事，是确保公平、公正、公开核查的基础。
所谓“三个确保”则是，首先，核查工作全程置于纪检监察部门的监督、配合之下，确保做好工作不出问题。每一项工作方案的制定，每一项政策的出台，随机抽调核查小组等具体工作，都由纪检监察部门参与、监督并实施。
其次，重视与企业的沟通，确保核查工作平稳开展。这次核查直接关系企业的切身利益，每撤回一个品种，企业都会损失几万元，甚至几十万元。而吉林省还有400多个取得批准文号已经上市的品种，一旦不能通过现场核查，涉及的问题会更多，矛盾非常突出。为了尽量减小与企业之间的矛盾冲突，吉林省要求核查人员在现场重视与企业的沟通，注意工作态度、工作方法，做到以理服人，以确凿的事实说话，取得理解和配合，最终达到核查目的。同时要求核查组核查结束后交给企业两张反馈表，企业填好后一张寄省局监察室，一张寄省局注册处，以便及时了解核查情况及企业的意见。
再次，提高核查人员遵守纪律的自觉性，确保不出现腐败问题。确保核查工作不出现权钱交易的腐败问题，是吉林省关注的一个重点问题，也是保证核查工作取得实效的一个关键环节。
数据显示，专项整治行动中，吉林省药品注册需核查的品种为3306个，数量位居全国第一。截至目前已基本完成全部品种的现场核查任务。全省共撤回药品注册申请1414件，占核查总数的42.8%。全省共有21个批准文号被撤销、337个批准文号被注销。
稿源： 医药经济报 编辑： 李娜药品研制处于医药产业链的前端，关系到产业发展命运和前途。近两年来，药品研制环节出现的问题受到社会的广泛关注，如何规范药品研制秩序成为摆在监管部门面前的一项重要课题。专项整治行动中，吉林省食品药品监督管理局在药品研制环节整治上，突出药品注册现场核查，经过一年的努力，重建了药品研制的新秩序。
步步为营
2006年，在国家食品药品监督管理局(SFDA)部署整顿和规范药品研制秩序工作后，吉林省及时成立了专门的药品注册工作组，迅速启动药品注册自查自纠工作，明确了自查重点，提出了申请人必须主动撤回申请的五种情形。截至2006年9月30日，药品注册申请人共撤回申请570件，占当时全国撤回申请总数的19.3%。
在全国药品注册现场核查全面开展后，吉林成立了药品注册现场核查工作领导小组，制定了《全省开展药品注册现场核查工作实施方案》，要求企业对照SFDA制定的药品注册现场核查要点及判定标准进一步深入开展自查自纠。企业通过对照标准，再次撤回注册申请100件，大大减轻了全面现场核查阶段的工作压力，为保证按时完成现场核查工作开了个好头。
出于对核查质量的考虑，吉林省从药检、审评等部门抽调精干力量举办了药品注册现场核查专项培训班和核查模拟演练。经过试用，核查队伍得到进一步扩大，并进行了二次培训，组成了28个核查小组专职从事现场核查工作。另外，吉林省还编制了《吉林省药品注册现场核查工作手册》，通过进一步完善规则和制度，最大限度地避免了主观因素造成的偏差。
在核查工作中，吉林省根据人员知识结构编排核查小组；由省局注册处编排核查单位、核查品种，监察室负责随机抽调核查组，并采取回避制度；所有核查组均携带省局存档的企业上报资料到现场核查；进行同品种资料审查，打击虚假申报行为；由监察部门牵头，对核查工作跟踪抽查和明察暗访；及时总结经验，解决问题。
为避免新一轮的资料造假，维护现场核查工作的秩序，吉林省局及时制发了《关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知》，对核查品种的全部原始资料就地封存、存档资料妥善保管等提出了四点具体要求，坚决遏制资料造假行为。
数据显示，专项整治行动中，吉林省药品注册需核查的品种为3306个，数量位居全国第一。截至目前已基本完成全部品种的现场核查任务。全省共撤回药品注册申请1414件，占核查总数的42.8%。全省共有21个批准文号被撤销、337个批准文号被注销。药品注册弄虚作假、突击申报行为受到遏制，注册申请人对药品研制工作有了新的认识，药品注册环境得到了明显改善。
目前，核查工作已经进入收尾阶段，工作的重点转向对前期遗留问题的处理。吉林省提出，要避免前紧后松，保证核查质量。
各方联动
在一年多的药品专项整治中，吉林省探索出了有效的做法：把握“一个前提”，打好“两个基础”，实现“三个确保”，切实形成各方联动的工作机制。
“一个前提”即形成全国统一的核查氛围是做好药品注册现场核查工作的前提。国务院在全国范围内部署开展核查，形成了一种统一的氛围，便于各省开展工作，也使得违法者“无处可逃”。SFDA下发了统一的具体核查参考标准，使核查工作有了明确的标准依据。
“两个基础”一是各级领导高度重视，把这项工作作为全年工作的重中之重，一把手亲自抓核查工作，从业务工作一线抽调业务骨干投入核查；二是用制度管人、管事，是确保公平、公正、公开核查的基础。
所谓“三个确保”则是，首先，核查工作全程置于纪检监察部门的监督、配合之下，确保做好工作不出问题。每一项工作方案的制定，每一项政策的出台，随机抽调核查小组等具体工作，都由纪检监察部门参与、监督并实施。
其次，重视与企业的沟通，确保核查工作平稳开展。这次核查直接关系企业的切身利益，每撤回一个品种，企业都会损失几万元，甚至几十万元。而吉林省还有400多个取得批准文号已经上市的品种，一旦不能通过现场核查，涉及的问题会更多，矛盾非常突出。为了尽量减小与企业之间的矛盾冲突，吉林省要求核查人员在现场重视与企业的沟通，注意工作态度、工作方法，做到以理服人，以确凿的事实说话，取得理解和配合，最终达到核查目的。同时要求核查组核查结束后交给企业两张反馈表，企业填好后一张寄省局监察室，一张寄省局注册处，以便及时了解核查情况及企业的意见。
再次，提高核查人员遵守纪律的自觉性，确保不出现腐败问题。确保核查工作不出现权钱交易的腐败问题，是吉林省关注的一个重点问题，也是保证核查工作取得实效的一个关键环节。
数据显示，专项整治行动中，吉林省药品注册需核查的品种为3306个，数量位居全国第一。截至目前已基本完成全部品种的现场核查任务。全省共撤回药品注册申请1414件，占核查总数的42.8%。全省共有21个批准文号被撤销、337个批准文号被注销。
稿源： 医药经济报 编辑： 李娜
步步为营
2006年，在国家食品药品监督管理局(SFDA)部署整顿和规范药品研制秩序工作后，吉林省及时成立了专门的药品注册工作组，迅速启动药品注册自查自纠工作，明确了自查重点，提出了申请人必须主动撤回申请的五种情形。截至2006年9月30日，药品注册申请人共撤回申请570件，占当时全国撤回申请总数的19.3%。
在全国药品注册现场核查全面开展后，吉林成立了药品注册现场核查工作领导小组，制定了《全省开展药品注册现场核查工作实施方案》，要求企业对照SFDA制定的药品注册现场核查要点及判定标准进一步深入开展自查自纠。企业通过对照标准，再次撤回注册申请100件，大大减轻了全面现场核查阶段的工作压力，为保证按时完成现场核查工作开了个好头。
出于对核查质量的考虑，吉林省从药检、审评等部门抽调精干力量举办了药品注册现场核查专项培训班和核查模拟演练。经过试用，核查队伍得到进一步扩大，并进行了二次培训，组成了28个核查小组专职从事现场核查工作。另外，吉林省还编制了《吉林省药品注册现场核查工作手册》，通过进一步完善规则和制度，最大限度地避免了主观因素造成的偏差。
在核查工作中，吉林省根据人员知识结构编排核查小组；由省局注册处编排核查单位、核查品种，监察室负责随机抽调核查组，并采取回避制度；所有核查组均携带省局存档的企业上报资料到现场核查；进行同品种资料审查，打击虚假申报行为；由监察部门牵头，对核查工作跟踪抽查和明察暗访；及时总结经验，解决问题。
为避免新一轮的资料造假，维护现场核查工作的秩序，吉林省局及时制发了《关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知》，对核查品种的全部原始资料就地封存、存档资料妥善保管等提出了四点具体要求，坚决遏制资料造假行为。
数据显示，专项整治行动中，吉林省药品注册需核查的品种为3306个，数量位居全国第一。截至目前已基本完成全部品种的现场核查任务。全省共撤回药品注册申请1414件，占核查总数的42.8%。全省共有21个批准文号被撤销、337个批准文号被注销。药品注册弄虚作假、突击申报行为受到遏制，注册申请人对药品研制工作有了新的认识，药品注册环境得到了明显改善。
目前，核查工作已经进入收尾阶段，工作的重点转向对前期遗留问题的处理。吉林省提出，要避免前紧后松，保证核查质量。
各方联动
在一年多的药品专项整治中，吉林省探索出了有效的做法：把握“一个前提”，打好“两个基础”，实现“三个确保”，切实形成各方联动的工作机制。
“一个前提”即形成全国统一的核查氛围是做好药品注册现场核查工作的前提。国务院在全国范围内部署开展核查，形成了一种统一的氛围，便于各省开展工作，也使得违法者“无处可逃”。SFDA下发了统一的具体核查参考标准，使核查工作有了明确的标准依据。
“两个基础”一是各级领导高度重视，把这项工作作为全年工作的重中之重，一把手亲自抓核查工作，从业务工作一线抽调业务骨干投入核查；二是用制度管人、管事，是确保公平、公正、公开核查的基础。
所谓“三个确保”则是，首先，核查工作全程置于纪检监察部门的监督、配合之下，确保做好工作不出问题。每一项工作方案的制定，每一项政策的出台，随机抽调核查小组等具体工作，都由纪检监察部门参与、监督并实施。
其次，重视与企业的沟通，确保核查工作平稳开展。这次核查直接关系企业的切身利益，每撤回一个品种，企业都会损失几万元，甚至几十万元。而吉林省还有400多个取得批准文号已经上市的品种，一旦不能通过现场核查，涉及的问题会更多，矛盾非常突出。为了尽量减小与企业之间的矛盾冲突，吉林省要求核查人员在现场重视与企业的沟通，注意工作态度、工作方法，做到以理服人，以确凿的事实说话，取得理解和配合，最终达到核查目的。同时要求核查组核查结束后交给企业两张反馈表，企业填好后一张寄省局监察室，一张寄省局注册处，以便及时了解核查情况及企业的意见。
再次，提高核查人员遵守纪律的自觉性，确保不出现腐败问题。确保核查工作不出现权钱交易的腐败问题，是吉林省关注的一个重点问题，也是保证核查工作取得实效的一个关键环节。
数据显示，专项整治行动中，吉林省药品注册需核查的品种为3306个，数量位居全国第一。截至目前已基本完成全部品种的现场核查任务。全省共撤回药品注册申请1414件，占核查总数的42.8%。全省共有21个批准文号被撤销、337个批准文号被注销。
稿源： 医药经济报 编辑： 李娜药品研制处于医药产业链的前端，关系到产业发展命运和前途。近两年来，药品研制环节出现的问题受到社会的广泛关注，如何规范药品研制秩序成为摆在监管部门面前的一项重要课题。专项整治行动中，吉林省食品药品监督管理局在药品研制环节整治上，突出药品注册现场核查，经过一年的努力，重建了药品研制的新秩序。
步步为营
2006年，在国家食品药品监督管理局(SFDA)部署整顿和规范药品研制秩序工作后，吉林省及时成立了专门的药品注册工作组，迅速启动药品注册自查自纠工作，明确了自查重点，提出了申请人必须主动撤回申请的五种情形。截至2006年9月30日，药品注册申请人共撤回申请570件，占当时全国撤回申请总数的19.3%。
在全国药品注册现场核查全面开展后，吉林成立了药品注册现场核查工作领导小组，制定了《全省开展药品注册现场核查工作实施方案》，要求企业对照SFDA制定的药品注册现场核查要点及判定标准进一步深入开展自查自纠。企业通过对照标准，再次撤回注册申请100件，大大减轻了全面现场核查阶段的工作压力，为保证按时完成现场核查工作开了个好头。
出于对核查质量的考虑，吉林省从药检、审评等部门抽调精干力量举办了药品注册现场核查专项培训班和核查模拟演练。经过试用，核查队伍得到进一步扩大，并进行了二次培训，组成了28个核查小组专职从事现场核查工作。另外，吉林省还编制了《吉林省药品注册现场核查工作手册》，通过进一步完善规则和制度，最大限度地避免了主观因素造成的偏差。
在核查工作中，吉林省根据人员知识结构编排核查小组；由省局注册处编排核查单位、核查品种，监察室负责随机抽调核查组，并采取回避制度；所有核查组均携带省局存档的企业上报资料到现场核查；进行同品种资料审查，打击虚假申报行为；由监察部门牵头，对核查工作跟踪抽查和明察暗访；及时总结经验，解决问题。
为避免新一轮的资料造假，维护现场核查工作的秩序，吉林省局及时制发了《关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知》，对核查品种的全部原始资料就地封存、存档资料妥善保管等提出了四点具体要求，坚决遏制资料造假行为。
数据显示，专项整治行动中，吉林省药品注册需核查的品种为3306个，数量位居全国第一。截至目前已基本完成全部品种的现场核查任务。全省共撤回药品注册申请1414件，占核查总数的42.8%。全省共有21个批准文号被撤销、337个批准文号被注销。药品注册弄虚作假、突击申报行为受到遏制，注册申请人对药品研制工作有了新的认识，药品注册环境得到了明显改善。
目前，核查工作已经进入收尾阶段，工作的重点转向对前期遗留问题的处理。吉林省提出，要避免前紧后松，保证核查质量。
各方联动
在一年多的药品专项整治中，吉林省探索出了有效的做法：把握“一个前提”，打好“两个基础”，实现“三个确保”，切实形成各方联动的工作机制。
“一个前提”即形成全国统一的核查氛围是做好药品注册现场核查工作的前提。国务院在全国范围内部署开展核查，形成了一种统一的氛围，便于各省开展工作，也使得违法者“无处可逃”。SFDA下发了统一的具体核查参考标准，使核查工作有了明确的标准依据。
“两个基础”一是各级领导高度重视，把这项工作作为全年工作的重中之重，一把手亲自抓核查工作，从业务工作一线抽调业务骨干投入核查；二是用制度管人、管事，是确保公平、公正、公开核查的基础。
所谓“三个确保”则是，首先，核查工作全程置于纪检监察部门的监督、配合之下，确保做好工作不出问题。每一项工作方案的制定，每一项政策的出台，随机抽调核查小组等具体工作，都由纪检监察部门参与、监督并实施。
其次，重视与企业的沟通，确保核查工作平稳开展。这次核查直接关系企业的切身利益，每撤回一个品种，企业都会损失几万元，甚至几十万元。而吉林省还有400多个取得批准文号已经上市的品种，一旦不能通过现场核查，涉及的问题会更多，矛盾非常突出。为了尽量减小与企业之间的矛盾冲突，吉林省要求核查人员在现场重视与企业的沟通，注意工作态度、工作方法，做到以理服人，以确凿的事实说话，取得理解和配合，最终达到核查目的。同时要求核查组核查结束后交给企业两张反馈表，企业填好后一张寄省局监察室，一张寄省局注册处，以便及时了解核查情况及企业的意见。
再次，提高核查人员遵守纪律的自觉性，确保不出现腐败问题。确保核查工作不出现权钱交易的腐败问题，是吉林省关注的一个重点问题，也是保证核查工作取得实效的一个关键环节。
数据显示，专项整治行动中，吉林省药品注册需核查的品种为3306个，数量位居全国第一。截至目前已基本完成全部品种的现场核查任务。全省共撤回药品注册申请1414件，占核查总数的42.8%。全省共有21个批准文号被撤销、337个批准文号被注销。
稿源： 医药经济报 编辑： 李娜
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