超级军网药监局将派员驻厂监督造药 药厂担心泄密
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/29 00:09:14
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【星岛网讯】广东东莞药监部门日前表示，将向宏远药业、普济药业两家生产注射剂的东莞企业派驻监督员，加强对其日常监管和动态监管。有厂家担心，这种监管存在生产技术泄密的隐患。此前，国家药监局决定向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。
据《南方都市报》报道，东莞市药监局负责人日前表示，国家药监局日前发出通知，对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，“由于东莞并没有生产生物制品和特殊药品的药厂，所以我们将向生产葡萄糖或冻干粉针等注射剂的普济药业和宏远药业派驻监督员。”
该局表示，所派驻的监督员并不干涉企业的财务、管理等工作，而只对药品的整个生产环节进行监控。该负责人说：“他们主要对药品生产企业执行GMP（优良制造标准，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准）情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等。”此外，监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
“原则上是每个厂派驻一个监督员。”该局负责人说，“至于什么时候派，是两个企业同时派还是分开派，以什么形式来驻厂，这些具体的操作都要等省级部门的安排。”
对于药监部门将被派驻监督员的做法，宏远药业副总经理罗四通表示：“向药厂派驻监督员，这对药品安全生产是一个有力保障。但我认为，由于监督员是对药厂整个生产环节进行监控，这里存在生产技术泄密的隐患，毕竟我们很多企业都有自己的核心技术。”同时，也有专家认为，由于每个企业只有一个监督员，其监督权和话语权集中在一个人身上，如果没有相应的制度对其权力进行制衡，将容易衍生腐败行为。
对于厂家和专家的忧虑，市食品药监局表示，被派驻的监督员都是由省级药监部门严格挑选的，其业务能力和工作作风都是值得信赖的。此外，监督员的管理制度随后将由省药监部门出台，“其中肯定会包括保密和权力制衡的内容，我们药监部门本身也有严格的保密制度，因为我们平时监管的内容也包括生产工艺等核心内容，没有纪律怎么能正常开展?厂家不用过分担心。”
从“欣弗”、“齐二药”到“佰易”，去年因药厂管理监督不善而致的药品事件频频将药监部门推向风头浪尖。而原局长郑筱萸落马引发的“药监风暴”更将国家药监局带入了漫长的寒冬。随着郑筱萸案的层层深入，围绕新药审批，由药监系统官员、不法企业、不法中介、医院共同构成的“批文经济”腐败链逐渐浮出水面。国家药监日前做出向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员的决定，并有消息称，中纪委监察部正在开展一场专门针对派驻机构的整顿工作。星岛环球网 www.singtaonet.com
【星岛网讯】广东东莞药监部门日前表示，将向宏远药业、普济药业两家生产注射剂的东莞企业派驻监督员，加强对其日常监管和动态监管。有厂家担心，这种监管存在生产技术泄密的隐患。此前，国家药监局决定向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。
据《南方都市报》报道，东莞市药监局负责人日前表示，国家药监局日前发出通知，对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，“由于东莞并没有生产生物制品和特殊药品的药厂，所以我们将向生产葡萄糖或冻干粉针等注射剂的普济药业和宏远药业派驻监督员。”
该局表示，所派驻的监督员并不干涉企业的财务、管理等工作，而只对药品的整个生产环节进行监控。该负责人说：“他们主要对药品生产企业执行GMP（优良制造标准，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准）情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等。”此外，监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
“原则上是每个厂派驻一个监督员。”该局负责人说，“至于什么时候派，是两个企业同时派还是分开派，以什么形式来驻厂，这些具体的操作都要等省级部门的安排。”
对于药监部门将被派驻监督员的做法，宏远药业副总经理罗四通表示：“向药厂派驻监督员，这对药品安全生产是一个有力保障。但我认为，由于监督员是对药厂整个生产环节进行监控，这里存在生产技术泄密的隐患，毕竟我们很多企业都有自己的核心技术。”同时，也有专家认为，由于每个企业只有一个监督员，其监督权和话语权集中在一个人身上，如果没有相应的制度对其权力进行制衡，将容易衍生腐败行为。
对于厂家和专家的忧虑，市食品药监局表示，被派驻的监督员都是由省级药监部门严格挑选的，其业务能力和工作作风都是值得信赖的。此外，监督员的管理制度随后将由省药监部门出台，“其中肯定会包括保密和权力制衡的内容，我们药监部门本身也有严格的保密制度，因为我们平时监管的内容也包括生产工艺等核心内容，没有纪律怎么能正常开展?厂家不用过分担心。”
从“欣弗”、“齐二药”到“佰易”，去年因药厂管理监督不善而致的药品事件频频将药监部门推向风头浪尖。而原局长郑筱萸落马引发的“药监风暴”更将国家药监局带入了漫长的寒冬。随着郑筱萸案的层层深入，围绕新药审批，由药监系统官员、不法企业、不法中介、医院共同构成的“批文经济”腐败链逐渐浮出水面。国家药监日前做出向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员的决定，并有消息称，中纪委监察部正在开展一场专门针对派驻机构的整顿工作。
【星岛网讯】广东东莞药监部门日前表示，将向宏远药业、普济药业两家生产注射剂的东莞企业派驻监督员，加强对其日常监管和动态监管。有厂家担心，这种监管存在生产技术泄密的隐患。此前，国家药监局决定向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。
据《南方都市报》报道，东莞市药监局负责人日前表示，国家药监局日前发出通知，对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，“由于东莞并没有生产生物制品和特殊药品的药厂，所以我们将向生产葡萄糖或冻干粉针等注射剂的普济药业和宏远药业派驻监督员。”
该局表示，所派驻的监督员并不干涉企业的财务、管理等工作，而只对药品的整个生产环节进行监控。该负责人说：“他们主要对药品生产企业执行GMP（优良制造标准，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准）情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等。”此外，监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
“原则上是每个厂派驻一个监督员。”该局负责人说，“至于什么时候派，是两个企业同时派还是分开派，以什么形式来驻厂，这些具体的操作都要等省级部门的安排。”
对于药监部门将被派驻监督员的做法，宏远药业副总经理罗四通表示：“向药厂派驻监督员，这对药品安全生产是一个有力保障。但我认为，由于监督员是对药厂整个生产环节进行监控，这里存在生产技术泄密的隐患，毕竟我们很多企业都有自己的核心技术。”同时，也有专家认为，由于每个企业只有一个监督员，其监督权和话语权集中在一个人身上，如果没有相应的制度对其权力进行制衡，将容易衍生腐败行为。
对于厂家和专家的忧虑，市食品药监局表示，被派驻的监督员都是由省级药监部门严格挑选的，其业务能力和工作作风都是值得信赖的。此外，监督员的管理制度随后将由省药监部门出台，“其中肯定会包括保密和权力制衡的内容，我们药监部门本身也有严格的保密制度，因为我们平时监管的内容也包括生产工艺等核心内容，没有纪律怎么能正常开展?厂家不用过分担心。”
从“欣弗”、“齐二药”到“佰易”，去年因药厂管理监督不善而致的药品事件频频将药监部门推向风头浪尖。而原局长郑筱萸落马引发的“药监风暴”更将国家药监局带入了漫长的寒冬。随着郑筱萸案的层层深入，围绕新药审批，由药监系统官员、不法企业、不法中介、医院共同构成的“批文经济”腐败链逐渐浮出水面。国家药监日前做出向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员的决定，并有消息称，中纪委监察部正在开展一场专门针对派驻机构的整顿工作。星岛环球网 www.singtaonet.com
【星岛网讯】广东东莞药监部门日前表示，将向宏远药业、普济药业两家生产注射剂的东莞企业派驻监督员，加强对其日常监管和动态监管。有厂家担心，这种监管存在生产技术泄密的隐患。此前，国家药监局决定向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。
据《南方都市报》报道，东莞市药监局负责人日前表示，国家药监局日前发出通知，对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，“由于东莞并没有生产生物制品和特殊药品的药厂，所以我们将向生产葡萄糖或冻干粉针等注射剂的普济药业和宏远药业派驻监督员。”
该局表示，所派驻的监督员并不干涉企业的财务、管理等工作，而只对药品的整个生产环节进行监控。该负责人说：“他们主要对药品生产企业执行GMP（优良制造标准，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准）情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等。”此外，监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
“原则上是每个厂派驻一个监督员。”该局负责人说，“至于什么时候派，是两个企业同时派还是分开派，以什么形式来驻厂，这些具体的操作都要等省级部门的安排。”
对于药监部门将被派驻监督员的做法，宏远药业副总经理罗四通表示：“向药厂派驻监督员，这对药品安全生产是一个有力保障。但我认为，由于监督员是对药厂整个生产环节进行监控，这里存在生产技术泄密的隐患，毕竟我们很多企业都有自己的核心技术。”同时，也有专家认为，由于每个企业只有一个监督员，其监督权和话语权集中在一个人身上，如果没有相应的制度对其权力进行制衡，将容易衍生腐败行为。
对于厂家和专家的忧虑，市食品药监局表示，被派驻的监督员都是由省级药监部门严格挑选的，其业务能力和工作作风都是值得信赖的。此外，监督员的管理制度随后将由省药监部门出台，“其中肯定会包括保密和权力制衡的内容，我们药监部门本身也有严格的保密制度，因为我们平时监管的内容也包括生产工艺等核心内容，没有纪律怎么能正常开展?厂家不用过分担心。”
从“欣弗”、“齐二药”到“佰易”，去年因药厂管理监督不善而致的药品事件频频将药监部门推向风头浪尖。而原局长郑筱萸落马引发的“药监风暴”更将国家药监局带入了漫长的寒冬。随着郑筱萸案的层层深入，围绕新药审批，由药监系统官员、不法企业、不法中介、医院共同构成的“批文经济”腐败链逐渐浮出水面。国家药监日前做出向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员的决定，并有消息称，中纪委监察部正在开展一场专门针对派驻机构的整顿工作。
的确有可能的:L