药品一致性评价成本翻10倍以上

仿制药一致性评价政策3月落地，细则还未出，中国制药行业已发生地震。根据新政，仿制药门槛骤然提高，2018年底是最后期限。由于中国仿制药质量普遍低下，仿制药一致性评价的成本几乎等同于新药审批的成本。

　　全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤对财新记者表示，原来做一致性评价的成本是50-60万元，最近国家提出更高要求后，“现在300万是人情价，一致性评价刚开始，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这个投入是很大的。”

　　申万宏源发布报告称，中国有约11万个化药批文,按500万/个费用投入测算，假设十年完成全部再评价工作，全行业面临5500亿资金投入,平均每年投入约550亿，占中国医药行业收入约5%，而当前行业平均研发投入仅占收入约2%。

　　但这一预估仍过于乐观，更多制药业内人士认为，仿制药一致性评价的成本在800万以上。“有的仿制药是按照原研药做对标，再评价成本就较低，几十万就够了，但更多仿制药是三仿、四仿对标，再评价相当于重新研发，原来很多数据都是错的，这个成本很容易就过千万了。” 北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对财新记者表示。

　　所谓“对标”，是指仿制药应参照原研药的质量和疗效标准，成为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，在临床上与原研药可相互替代。在原研药专利期到期后，其他企业可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药，以其低价优势节约社会医药成本。

　　但在中国，为快速发展仿制药行业，“对标”标的物被扩大化。“标的物不只是原研药，还有已经上市的仿制药。” 史立臣介绍说，这造成“越仿越不像”的问题，A仿制药与原研药相差20%即可审批上市，B仿制药再与A相差20%也可审批上市。误差积累之下，“仿到第三轮第四轮，已经与原研药不是一回事儿了。”

　　重新以原研药为“对标”，是纠正历史误差，提高仿制药质量，开展一致性评价的关键。但同时，以原研药为对标也将推翻大多数仿制药企业原有的生产标准和流程。其中，成本最高的临床试验环节也将推翻重来。“国家进一步提高了临床试验标准，原来受试者要求24人，现在要求48人，这是其中最大的成本。” 陕西必康制药集团副总裁何宇东对财新记者表示，仅临床试验环节，北京协和医院的报价已经涨到400万元，上海一些大型医疗机构的报价也在300万元以上。

　　高价之下，寻找合适的临床试验机构接单仍然困难。“目前，全国有近500家临床试验机构，其中仅有不到200家做过药品一致性评价和临床试验。”据上述成都企业总裁介绍，尤其去年底国家食药总局开展临床试验数据审查，80%的临床试验数据涉嫌造假、不规范问题，数十家临床试验机构被点名。“近期，很多机构还在做复核和补漏工作，接新单的很少。”

　　临床资源紧缺导致一致性评价有可能从“三年工程”拖延为“十年工程”。“200家临床机构做17000个基药批号，排队开展至少需要十年时间。”任武贤建议，应该区分处方药和非处方药、可溶性药物和难溶性药物，加快审批速度。

http://companies.caixin.com/2016 ... amp;utm_campaign=qq仿制药一致性评价政策3月落地，细则还未出，中国制药行业已发生地震。根据新政，仿制药门槛骤然提高，2018年底是最后期限。由于中国仿制药质量普遍低下，仿制药一致性评价的成本几乎等同于新药审批的成本。

　　全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤对财新记者表示，原来做一致性评价的成本是50-60万元，最近国家提出更高要求后，“现在300万是人情价，一致性评价刚开始，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这个投入是很大的。”

　　申万宏源发布报告称，中国有约11万个化药批文,按500万/个费用投入测算，假设十年完成全部再评价工作，全行业面临5500亿资金投入,平均每年投入约550亿，占中国医药行业收入约5%，而当前行业平均研发投入仅占收入约2%。

　　但这一预估仍过于乐观，更多制药业内人士认为，仿制药一致性评价的成本在800万以上。“有的仿制药是按照原研药做对标，再评价成本就较低，几十万就够了，但更多仿制药是三仿、四仿对标，再评价相当于重新研发，原来很多数据都是错的，这个成本很容易就过千万了。” 北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对财新记者表示。

　　所谓“对标”，是指仿制药应参照原研药的质量和疗效标准，成为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，在临床上与原研药可相互替代。在原研药专利期到期后，其他企业可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药，以其低价优势节约社会医药成本。

　　但在中国，为快速发展仿制药行业，“对标”标的物被扩大化。“标的物不只是原研药，还有已经上市的仿制药。” 史立臣介绍说，这造成“越仿越不像”的问题，A仿制药与原研药相差20%即可审批上市，B仿制药再与A相差20%也可审批上市。误差积累之下，“仿到第三轮第四轮，已经与原研药不是一回事儿了。”

　　重新以原研药为“对标”，是纠正历史误差，提高仿制药质量，开展一致性评价的关键。但同时，以原研药为对标也将推翻大多数仿制药企业原有的生产标准和流程。其中，成本最高的临床试验环节也将推翻重来。“国家进一步提高了临床试验标准，原来受试者要求24人，现在要求48人，这是其中最大的成本。” 陕西必康制药集团副总裁何宇东对财新记者表示，仅临床试验环节，北京协和医院的报价已经涨到400万元，上海一些大型医疗机构的报价也在300万元以上。

　　高价之下，寻找合适的临床试验机构接单仍然困难。“目前，全国有近500家临床试验机构，其中仅有不到200家做过药品一致性评价和临床试验。”据上述成都企业总裁介绍，尤其去年底国家食药总局开展临床试验数据审查，80%的临床试验数据涉嫌造假、不规范问题，数十家临床试验机构被点名。“近期，很多机构还在做复核和补漏工作，接新单的很少。”

　　临床资源紧缺导致一致性评价有可能从“三年工程”拖延为“十年工程”。“200家临床机构做17000个基药批号，排队开展至少需要十年时间。”任武贤建议，应该区分处方药和非处方药、可溶性药物和难溶性药物，加快审批速度。

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