留美博士后仿制昂贵进口抗癌药受审 律师辩称是救人 阿 ...

来源:百度文库 编辑:超级军网 时间:2024/04/29 03:47:28


本报讯 这是新中国成立以来杭州最大数额的非法生产经营假药案,查处药品价值达2781万元。

主犯丁某,47岁,美国著名医科大学博士后,美籍华人。

7年前,丁学成归国,在杭州某高校担任博导,同时,也是杭州一家生物医药技术开发公司的老总。

昨天,丁出现在杭州市中级人民法院1号庭。瘦高个,颧骨很高,穿蓝色衬衫。标准普通话,声音有磁性。

检察官宣读起诉书:“2008年下半年至2009年11月间,丁在未取得药品生产经营许可证的情况下,指令胡×(丁公司员工)生产埃罗体等治疗肿瘤用药,而后邮寄给深圳的××进行分装对外销售。……鉴定价值2781万元,有效成分达到同类正品标准……情节特别严重,应当以非法经营罪追究其刑事责任。”

丁嗫嚅:“不能那样估价,实际上我卖给病人家属,只有市场价的十分之一不到……我不是要扰乱市场秩序,而是正品药的价格,病人没法承受啊。”

丁生产的药,都是相当昂贵的进口处方药,如埃罗体(治疗肺癌)、依玛体(治疗白血病)、索伦尼克(治疗肾癌)等。一瓶药,三十来片,市场价一两万。

2008年下半年,丁开始用自己的技术炮制进口抗癌药。他掌控原料和配方,然后让所在公司的一名职员在江苏宜兴的两间出租屋内生产药片。再把药片快递到深圳去,让人负责包装和销售。2009年11月25日,丁邮寄药片时被抓获。

法庭辩论环节,丁缓缓地说了很长一段话:

“我是一名科学家,回国后只想为国家为人民做点事情。做违法的事?我的人生规划里从来没有这一项。

“只是,后来我不得不这么做。我一直从事新药研究,一天一位护士长找到我,说自己妹妹得了癌症,用的药一瓶就要两万多,一个月一瓶,家里实在负担不起,让我帮帮她。那个护士长给我下跪……

“我触动很大。我有这个技术,我有能力帮他们,但是由于专利垄断,我没有办法取得这个药的生产经营权……后来我自己的姐姐也得了癌症,她的经济条件也不好,我就用自己的技术给她做药,效果很好。

“我没有主动去卖药,都是我的学生、同事或者听过我讲座的人,慕名找上来。他们希望我帮助他们,很多次我都无偿为他们提供药品,从来没有出过事故……我帮助了将近一两百个人。这个只是我的副业,我的主要精力还是科研,我没有想过牟利,只想帮他们……”

丁的律师擦了一下眼睛,有些动情地说:“他是在做善事,他是在救人,只因为原本救人的药定了个要人命的价格……虽然他的小作坊,环境上可能达不到国家要求,但是药品质量是没有问题的,药监局也证实了这点。”

丁的父亲在旁听席上不住抹眼泪。

检察官说:“不管动机如何,结果如何,都必须在国家法律的框架内,因为药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。”

法庭择日宣判。

同题报道:

教授自辩“造福癌症患者” 承认也含利益成分

侵犯跨国药业巨头权益 杭州公安局经侦支队侦查一年多

四家跨国制药巨头向杭州市公安机关和药监局赠送感谢纪念杯
http://news.ifeng.com/society/1/detail_2010_10/25/2882967_0.shtml
据说三哥不承认所谓药品专利,我觉得从救人命的角度出发,我们也应该这样做,要么就把这些药也纳入医保。

本报讯 这是新中国成立以来杭州最大数额的非法生产经营假药案,查处药品价值达2781万元。

主犯丁某,47岁,美国著名医科大学博士后,美籍华人。

7年前,丁学成归国,在杭州某高校担任博导,同时,也是杭州一家生物医药技术开发公司的老总。

昨天,丁出现在杭州市中级人民法院1号庭。瘦高个,颧骨很高,穿蓝色衬衫。标准普通话,声音有磁性。

检察官宣读起诉书:“2008年下半年至2009年11月间,丁在未取得药品生产经营许可证的情况下,指令胡×(丁公司员工)生产埃罗体等治疗肿瘤用药,而后邮寄给深圳的××进行分装对外销售。……鉴定价值2781万元,有效成分达到同类正品标准……情节特别严重,应当以非法经营罪追究其刑事责任。”

丁嗫嚅:“不能那样估价,实际上我卖给病人家属,只有市场价的十分之一不到……我不是要扰乱市场秩序,而是正品药的价格,病人没法承受啊。”

丁生产的药,都是相当昂贵的进口处方药,如埃罗体(治疗肺癌)、依玛体(治疗白血病)、索伦尼克(治疗肾癌)等。一瓶药,三十来片,市场价一两万。

2008年下半年,丁开始用自己的技术炮制进口抗癌药。他掌控原料和配方,然后让所在公司的一名职员在江苏宜兴的两间出租屋内生产药片。再把药片快递到深圳去,让人负责包装和销售。2009年11月25日,丁邮寄药片时被抓获。

法庭辩论环节,丁缓缓地说了很长一段话:

“我是一名科学家,回国后只想为国家为人民做点事情。做违法的事?我的人生规划里从来没有这一项。

“只是,后来我不得不这么做。我一直从事新药研究,一天一位护士长找到我,说自己妹妹得了癌症,用的药一瓶就要两万多,一个月一瓶,家里实在负担不起,让我帮帮她。那个护士长给我下跪……

“我触动很大。我有这个技术,我有能力帮他们,但是由于专利垄断,我没有办法取得这个药的生产经营权……后来我自己的姐姐也得了癌症,她的经济条件也不好,我就用自己的技术给她做药,效果很好。

“我没有主动去卖药,都是我的学生、同事或者听过我讲座的人,慕名找上来。他们希望我帮助他们,很多次我都无偿为他们提供药品,从来没有出过事故……我帮助了将近一两百个人。这个只是我的副业,我的主要精力还是科研,我没有想过牟利,只想帮他们……”

丁的律师擦了一下眼睛,有些动情地说:“他是在做善事,他是在救人,只因为原本救人的药定了个要人命的价格……虽然他的小作坊,环境上可能达不到国家要求,但是药品质量是没有问题的,药监局也证实了这点。”

丁的父亲在旁听席上不住抹眼泪。

检察官说:“不管动机如何,结果如何,都必须在国家法律的框架内,因为药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。”

法庭择日宣判。

同题报道:

教授自辩“造福癌症患者” 承认也含利益成分

侵犯跨国药业巨头权益 杭州公安局经侦支队侦查一年多

四家跨国制药巨头向杭州市公安机关和药监局赠送感谢纪念杯
http://news.ifeng.com/society/1/detail_2010_10/25/2882967_0.shtml
据说三哥不承认所谓药品专利,我觉得从救人命的角度出发,我们也应该这样做,要么就把这些药也纳入医保。


为专利过期高价进口药埋单 我国医保政策有无漏洞
核心提示:在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前,“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异,但这种差异在疗效上有多大程度反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。

“原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异,让国内企业丧失了平等竞争的权利,生存空间受到严重挤压。

为改变这一不合理现状,建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度,支持国产创新药优先进入医保目录。在医保政策上,应按同等质量仿制药的价格报销,“原研药”高出部分由患者自付或通过商业保险支付,避免医保为高价药买单,节约国家有限的医保资金。

同样成分价格悬殊

65岁的杨先生患有高血压,常年吃一种进口药“络活喜”,一片5元钱,血压一直控制得不错。最近,他到广州一家小医院看病,顺便开点药。医生告诉他,这里开不了“络活喜”,只能开国产仿制药“安内真”,有效成分都是苯磺酸氨氯地平,疗效一样,但价格比“络活喜”便宜很多,一片不到1元钱。杨先生半信半疑,试着吃了一段时间,血压也能控制在正常水平。虽然两种药医保都能报销,但老杨却很困惑:同样成分的降压药,国产和进口为何价格如此悬殊?

“络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平,由美国辉瑞公司生产,在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球最先提出申请,并获得专利保护。如今,它已过了专利保护期,其他企业均可仿制。

根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。同时规定,药品政府定价,要综合考虑其合理生产经营成本、利润,同类药品或替代药品的价格,必要时要参考国际市场同种药品价格。

自2004年以来,国家几次下调药品零售价格,最近一次降价后,国内药企的药品价格普降60%以上 ,外资企业的专利药降价20%,但非专利药只降价25%左右。以注射用头孢曲松钠为例,罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元,而国产的仿制药却仅有4—5元左右,两者的价格差了近20倍。

中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为,根据我国法律,专利药可以得到专利法的保护。但是,没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。

疗效差异无临床证据

根据我国规定,“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内最早仿制络活喜的公司,商品名称为“压氏达”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明,“压氏达”和“络活喜”完全等效,两者具有相同的临床疗效和安全性。

在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]2989号)》文件中,尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平,但是囿于目前的价格管理政策,该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价,即最高零售价27.5元(5毫克×7片),和“络活喜”的最高零售价42.3元(5毫克×7片)相差1/3。

据悉,我国引入“原研药”的目的,是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说,如果是国内没有同类的药物,出于防病治病的考虑,在价格政策上给予优惠,是应该的。但如果是过了专利保护期,特别是国内有了同等质量的仿制药后,就没有必要再进行价格上的优惠。

那么,“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药?中国医药企业管理协会会长于明德表示,我国的药品生产都是经过严格GMP认证的,药品质量完全可以达到临床治疗要求的。在我国,除极少药品质量不高,绝大部分药品质量还是很不错的。

业内人士认为,尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面,与仿制药品存在一定差异,但这种差异在疗效上有多大的反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。一般来说,仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对,以期达到同样的质量。如仿制“络活喜”的企业,都会选择“络活喜”作为对照品种,来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异,国家是不会审批的,企业也不会拿到国药准字批件。

挤压国产药空间

在药品招标中,冠以“原研药”名称的过期专利药属于单独的质量层次,没有竞争对手,因而获得了垄断优势。

在各地的药品招标采购过程中,中标的国产药品价格下降幅度大大超过进口药品。以去年广东、上海、重庆、河南和天津市降血压药的中标情况为例:通用名称为苯磺酸氨氯地平,有4个不同的商品名称分别是络活喜(辉瑞)、安内真(苏州东瑞)、兰迪(扬子江)和宁中(鲁抗),同样是5毫克×7的规格,络活喜在广东的中标价最低是34.7元,在重庆的中标价最高为38元,有6个省市全部中标。而其他3种仿制药,在有的省市并没有中标。为了中标,安内真在广东的中标价只有5.83元。

在药品的使用过程中,医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”(同一种药品,原则上只用两个厂家的产品)。北京世纪坛医院心内科主任杨水祥说,在执行的过程中,就变成了一个进口产品和一个国产品种。像降压药,一个品种是“络活喜”,另一个品种是国产的。国内生产此类药品的厂家众多,为了挤进这一个名额,付出昂贵的代价,而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”的规定,在无形中限制了国产药物的使用,让老百姓花了更多的钱。

北京赛科药业副总经理王文峰说,原研药与仿制药存在着巨大的价格差异,内资企业丧失了平等竞争的权利,生存空间受到严重挤压。

以占据中国药品市场前列的高血压药为例,自2005—2007年占领医院市场份额的前10名厂家中,8家企业均为外资企业。2007年,这8家外企一共占领了高血压药医院销售额的60%。中国制药产业在外资企业的大举进逼之下,市场份额不断萎缩。

郭云沛说,“原研药”在我国市场上享受种种优惠政策,是“超国民待遇”。

医保不应为高价药埋单

在今年初国务院新闻办公室举行的发布会上,国家发展改革委副主任彭森曾表示,解决原研药和仿制药价格的差距问题是一个很敏感的问题。为此医改确定了原则,一方面鼓励企业进行药品的创新型研究和投入,首仿上市后,后上市的仿制药品还是实行从低的价格,防止低水平重复建设。同时为促进企业公平竞争,在原研药和仿制药价格上要有一个逐步缩小的过程。今后对于新上市的药品,将保持原研药和仿制药的价格有合理衔接。

北京阜外心血管病医院杨跃进教授认为,在定价政策上,原研药可以和仿制药拉开距离,按规定比例加价,但不能差距太大。在医保政策上,应按同等质量的仿制药的价格报销,原研药高出部分由患者自付或是通过商业保险支付,这样才能避免医保为高价药埋单,节约国家有限的医保资金。

全国人大代表、解放军总院李小鹰教授表示,一个国家医药产业的技术进步,需要有一个漫长的发展过程。建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度,支持国产创新药优先进入医保目录,减少医保费用的不合理支出。

专利药 原研药 仿制药

专利药:指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品。

原研药:在我国,主要是指过了专利保护期的进口药。

仿制药:专利药过了保护期,其他企业均可仿制,这类仿制的药品通常被称为仿制药。在美国,品牌药是有商品名的药,仿制药不能有商品名,只能用通用名,所以仿制药又叫做通用名药。例如,辉瑞公司生产的氨氯地平片叫做络活喜, 其他仿制药厂的产品都叫做氨氯地平。

目前,我国绝大多数药品生产企业都在生产仿制药,并注册了相应的商品名称。根据国家食品药品监督管理局2006年3月发布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定,我国今后不再为仿制药批准商品名。(记者 王君平)

创新药为何长不大

白剑峰

最近,一位海归博士参加了几次颇有影响的医学论坛,他发现:在会上,没有一项大型临床研究是中国自主开展的,没有一个大会不是由外资药企赞助的,没有一个会议推广中国自主研发的新药。他呼吁,中国应像保护大熊猫一样保护国产创新药物,否则国产创新药将面临“全军覆没”的危险。

此语并非危言耸听。资料显示,近20多年来,我国共批准了40多个一类化学新药。但是,绝大多数已经奄奄一息,根本没有能力与外资药抗衡。如今,在慢性病领域,外资药品长驱直入,几乎垄断了市场。而中国医药企业的创新能力基本被摧毁,创新动力也越来越弱,绝大多数企业只能靠仿制药生存。长此以往,进口药一旦独霸江湖,中国人将不得不吃“天价药”。

那么,国产创新药为何“长不大”?一个重要的原因就是,缺乏良好的生存环境。例如,有的创新药审批时间太长,挫伤了企业的积极性;有的创新药诞生不久,就会冒出多家同类仿制药,知识产权无法得到保护;有的迟迟进不了医保目录,市场无法打开,最终被拖垮。事实上,对于创新药来说,专利期就是生命。一般来说,新药发明专利期是20年,从研发到生产往往需要10多年,如果不能尽快进入医保目录,等到铺开市场时,专利期基本已过。而新药研发投入高、风险大、周期长,如果无法早日获得利润回报,企业就会陷入困境。因此,国产创新药大多难逃“科研成功,市场失败”的命运。

更重要的是,中国药企与外资药企无法享有同等“国民待遇”。在专利期内的进口药,可以高额定价;过了专利期的进口药,仍以所谓“原研药”的名义,继续保持高定价,有的甚至比国外价格还高,依然能进入国家医保目录。同时,我国在药品招标时,把“原研药”作为一个单独的质量层次,使其没有竞争对手,价格得到保护。而医院采购药品实行“一品两规”政策,实际上就是一个进口药和一个国产药。如此一来,国产药低价厮杀,进口药坐收渔利。由于进口药享受了“超国民待遇”,利润和市场推广费远远超过国产药品,因而销售一路攀升。在不公平的竞争环境下,中国药企很难再有实力研发新药。

其实,中外药企无法享受同等待遇,既不符合国际惯例,也违背了市场经济规则。从短期看,这种做法似乎有利于吸引外商投资,但从长远看,不利于整个医药产业的健康发展。因为市场经济是法治经济,只有创造一个公平的“游戏规则”,让企业合理有序竞争,才能保持国民经济的活力。

中国是一个拥有13亿人的发展中国家。如何用有限的财力,维护最大多数人口的健康,是医改的紧迫课题。当前,群众看病贵呼声强烈,而看病贵的一个重要原因就是药价高,尤其是进口药定价过高。因此,有关部门应尽快改变不合理的药物政策,为中外药企创造平等的竞争机会。惟其如此,中国的创新药才能脱颖而出,百姓才能真正受益。
http://news.ifeng.com/mainland/200911/1105_17_1422667.shtml

为专利过期高价进口药埋单 我国医保政策有无漏洞
核心提示:在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前,“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异,但这种差异在疗效上有多大程度反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。

“原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异,让国内企业丧失了平等竞争的权利,生存空间受到严重挤压。

为改变这一不合理现状,建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度,支持国产创新药优先进入医保目录。在医保政策上,应按同等质量仿制药的价格报销,“原研药”高出部分由患者自付或通过商业保险支付,避免医保为高价药买单,节约国家有限的医保资金。

同样成分价格悬殊

65岁的杨先生患有高血压,常年吃一种进口药“络活喜”,一片5元钱,血压一直控制得不错。最近,他到广州一家小医院看病,顺便开点药。医生告诉他,这里开不了“络活喜”,只能开国产仿制药“安内真”,有效成分都是苯磺酸氨氯地平,疗效一样,但价格比“络活喜”便宜很多,一片不到1元钱。杨先生半信半疑,试着吃了一段时间,血压也能控制在正常水平。虽然两种药医保都能报销,但老杨却很困惑:同样成分的降压药,国产和进口为何价格如此悬殊?

“络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平,由美国辉瑞公司生产,在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球最先提出申请,并获得专利保护。如今,它已过了专利保护期,其他企业均可仿制。

根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。同时规定,药品政府定价,要综合考虑其合理生产经营成本、利润,同类药品或替代药品的价格,必要时要参考国际市场同种药品价格。

自2004年以来,国家几次下调药品零售价格,最近一次降价后,国内药企的药品价格普降60%以上 ,外资企业的专利药降价20%,但非专利药只降价25%左右。以注射用头孢曲松钠为例,罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元,而国产的仿制药却仅有4—5元左右,两者的价格差了近20倍。

中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为,根据我国法律,专利药可以得到专利法的保护。但是,没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。

疗效差异无临床证据

根据我国规定,“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内最早仿制络活喜的公司,商品名称为“压氏达”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明,“压氏达”和“络活喜”完全等效,两者具有相同的临床疗效和安全性。

在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]2989号)》文件中,尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平,但是囿于目前的价格管理政策,该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价,即最高零售价27.5元(5毫克×7片),和“络活喜”的最高零售价42.3元(5毫克×7片)相差1/3。

据悉,我国引入“原研药”的目的,是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说,如果是国内没有同类的药物,出于防病治病的考虑,在价格政策上给予优惠,是应该的。但如果是过了专利保护期,特别是国内有了同等质量的仿制药后,就没有必要再进行价格上的优惠。

那么,“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药?中国医药企业管理协会会长于明德表示,我国的药品生产都是经过严格GMP认证的,药品质量完全可以达到临床治疗要求的。在我国,除极少药品质量不高,绝大部分药品质量还是很不错的。

业内人士认为,尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面,与仿制药品存在一定差异,但这种差异在疗效上有多大的反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。一般来说,仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对,以期达到同样的质量。如仿制“络活喜”的企业,都会选择“络活喜”作为对照品种,来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异,国家是不会审批的,企业也不会拿到国药准字批件。

挤压国产药空间

在药品招标中,冠以“原研药”名称的过期专利药属于单独的质量层次,没有竞争对手,因而获得了垄断优势。

在各地的药品招标采购过程中,中标的国产药品价格下降幅度大大超过进口药品。以去年广东、上海、重庆、河南和天津市降血压药的中标情况为例:通用名称为苯磺酸氨氯地平,有4个不同的商品名称分别是络活喜(辉瑞)、安内真(苏州东瑞)、兰迪(扬子江)和宁中(鲁抗),同样是5毫克×7的规格,络活喜在广东的中标价最低是34.7元,在重庆的中标价最高为38元,有6个省市全部中标。而其他3种仿制药,在有的省市并没有中标。为了中标,安内真在广东的中标价只有5.83元。

在药品的使用过程中,医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”(同一种药品,原则上只用两个厂家的产品)。北京世纪坛医院心内科主任杨水祥说,在执行的过程中,就变成了一个进口产品和一个国产品种。像降压药,一个品种是“络活喜”,另一个品种是国产的。国内生产此类药品的厂家众多,为了挤进这一个名额,付出昂贵的代价,而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”的规定,在无形中限制了国产药物的使用,让老百姓花了更多的钱。

北京赛科药业副总经理王文峰说,原研药与仿制药存在着巨大的价格差异,内资企业丧失了平等竞争的权利,生存空间受到严重挤压。

以占据中国药品市场前列的高血压药为例,自2005—2007年占领医院市场份额的前10名厂家中,8家企业均为外资企业。2007年,这8家外企一共占领了高血压药医院销售额的60%。中国制药产业在外资企业的大举进逼之下,市场份额不断萎缩。

郭云沛说,“原研药”在我国市场上享受种种优惠政策,是“超国民待遇”。

医保不应为高价药埋单

在今年初国务院新闻办公室举行的发布会上,国家发展改革委副主任彭森曾表示,解决原研药和仿制药价格的差距问题是一个很敏感的问题。为此医改确定了原则,一方面鼓励企业进行药品的创新型研究和投入,首仿上市后,后上市的仿制药品还是实行从低的价格,防止低水平重复建设。同时为促进企业公平竞争,在原研药和仿制药价格上要有一个逐步缩小的过程。今后对于新上市的药品,将保持原研药和仿制药的价格有合理衔接。

北京阜外心血管病医院杨跃进教授认为,在定价政策上,原研药可以和仿制药拉开距离,按规定比例加价,但不能差距太大。在医保政策上,应按同等质量的仿制药的价格报销,原研药高出部分由患者自付或是通过商业保险支付,这样才能避免医保为高价药埋单,节约国家有限的医保资金。

全国人大代表、解放军总院李小鹰教授表示,一个国家医药产业的技术进步,需要有一个漫长的发展过程。建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度,支持国产创新药优先进入医保目录,减少医保费用的不合理支出。

专利药 原研药 仿制药

专利药:指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品。

原研药:在我国,主要是指过了专利保护期的进口药。

仿制药:专利药过了保护期,其他企业均可仿制,这类仿制的药品通常被称为仿制药。在美国,品牌药是有商品名的药,仿制药不能有商品名,只能用通用名,所以仿制药又叫做通用名药。例如,辉瑞公司生产的氨氯地平片叫做络活喜, 其他仿制药厂的产品都叫做氨氯地平。

目前,我国绝大多数药品生产企业都在生产仿制药,并注册了相应的商品名称。根据国家食品药品监督管理局2006年3月发布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定,我国今后不再为仿制药批准商品名。(记者 王君平)

创新药为何长不大

白剑峰

最近,一位海归博士参加了几次颇有影响的医学论坛,他发现:在会上,没有一项大型临床研究是中国自主开展的,没有一个大会不是由外资药企赞助的,没有一个会议推广中国自主研发的新药。他呼吁,中国应像保护大熊猫一样保护国产创新药物,否则国产创新药将面临“全军覆没”的危险。

此语并非危言耸听。资料显示,近20多年来,我国共批准了40多个一类化学新药。但是,绝大多数已经奄奄一息,根本没有能力与外资药抗衡。如今,在慢性病领域,外资药品长驱直入,几乎垄断了市场。而中国医药企业的创新能力基本被摧毁,创新动力也越来越弱,绝大多数企业只能靠仿制药生存。长此以往,进口药一旦独霸江湖,中国人将不得不吃“天价药”。

那么,国产创新药为何“长不大”?一个重要的原因就是,缺乏良好的生存环境。例如,有的创新药审批时间太长,挫伤了企业的积极性;有的创新药诞生不久,就会冒出多家同类仿制药,知识产权无法得到保护;有的迟迟进不了医保目录,市场无法打开,最终被拖垮。事实上,对于创新药来说,专利期就是生命。一般来说,新药发明专利期是20年,从研发到生产往往需要10多年,如果不能尽快进入医保目录,等到铺开市场时,专利期基本已过。而新药研发投入高、风险大、周期长,如果无法早日获得利润回报,企业就会陷入困境。因此,国产创新药大多难逃“科研成功,市场失败”的命运。

更重要的是,中国药企与外资药企无法享有同等“国民待遇”。在专利期内的进口药,可以高额定价;过了专利期的进口药,仍以所谓“原研药”的名义,继续保持高定价,有的甚至比国外价格还高,依然能进入国家医保目录。同时,我国在药品招标时,把“原研药”作为一个单独的质量层次,使其没有竞争对手,价格得到保护。而医院采购药品实行“一品两规”政策,实际上就是一个进口药和一个国产药。如此一来,国产药低价厮杀,进口药坐收渔利。由于进口药享受了“超国民待遇”,利润和市场推广费远远超过国产药品,因而销售一路攀升。在不公平的竞争环境下,中国药企很难再有实力研发新药。

其实,中外药企无法享受同等待遇,既不符合国际惯例,也违背了市场经济规则。从短期看,这种做法似乎有利于吸引外商投资,但从长远看,不利于整个医药产业的健康发展。因为市场经济是法治经济,只有创造一个公平的“游戏规则”,让企业合理有序竞争,才能保持国民经济的活力。

中国是一个拥有13亿人的发展中国家。如何用有限的财力,维护最大多数人口的健康,是医改的紧迫课题。当前,群众看病贵呼声强烈,而看病贵的一个重要原因就是药价高,尤其是进口药定价过高。因此,有关部门应尽快改变不合理的药物政策,为中外药企创造平等的竞争机会。惟其如此,中国的创新药才能脱颖而出,百姓才能真正受益。
http://news.ifeng.com/mainland/200911/1105_17_1422667.shtml
这博导怎么能做这么多种药并且控制品质的?个人感觉自己合成难度比较大,走私再分装可能
看看这个:


大牌制药企业在南非打败仗
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作者:佚名  来源于:网络 ,  发布时间:2002-7-17
专利重要还是救人要紧?

  当地时间4月19日,39家世界著名制药企业与南非政府之间就抗艾滋病药品的一场持续了6个星期的诉讼出现了意想不到的转机。上述制药企业向法庭表示,他们决定放弃请求法庭裁决制止南非进口非专利药品。


  胜利的欢呼

  代表上述39家企业的律师法尼·西利亚斯在审理此案的南非比勒陀利亚高等法院说,“在得到了所有当事人的同意之后,我特此通知法庭撤回请求。”他还表示他的当事人同意支付所有的诉讼费用。他的话音刚落,法庭上就响起了一片掌声,许多人忍不住哭泣起来,还有人开始高声放歌。当天的法庭上挤满了旁听者,其中包括南非卫生部长曼托·特沙巴拉—姆西曼以及几十名预防艾滋病活动积极分子,其中许多人身穿T恤衫声称自己已经被确诊“艾滋病病毒阳性”。

  眼里只有专利

  此起诉讼案中的39家制药企业中包括目前世界上抗艾滋病药品产量最大的英国格兰素史克公司以及施贵宝和默道等公司,他们合起来的资产达到近1万亿英镑,是南非的年国内生产总值的10倍。他们与南非政府在上个月打起这场官司的起因是,南非政府即将实施南非前总统曼德拉在任时于1997年通过的《药品管理法》,根据这一法律,南非政府拥有至高无上的权力可以忽视任何医药产品的专利权,也就是说南非可以自己仿制或者进口价格更低与专利药品疗效一模一样的同类非专利药品。各大药商认为自己的专利权受到了侵犯,于是与南非有关当局进行交涉,要求南非政府下令停止生产或者进口这种仿制产品,否则就告他们侵权。

  企业被指没有人性

  谁知道南非政府对他们来了个有力的还击,指责他们坚持什么专利不专利的做法完全是见死不救趁火打劫,把人的生命放在了经济利益后面,在政府的支持下,南非制药业协会出面把上述制药企业推上了被告席。

  官司打起来之后,世界舆论全部朝着对这些著名企业不利的方向发展,对他们不注意实际情况死抱着不放的专利权和价格政策提出了强烈的批评和指责,曼德拉更是公开发表谈话指责这些企业没有最起码的人性。南非总统姆贝基也把南非艾滋病泛滥与这些企业动不动以专利权为幌子抬高药品价格联系起来,说南非艾滋病感染者这么多完全是因为患者用不起那么昂贵的专利药品,如果这些药品可以很便宜地买到,南非现在就不会有470万艾滋病病毒感染者了。

  失道寡助

  这些企业直到这时候才反应过来南非政府把他们告上法庭的真实意图,知道如果再坚持下去舆论只会对自己越来越不利,公众对他们的信任也会受到严重影响,尤其是法国和英国政府都已经公开呼吁本国的制药企业降低抗艾滋病药品的价格以便使更多的发展中国家患者能够用得起。眼看大势已去,他们已经根本不可能打赢这场官司,这些制药企业遂决定向南非方面提出结束法庭争执进行庭外和解的建议。

链接: http://esoftbank.com.cn/wz/91_10444.html
boris_lee 发表于 2010-10-29 17:36
同问
动机再好也不能用错误的方法去执行。想那个博士,治好好了一百个,致死了一个也是罪过。
看罪名是什么
如果是无许可证生产和销售药物,一点都不冤。
南非的做法很好.
药品不是大饼,整个制造过程工艺极为复杂,不是随便可以作坊式生产的。
P民的死活不在药监局考虑范围,他们只负责“审批”
医药没有专利的话企业没有动力研发新的医药,得病的人怎么治呀?不是死的人更多?

现代医药的进步挽救了多少人的生命呀?没有医药企业研发抗艾滋病药物,还能治疗艾滋病?
专利是个框,对我有利往里装
elicxxx 发表于 2010-10-30 00:30

那那些制药商买天价药搞得一般人吃不起就不是罪过了?

买那个博士药的,都是吃不起一万一瓶药的,没有哪个博士的“假药”,这些人就只有等死。
为外国人的专利买单,确实没必要。。。。。
lexrf 发表于 2010-11-1 10:03

药商有问题、或者说我们的医药制度有问题必须从制度上去解决。用没有经过认证的药给人治病。是有种不负责任的行为。其动机可能指的原谅,但是其行为绝对不值得提倡。
qzs_wyf 发表于 2010-10-30 12:15

正解,对付这些国际医药巨鳄,必须要动用国家的力量。以法律的形式来保证公民享受的到足够的医疗保障。
要不郑筱萸当年被毙了呢
秘鲁盗版抗癌药居然就是这个人开厂生产出来的……

http://news.jcrb.com/jxsw/201010/t20101023_457711.html

  据丁佳逸交代,2007年,他在美国纽约认识了做生意的秘鲁华人王亚南(在逃)。当时丁佳逸在美国搞学术交流,他告诉王亚南手上有几种生产抗癌药的技术,但由于知识产权问题,无法在中国进行申报。王亚南一听,说可以帮忙打听在秘鲁能否申报。 

  后来,王亚南打电话给丁佳逸,说在秘鲁能够生产销售这些药,没有知识产权问题。于是他们找了几个秘鲁的合作者在秘鲁共同投资了200万美金注册成立秘鲁巅峰药业,公司主要经营区域为秘鲁国内和南美部分国家。 

  其间,丁佳逸讲到的几种抗癌药在秘鲁申报获得许可,并于2008年1月至2009年5月陆续上市。分别是SORENIC(索伦尼克),EMATI(依玛体),ELOTI(埃罗体),2009年5月上市的是GIFPINNA(吉非替尼)。 

  2008年1月左右,丁佳逸的姐姐得了肺癌,于是丁佳逸带着ELOTI回到中国国内给她服用,效果挺好。同时国内有朋友了解到丁佳逸在肿瘤方面的研究,他们又有亲友有这方面的需求,于是也让丁佳逸带药回来。 

  由于这种抗癌药药效好、价格低,在病人间相互交流介绍后有很多病人来向丁佳逸要药,也有些人直接找到秘鲁公司的网站订药。但由于秘鲁国家的出口管制及运输成本高、周期长,眼看国内的需求量越来越大,丁佳逸等人决定在国内直接生产进行销售,并且找来了其他3名同样从事医药的人,合伙炮制进口药,通过网上单线交易,获取利润。
elicxxx 发表于 2010-11-1 16:04

没有这种违反制度的行为作为制衡,医药制度的问题永远不可能从制度上去解决。这和没有拆迁户拼命拆迁户利益永远不可能受到重视一个道理。

顺便说一句,这个所谓的制度,并不是历史一贯的,也不是国际通行的,是中国为了加入WTO做出的让步之一。南非,印度都不认这个所谓的制度。

真正不负责任的是美国的制药商和中国那些为了入WTO不惜拿老百姓健康作妥协的家伙。不是他们搞出的天价药,谁会去搞这种事情?
lexrf 发表于 2010-11-2 10:14

这个和杀富济贫有什么区别?一定要用违法的手段来对抗法律吗?制度的问题一定要通过修正制度本身来解决。而不是靠挑战制度来解决。南非和印度的例子就是证明能有效对抗制度的是另一套制度。
elicxxx 发表于 2010-11-2 11:44

杀富济贫?这种药品盗版的行为顶多是劫富济贫而已,劫富济贫本来就是现代社会的特色之一,国家对富人施加高税率,给贫困人口发放补贴,是一种典型的劫富济贫行为。倒是现在药品专利制度,说其杀贫济富一点也不为过。

恶法非法,如果一项法律规范的现实结果是以无辜者的生命为代价保护某些人高额利润,其不被遵守是必然的。

我国的药品专利保护制度根本就谈不上是一个符合公平正义原则的法律制度,完全是国际政治妥协的产物,甚至以美国为主导的整个现代知识产权制度都远远背离了当初著作权法专利法等的立法原则,法学界本来就对此有极大的争议。法律不是机械的条文,法律的制定也远没有你想象得那么简单,一些看似违法行为,实际上在推动法律的修正有莫大的作用。从某种意义上,丁佳逸可以被称为挑战不合理制度的勇士。
lexrf 发表于 2010-11-2 12:08

     首先,杀和劫都是违法的。至于现代社会贫富相继的机制也是建立在法律基础上的。其次,那个博士的药连盗版药都算不上。充其量是实验室之制剂而已。
法律规范如果有问题的话,应该是通过立法途径修改法律,而不是违反它。任何一项法律都某一些人群 都有限制的一方面。如果人人对于于己不利的法律法规都采取一种挑战的做法。还谈什么法制社会。
   药品专利的保护是势在必行的。不然谁还有动力去研发新药。只不过我们需要平衡专利制度和社会利益间的关系从而达到一个双赢的局面。目前的制度的确不合理。不要说抗癌药,当初我爸爸用的心脏药也是这个样子。但是。这还是只有通过改变现行的药品专利制度,才能真正的保证所有人能够得到良好的医药治疗。更重要的是能避免假药、甚至是毒药的泛滥。举个简单的例子。LZ举了一个博士的例子。好歹还是个业内人士,要是就是个骗子呢?随便拿个东西就说是仿制的专利药,那就成了谋财害命了。任何企图脱离法制范围的行为无论其动机多么良好,结果一定是乱象丛生。
   博士做法从小了说是于情有理、于法不合。从大了说,就是草菅人命。一没有行医资格,二没有制药许可,抗癌药哪一个不是剧毒。说句不好听的,他就是拿别人的姓名来扬自己的名声。
抗癌药尤其是生物类的这种小作坊的不是救人,而是杀人
elicxxx 发表于 2010-11-4 12:17

看来你纠结于一个问题

“法律规范如果有问题的话,应该是通过立法途径修改法律,而不是违反它。任何一项法律都某一些人群 都有限制的一方面。如果人人对于于己不利的法律法规都采取一种挑战的做法。还谈什么法制社会。”

那么请参考以下事实:

http://news.sina.com.cn/w/2005-10-31/01457310622s.shtml

美国是法治社会么?

人们有服从法律的责任,但是如果他们的良心同这种责任发生冲突时,他们有服从自己良心的权利。
lexrf 发表于 2010-11-4 17:35


什么是良心?是良心靠的住还是法律靠的住?有其像医药这样人命关天的事情上,如果没有严格的法律程序控制。你我还能坐在这里扯吗?
回复 25# elicxxx

什么是良心请参考我给你的链接。
http://news.sina.com.cn/w/2005-10-31/01457310622s.shtml

我想问的是,你还坚持

“法律规范如果有问题的话,应该是通过立法途径修改法律,而不是违反它。任何一项法律都某一些人群 都有限制的一方面。如果人人对于于己不利的法律法规都采取一种挑战的做法。还谈什么法制社会。”

这一观点么?
lexrf 发表于 2010-11-5 03:19

最终不是通过修法达到目的了吗?

最终不是通过修法达到目的了吗?
elicxxx 发表于 2010-11-5 11:05


修法之前呢?

在当时

美国黑人民权运动之母罗莎·帕克斯对于于己不利的法律法规毫无疑问采取了一种挑战的做法

你觉得罗莎·帕克斯的当时的行为是正当的,还是不正当的?
最终不是通过修法达到目的了吗?
elicxxx 发表于 2010-11-5 11:05


修法之前呢?

在当时

美国黑人民权运动之母罗莎·帕克斯对于于己不利的法律法规毫无疑问采取了一种挑战的做法

你觉得罗莎·帕克斯的当时的行为是正当的,还是不正当的?
lexrf 发表于 2010-11-5 11:30

但是最终还是通过法律途径才解决的问题,不然他也就被白白抓一次而已。
回复 29# elicxxx

我问你的是

你觉得罗莎·帕克斯的当时的行为是正当的,还是不正当的?

请正面回答。
该管的不管,不该管的乱管。总之啊,见不得百姓过好日子。