超级军网中草药抗甲流：糊弄公众忽悠经费？
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/28 09:52:56
甲流之役正酣，“金花清感”将仓促上阵。
http://news.sanxia.net.cn/html/20100108/241194.html
2009年12月17日，耗资1000万元的科技攻关项目“金花清感”新药研发情况通报会举行。按照官方描述，“经过6个月的科研，临床研究和基础研究都证实了‘金花清感方’是治疗甲型H1N1流感的有效方药，与目前国际上临床治疗甲型H1N1流感公认的推荐用药效果相当，而且尚未发现服用‘金花清感方’后的不良反应，具有重大的开发价值和应用前景。”
北京市中医药管理局局长赵静介绍说，早在2009年10月底，北京市已在20家设有中医儿科的中医医院，向社会公布了“金花清感”儿童方。北京市还投入7000万元，贮备200万人份“金花清感”，以替代进口“达菲”。赵静还称，“金花清感”目前还只是治疗甲流普通患者，北京市仍将继续深入开展中西医结合治疗重症患者的研究。
会议还称，明年1月，“金花清感”医院制剂将正式取得生产许可。但与此同时，官方又称，“金花清感”正在按照中国新药审批标准和流程进行临床前研究，新药的研发工作已经开始，北京相关部门已经启动了“金花清感”国内与国际专利的保护程序，境内外专利申请已被国家知识产权局受理。
6个月、1000万元催生出来的“金花清感”似乎将成为呼之欲出的救世“良药”，但记者在走访了朝阳医院、地坛医院、海淀医院等参与临床研究的多家医院后却发现，整个“新药”研制过程一片混乱，迄今几方面的当事者甚至解释不清该研究项目究竟走到了哪一个环节。
故纸堆里扒拉出来的“秘笈”
尽管赵静认为“敢不敢、能不能单纯用中药来治疗甲型流感，谁都心中没底”，但2009年6月初北京市政府1000万元的紧急拨款，催生了“金花清感”的项目启动。作为该项目领衔人之一的中国工程院院士李连达表示，“金花清感方”是中国工程院院士王永炎和地坛医院的一些中医专家从古方中挑选出来的。
“反对中药治疗甲流的人，是不明白历史。”参与“金花清感”研制的地坛医院中西医结合中心主任医师王融冰说。通报会上，赵静特别指出“金花清感方”以2000多年治疗发热性传染病历史经验的“麻杏石甘汤”和具有200多年治疗温热疫病历史经验的“银翘散”为基础方。王融冰说，最终方子的出台经过了中医药专家们的临床实践和反复讨论，用赵静的话说，“光病人的舌象就收集了几百余组”。
而此前因2003年治疗SARS而研制推出，如今已列入卫生部2009年《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》治疗甲流推荐用药的连花清瘟胶囊，也是由中医治疗传染病的经典名方——“麻杏石甘汤”和 “银翘散”研发而成。
“连花清瘟胶囊”的主要成分为连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。而“金花清感方”以玉叶金花、金银花、竹叶、甘草、连翘、苦桔梗等为主要成分，但其配方用量尚在保密当中。对照可知，两者的组分存在一定相似。
“古人把所有的感冒都归为一类，所以古人用来治疗感冒的方子都应该可以用来治疗甲流。”李连达告诉《科学新闻》。作为中药专家，李连达的此类观点在中医界具有一定的代表性。但他继续补充说，这项北京市的研究课题是针对甲型H1N1病毒进行的，有更强的针对性。
与李连达的说法相左，大多中医工作者认为，只有西医才会针对病原体进行治疗，中医则更多的是对症治疗，而不会关注病原体是否是哪种病毒。
黑龙江中医药大学教授常存库告诉本刊，中医都是症候治疗，从来不会针对特定病毒，而7个月就研发出针对甲流的新药，没有这种可能性。
没有双盲对照的“循证医学”
“金花清感”的项目组在发布会后接受媒体采访时，表示“金花清感”的临床治疗效果经过了严格循证医学方法的评估。
“循证医学的评估标准对于中药的评估同样适合，”中国循证医学中心主任李幼平告诉《科学新闻》。但记者调查中涌现的诸多疑点却反映出该临床研究的不规范与不严谨。
之前，作为项目负责人，朝阳医院的院长王辰介绍，他们筛选了1200多个甲型流感确诊病例，最后选出410余例，并且每个病人都首先经过伦理委员会批准，而所有患者均签署知情同意书。从7月25日，第一例志愿者入组开始，整个的“410例”患者以大随机来分组。
王辰“每个病人都首先经过伦理委员会批准”的说法遭到了一位不愿具名的临床医生的质疑：“按照王辰说法，朝阳医院只进行410多例病人的伦理审查就已经手忙脚乱了。”通常情况下，医学伦理委员会只是对某个临床试验项目进行审批，而不针对单个具体病人，而只有器官移植一类的才进行单个病人的审批。
循证医学研究中的随机双盲对照，应该尽力避免有选择性的治疗病人。不过，对于410例轻症患者，朝阳医院感染科主任医师曹彬否认存在“刻意筛选”的情况：“对于病例，我们是有一定的规则的，必须是H1N1阳性，又有十几条关于轻症的限定症状。”
记者从临床试验官网（美国国立卫生研究院建立的临床研究公共数据库）查到了一些详情。此项临床研究中，对于入选的病人须符合三项条件：实验室检测感染H1N1；年龄在14~70岁之间；在有患病症状（体温≥37.5℃并伴有至少一项呼吸道症状，如咳嗽、咽痛、鼻塞等）72小时以内。而同时将已注射流感疫苗，在过去两周内已服用抗甲流中药、抗病毒及抗生素药物，免疫缺陷，心肺肝肾功能不全等条件的病人排除掉。
试验设置了四个对照组：空白组（即不接受任何抗病毒治疗）、达菲组（75mg，每天两次，服用5天）、中药组（200ml汤剂，一天四次，服用5天）、中药加达菲组（服用剂量和方法为二者相加）。检测的指标包括了退烧时间、呼吸道改善的时间及病毒杀灭的时间。
曹彬承认，此项试验并没有和一些传统治流感的中药如板蓝根对照，也没有设立安慰剂对照，但“我们在实验过程中排除了自愈因素的干扰”。
曹彬并未解释如何排除自愈因素的干扰，甚至就其合作医院对于轻症患者是否严格进行患者状况追踪的疑问，曹彬也表示“不敢定论，不能保证他们就按照我们的规则去做了”。
对于研究结果所显示的，相对于空白组的“疗效”，一位不愿透露姓名的医生指出，中药组每天凭空多喝了约800ml的水，“不知道空白组有没有每天也补充同样量的水”。而佑安医院的一位医务人员也指出，“它（金花清感方）是一个中药方，不是一个中成药，病人很明显知道自己吃的是什么，这样的话就不是双盲，连单盲也没有做到。”
“没有用双盲，这是很大的遗憾。”曹彬告诉《科学新闻》，在接下来的中药治疗重症患者中，会考虑采用双盲的方法。
“四期临床”显示疗效比达菲好！？
前述临床试验官网反映出，整个临床试验的时间是从2009年7月至11月，但受试人数却仅显示为102人，而不是之前的410人。当记者询问为什么报道中出现“410人”“200余人”“102人”等不同的受试人数，曹彬表示，“410人”是对于四个对照组来说的，而“200余人”则是两个对照组。
临床的具体结果在注册信息中没有反映，但根据王辰在此前的新闻发布会上报告的结果，“如果按自然病程不用药的话，发热时间平均为26小时，‘金花清感’可以缩短为16小时。”同时，“用‘金花清感’以后，（呼吸道）症状的痊愈和改善比例为95.1%，不用药的话，对照组痊愈和改善的比例为89.3%”。
从迄今为止各种渠道发布“疗效指标”上，并没有显示，中药组与达菲组在治疗甲流上的差异。“在综合评价上我们也有指标，但没有说疗效就比达菲要好。”曹彬说。
对于即将进行的以“金花清感”治疗重症甲流患者研究的消息，王融冰表示，“中药在甲流的重症治疗中肯定不能做主打药，但还是要挑战极限。”而一些医生则直言不讳地指出：“还拿来治疗重症，有些重症病人呼吸都困难，能吃得下中药么？”
临床试验官网在进一步的描述中提到，WHO推荐的抗病毒药达菲由于储量有限及出现的抗药性使得人们有所顾虑，而中药则包含了几种治疗甲流的基本药材，且通过随机对照试验发现，中药对于治疗甲流安全而有效。该注册信息同时显示，此为临床第四期试验。
对于基础和临床同步进行，短短5个月内做到了四期临床应用，前述医生觉得不可思议：“前面的三期临床，在5个月内做完，你信么？”
——事实上，新药审批只要求有三期临床检验。所谓“第4期临床”其实是新药上市后继续做跟踪调查，不是审批必需的。这一“临床第四期试验”居然出现在临床第一、二、三期试验结果公布之前，也出现在新药上市之前！同时，这一“四期临床”居然设立了这么多所谓的“对照组”！甲流之役正酣，“金花清感”将仓促上阵。
http://news.sanxia.net.cn/html/20100108/241194.html
2009年12月17日，耗资1000万元的科技攻关项目“金花清感”新药研发情况通报会举行。按照官方描述，“经过6个月的科研，临床研究和基础研究都证实了‘金花清感方’是治疗甲型H1N1流感的有效方药，与目前国际上临床治疗甲型H1N1流感公认的推荐用药效果相当，而且尚未发现服用‘金花清感方’后的不良反应，具有重大的开发价值和应用前景。”
北京市中医药管理局局长赵静介绍说，早在2009年10月底，北京市已在20家设有中医儿科的中医医院，向社会公布了“金花清感”儿童方。北京市还投入7000万元，贮备200万人份“金花清感”，以替代进口“达菲”。赵静还称，“金花清感”目前还只是治疗甲流普通患者，北京市仍将继续深入开展中西医结合治疗重症患者的研究。
会议还称，明年1月，“金花清感”医院制剂将正式取得生产许可。但与此同时，官方又称，“金花清感”正在按照中国新药审批标准和流程进行临床前研究，新药的研发工作已经开始，北京相关部门已经启动了“金花清感”国内与国际专利的保护程序，境内外专利申请已被国家知识产权局受理。
6个月、1000万元催生出来的“金花清感”似乎将成为呼之欲出的救世“良药”，但记者在走访了朝阳医院、地坛医院、海淀医院等参与临床研究的多家医院后却发现，整个“新药”研制过程一片混乱，迄今几方面的当事者甚至解释不清该研究项目究竟走到了哪一个环节。
故纸堆里扒拉出来的“秘笈”
尽管赵静认为“敢不敢、能不能单纯用中药来治疗甲型流感，谁都心中没底”，但2009年6月初北京市政府1000万元的紧急拨款，催生了“金花清感”的项目启动。作为该项目领衔人之一的中国工程院院士李连达表示，“金花清感方”是中国工程院院士王永炎和地坛医院的一些中医专家从古方中挑选出来的。
“反对中药治疗甲流的人，是不明白历史。”参与“金花清感”研制的地坛医院中西医结合中心主任医师王融冰说。通报会上，赵静特别指出“金花清感方”以2000多年治疗发热性传染病历史经验的“麻杏石甘汤”和具有200多年治疗温热疫病历史经验的“银翘散”为基础方。王融冰说，最终方子的出台经过了中医药专家们的临床实践和反复讨论，用赵静的话说，“光病人的舌象就收集了几百余组”。
而此前因2003年治疗SARS而研制推出，如今已列入卫生部2009年《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》治疗甲流推荐用药的连花清瘟胶囊，也是由中医治疗传染病的经典名方——“麻杏石甘汤”和 “银翘散”研发而成。
“连花清瘟胶囊”的主要成分为连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。而“金花清感方”以玉叶金花、金银花、竹叶、甘草、连翘、苦桔梗等为主要成分，但其配方用量尚在保密当中。对照可知，两者的组分存在一定相似。
“古人把所有的感冒都归为一类，所以古人用来治疗感冒的方子都应该可以用来治疗甲流。”李连达告诉《科学新闻》。作为中药专家，李连达的此类观点在中医界具有一定的代表性。但他继续补充说，这项北京市的研究课题是针对甲型H1N1病毒进行的，有更强的针对性。
与李连达的说法相左，大多中医工作者认为，只有西医才会针对病原体进行治疗，中医则更多的是对症治疗，而不会关注病原体是否是哪种病毒。
黑龙江中医药大学教授常存库告诉本刊，中医都是症候治疗，从来不会针对特定病毒，而7个月就研发出针对甲流的新药，没有这种可能性。
没有双盲对照的“循证医学”
“金花清感”的项目组在发布会后接受媒体采访时，表示“金花清感”的临床治疗效果经过了严格循证医学方法的评估。
“循证医学的评估标准对于中药的评估同样适合，”中国循证医学中心主任李幼平告诉《科学新闻》。但记者调查中涌现的诸多疑点却反映出该临床研究的不规范与不严谨。
之前，作为项目负责人，朝阳医院的院长王辰介绍，他们筛选了1200多个甲型流感确诊病例，最后选出410余例，并且每个病人都首先经过伦理委员会批准，而所有患者均签署知情同意书。从7月25日，第一例志愿者入组开始，整个的“410例”患者以大随机来分组。
王辰“每个病人都首先经过伦理委员会批准”的说法遭到了一位不愿具名的临床医生的质疑：“按照王辰说法，朝阳医院只进行410多例病人的伦理审查就已经手忙脚乱了。”通常情况下，医学伦理委员会只是对某个临床试验项目进行审批，而不针对单个具体病人，而只有器官移植一类的才进行单个病人的审批。
循证医学研究中的随机双盲对照，应该尽力避免有选择性的治疗病人。不过，对于410例轻症患者，朝阳医院感染科主任医师曹彬否认存在“刻意筛选”的情况：“对于病例，我们是有一定的规则的，必须是H1N1阳性，又有十几条关于轻症的限定症状。”
记者从临床试验官网（美国国立卫生研究院建立的临床研究公共数据库）查到了一些详情。此项临床研究中，对于入选的病人须符合三项条件：实验室检测感染H1N1；年龄在14~70岁之间；在有患病症状（体温≥37.5℃并伴有至少一项呼吸道症状，如咳嗽、咽痛、鼻塞等）72小时以内。而同时将已注射流感疫苗，在过去两周内已服用抗甲流中药、抗病毒及抗生素药物，免疫缺陷，心肺肝肾功能不全等条件的病人排除掉。
试验设置了四个对照组：空白组（即不接受任何抗病毒治疗）、达菲组（75mg，每天两次，服用5天）、中药组（200ml汤剂，一天四次，服用5天）、中药加达菲组（服用剂量和方法为二者相加）。检测的指标包括了退烧时间、呼吸道改善的时间及病毒杀灭的时间。
曹彬承认，此项试验并没有和一些传统治流感的中药如板蓝根对照，也没有设立安慰剂对照，但“我们在实验过程中排除了自愈因素的干扰”。
曹彬并未解释如何排除自愈因素的干扰，甚至就其合作医院对于轻症患者是否严格进行患者状况追踪的疑问，曹彬也表示“不敢定论，不能保证他们就按照我们的规则去做了”。
对于研究结果所显示的，相对于空白组的“疗效”，一位不愿透露姓名的医生指出，中药组每天凭空多喝了约800ml的水，“不知道空白组有没有每天也补充同样量的水”。而佑安医院的一位医务人员也指出，“它（金花清感方）是一个中药方，不是一个中成药，病人很明显知道自己吃的是什么，这样的话就不是双盲，连单盲也没有做到。”
“没有用双盲，这是很大的遗憾。”曹彬告诉《科学新闻》，在接下来的中药治疗重症患者中，会考虑采用双盲的方法。
“四期临床”显示疗效比达菲好！？
前述临床试验官网反映出，整个临床试验的时间是从2009年7月至11月，但受试人数却仅显示为102人，而不是之前的410人。当记者询问为什么报道中出现“410人”“200余人”“102人”等不同的受试人数，曹彬表示，“410人”是对于四个对照组来说的，而“200余人”则是两个对照组。
临床的具体结果在注册信息中没有反映，但根据王辰在此前的新闻发布会上报告的结果，“如果按自然病程不用药的话，发热时间平均为26小时，‘金花清感’可以缩短为16小时。”同时，“用‘金花清感’以后，（呼吸道）症状的痊愈和改善比例为95.1%，不用药的话，对照组痊愈和改善的比例为89.3%”。
从迄今为止各种渠道发布“疗效指标”上，并没有显示，中药组与达菲组在治疗甲流上的差异。“在综合评价上我们也有指标，但没有说疗效就比达菲要好。”曹彬说。
对于即将进行的以“金花清感”治疗重症甲流患者研究的消息，王融冰表示，“中药在甲流的重症治疗中肯定不能做主打药，但还是要挑战极限。”而一些医生则直言不讳地指出：“还拿来治疗重症，有些重症病人呼吸都困难，能吃得下中药么？”
临床试验官网在进一步的描述中提到，WHO推荐的抗病毒药达菲由于储量有限及出现的抗药性使得人们有所顾虑，而中药则包含了几种治疗甲流的基本药材，且通过随机对照试验发现，中药对于治疗甲流安全而有效。该注册信息同时显示，此为临床第四期试验。
对于基础和临床同步进行，短短5个月内做到了四期临床应用，前述医生觉得不可思议：“前面的三期临床，在5个月内做完，你信么？”
——事实上，新药审批只要求有三期临床检验。所谓“第4期临床”其实是新药上市后继续做跟踪调查，不是审批必需的。这一“临床第四期试验”居然出现在临床第一、二、三期试验结果公布之前，也出现在新药上市之前！同时，这一“四期临床”居然设立了这么多所谓的“对照组”！
http://news.sanxia.net.cn/html/20100108/241194.html
2009年12月17日，耗资1000万元的科技攻关项目“金花清感”新药研发情况通报会举行。按照官方描述，“经过6个月的科研，临床研究和基础研究都证实了‘金花清感方’是治疗甲型H1N1流感的有效方药，与目前国际上临床治疗甲型H1N1流感公认的推荐用药效果相当，而且尚未发现服用‘金花清感方’后的不良反应，具有重大的开发价值和应用前景。”
北京市中医药管理局局长赵静介绍说，早在2009年10月底，北京市已在20家设有中医儿科的中医医院，向社会公布了“金花清感”儿童方。北京市还投入7000万元，贮备200万人份“金花清感”，以替代进口“达菲”。赵静还称，“金花清感”目前还只是治疗甲流普通患者，北京市仍将继续深入开展中西医结合治疗重症患者的研究。
会议还称，明年1月，“金花清感”医院制剂将正式取得生产许可。但与此同时，官方又称，“金花清感”正在按照中国新药审批标准和流程进行临床前研究，新药的研发工作已经开始，北京相关部门已经启动了“金花清感”国内与国际专利的保护程序，境内外专利申请已被国家知识产权局受理。
6个月、1000万元催生出来的“金花清感”似乎将成为呼之欲出的救世“良药”，但记者在走访了朝阳医院、地坛医院、海淀医院等参与临床研究的多家医院后却发现，整个“新药”研制过程一片混乱，迄今几方面的当事者甚至解释不清该研究项目究竟走到了哪一个环节。
故纸堆里扒拉出来的“秘笈”
尽管赵静认为“敢不敢、能不能单纯用中药来治疗甲型流感，谁都心中没底”，但2009年6月初北京市政府1000万元的紧急拨款，催生了“金花清感”的项目启动。作为该项目领衔人之一的中国工程院院士李连达表示，“金花清感方”是中国工程院院士王永炎和地坛医院的一些中医专家从古方中挑选出来的。
“反对中药治疗甲流的人，是不明白历史。”参与“金花清感”研制的地坛医院中西医结合中心主任医师王融冰说。通报会上，赵静特别指出“金花清感方”以2000多年治疗发热性传染病历史经验的“麻杏石甘汤”和具有200多年治疗温热疫病历史经验的“银翘散”为基础方。王融冰说，最终方子的出台经过了中医药专家们的临床实践和反复讨论，用赵静的话说，“光病人的舌象就收集了几百余组”。
而此前因2003年治疗SARS而研制推出，如今已列入卫生部2009年《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》治疗甲流推荐用药的连花清瘟胶囊，也是由中医治疗传染病的经典名方——“麻杏石甘汤”和 “银翘散”研发而成。
“连花清瘟胶囊”的主要成分为连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。而“金花清感方”以玉叶金花、金银花、竹叶、甘草、连翘、苦桔梗等为主要成分，但其配方用量尚在保密当中。对照可知，两者的组分存在一定相似。
“古人把所有的感冒都归为一类，所以古人用来治疗感冒的方子都应该可以用来治疗甲流。”李连达告诉《科学新闻》。作为中药专家，李连达的此类观点在中医界具有一定的代表性。但他继续补充说，这项北京市的研究课题是针对甲型H1N1病毒进行的，有更强的针对性。
与李连达的说法相左，大多中医工作者认为，只有西医才会针对病原体进行治疗，中医则更多的是对症治疗，而不会关注病原体是否是哪种病毒。
黑龙江中医药大学教授常存库告诉本刊，中医都是症候治疗，从来不会针对特定病毒，而7个月就研发出针对甲流的新药，没有这种可能性。
没有双盲对照的“循证医学”
“金花清感”的项目组在发布会后接受媒体采访时，表示“金花清感”的临床治疗效果经过了严格循证医学方法的评估。
“循证医学的评估标准对于中药的评估同样适合，”中国循证医学中心主任李幼平告诉《科学新闻》。但记者调查中涌现的诸多疑点却反映出该临床研究的不规范与不严谨。
之前，作为项目负责人，朝阳医院的院长王辰介绍，他们筛选了1200多个甲型流感确诊病例，最后选出410余例，并且每个病人都首先经过伦理委员会批准，而所有患者均签署知情同意书。从7月25日，第一例志愿者入组开始，整个的“410例”患者以大随机来分组。
王辰“每个病人都首先经过伦理委员会批准”的说法遭到了一位不愿具名的临床医生的质疑：“按照王辰说法，朝阳医院只进行410多例病人的伦理审查就已经手忙脚乱了。”通常情况下，医学伦理委员会只是对某个临床试验项目进行审批，而不针对单个具体病人，而只有器官移植一类的才进行单个病人的审批。
循证医学研究中的随机双盲对照，应该尽力避免有选择性的治疗病人。不过，对于410例轻症患者，朝阳医院感染科主任医师曹彬否认存在“刻意筛选”的情况：“对于病例，我们是有一定的规则的，必须是H1N1阳性，又有十几条关于轻症的限定症状。”
记者从临床试验官网（美国国立卫生研究院建立的临床研究公共数据库）查到了一些详情。此项临床研究中，对于入选的病人须符合三项条件：实验室检测感染H1N1；年龄在14~70岁之间；在有患病症状（体温≥37.5℃并伴有至少一项呼吸道症状，如咳嗽、咽痛、鼻塞等）72小时以内。而同时将已注射流感疫苗，在过去两周内已服用抗甲流中药、抗病毒及抗生素药物，免疫缺陷，心肺肝肾功能不全等条件的病人排除掉。
试验设置了四个对照组：空白组（即不接受任何抗病毒治疗）、达菲组（75mg，每天两次，服用5天）、中药组（200ml汤剂，一天四次，服用5天）、中药加达菲组（服用剂量和方法为二者相加）。检测的指标包括了退烧时间、呼吸道改善的时间及病毒杀灭的时间。
曹彬承认，此项试验并没有和一些传统治流感的中药如板蓝根对照，也没有设立安慰剂对照，但“我们在实验过程中排除了自愈因素的干扰”。
曹彬并未解释如何排除自愈因素的干扰，甚至就其合作医院对于轻症患者是否严格进行患者状况追踪的疑问，曹彬也表示“不敢定论，不能保证他们就按照我们的规则去做了”。
对于研究结果所显示的，相对于空白组的“疗效”，一位不愿透露姓名的医生指出，中药组每天凭空多喝了约800ml的水，“不知道空白组有没有每天也补充同样量的水”。而佑安医院的一位医务人员也指出，“它（金花清感方）是一个中药方，不是一个中成药，病人很明显知道自己吃的是什么，这样的话就不是双盲，连单盲也没有做到。”
“没有用双盲，这是很大的遗憾。”曹彬告诉《科学新闻》，在接下来的中药治疗重症患者中，会考虑采用双盲的方法。
“四期临床”显示疗效比达菲好！？
前述临床试验官网反映出，整个临床试验的时间是从2009年7月至11月，但受试人数却仅显示为102人，而不是之前的410人。当记者询问为什么报道中出现“410人”“200余人”“102人”等不同的受试人数，曹彬表示，“410人”是对于四个对照组来说的，而“200余人”则是两个对照组。
临床的具体结果在注册信息中没有反映，但根据王辰在此前的新闻发布会上报告的结果，“如果按自然病程不用药的话，发热时间平均为26小时，‘金花清感’可以缩短为16小时。”同时，“用‘金花清感’以后，（呼吸道）症状的痊愈和改善比例为95.1%，不用药的话，对照组痊愈和改善的比例为89.3%”。
从迄今为止各种渠道发布“疗效指标”上，并没有显示，中药组与达菲组在治疗甲流上的差异。“在综合评价上我们也有指标，但没有说疗效就比达菲要好。”曹彬说。
对于即将进行的以“金花清感”治疗重症甲流患者研究的消息，王融冰表示，“中药在甲流的重症治疗中肯定不能做主打药，但还是要挑战极限。”而一些医生则直言不讳地指出：“还拿来治疗重症，有些重症病人呼吸都困难，能吃得下中药么？”
临床试验官网在进一步的描述中提到，WHO推荐的抗病毒药达菲由于储量有限及出现的抗药性使得人们有所顾虑，而中药则包含了几种治疗甲流的基本药材，且通过随机对照试验发现，中药对于治疗甲流安全而有效。该注册信息同时显示，此为临床第四期试验。
对于基础和临床同步进行，短短5个月内做到了四期临床应用，前述医生觉得不可思议：“前面的三期临床，在5个月内做完，你信么？”
——事实上，新药审批只要求有三期临床检验。所谓“第4期临床”其实是新药上市后继续做跟踪调查，不是审批必需的。这一“临床第四期试验”居然出现在临床第一、二、三期试验结果公布之前，也出现在新药上市之前！同时，这一“四期临床”居然设立了这么多所谓的“对照组”！甲流之役正酣，“金花清感”将仓促上阵。
http://news.sanxia.net.cn/html/20100108/241194.html
2009年12月17日，耗资1000万元的科技攻关项目“金花清感”新药研发情况通报会举行。按照官方描述，“经过6个月的科研，临床研究和基础研究都证实了‘金花清感方’是治疗甲型H1N1流感的有效方药，与目前国际上临床治疗甲型H1N1流感公认的推荐用药效果相当，而且尚未发现服用‘金花清感方’后的不良反应，具有重大的开发价值和应用前景。”
北京市中医药管理局局长赵静介绍说，早在2009年10月底，北京市已在20家设有中医儿科的中医医院，向社会公布了“金花清感”儿童方。北京市还投入7000万元，贮备200万人份“金花清感”，以替代进口“达菲”。赵静还称，“金花清感”目前还只是治疗甲流普通患者，北京市仍将继续深入开展中西医结合治疗重症患者的研究。
会议还称，明年1月，“金花清感”医院制剂将正式取得生产许可。但与此同时，官方又称，“金花清感”正在按照中国新药审批标准和流程进行临床前研究，新药的研发工作已经开始，北京相关部门已经启动了“金花清感”国内与国际专利的保护程序，境内外专利申请已被国家知识产权局受理。
6个月、1000万元催生出来的“金花清感”似乎将成为呼之欲出的救世“良药”，但记者在走访了朝阳医院、地坛医院、海淀医院等参与临床研究的多家医院后却发现，整个“新药”研制过程一片混乱，迄今几方面的当事者甚至解释不清该研究项目究竟走到了哪一个环节。
故纸堆里扒拉出来的“秘笈”
尽管赵静认为“敢不敢、能不能单纯用中药来治疗甲型流感，谁都心中没底”，但2009年6月初北京市政府1000万元的紧急拨款，催生了“金花清感”的项目启动。作为该项目领衔人之一的中国工程院院士李连达表示，“金花清感方”是中国工程院院士王永炎和地坛医院的一些中医专家从古方中挑选出来的。
“反对中药治疗甲流的人，是不明白历史。”参与“金花清感”研制的地坛医院中西医结合中心主任医师王融冰说。通报会上，赵静特别指出“金花清感方”以2000多年治疗发热性传染病历史经验的“麻杏石甘汤”和具有200多年治疗温热疫病历史经验的“银翘散”为基础方。王融冰说，最终方子的出台经过了中医药专家们的临床实践和反复讨论，用赵静的话说，“光病人的舌象就收集了几百余组”。
而此前因2003年治疗SARS而研制推出，如今已列入卫生部2009年《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》治疗甲流推荐用药的连花清瘟胶囊，也是由中医治疗传染病的经典名方——“麻杏石甘汤”和 “银翘散”研发而成。
“连花清瘟胶囊”的主要成分为连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。而“金花清感方”以玉叶金花、金银花、竹叶、甘草、连翘、苦桔梗等为主要成分，但其配方用量尚在保密当中。对照可知，两者的组分存在一定相似。
“古人把所有的感冒都归为一类，所以古人用来治疗感冒的方子都应该可以用来治疗甲流。”李连达告诉《科学新闻》。作为中药专家，李连达的此类观点在中医界具有一定的代表性。但他继续补充说，这项北京市的研究课题是针对甲型H1N1病毒进行的，有更强的针对性。
与李连达的说法相左，大多中医工作者认为，只有西医才会针对病原体进行治疗，中医则更多的是对症治疗，而不会关注病原体是否是哪种病毒。
黑龙江中医药大学教授常存库告诉本刊，中医都是症候治疗，从来不会针对特定病毒，而7个月就研发出针对甲流的新药，没有这种可能性。
没有双盲对照的“循证医学”
“金花清感”的项目组在发布会后接受媒体采访时，表示“金花清感”的临床治疗效果经过了严格循证医学方法的评估。
“循证医学的评估标准对于中药的评估同样适合，”中国循证医学中心主任李幼平告诉《科学新闻》。但记者调查中涌现的诸多疑点却反映出该临床研究的不规范与不严谨。
之前，作为项目负责人，朝阳医院的院长王辰介绍，他们筛选了1200多个甲型流感确诊病例，最后选出410余例，并且每个病人都首先经过伦理委员会批准，而所有患者均签署知情同意书。从7月25日，第一例志愿者入组开始，整个的“410例”患者以大随机来分组。
王辰“每个病人都首先经过伦理委员会批准”的说法遭到了一位不愿具名的临床医生的质疑：“按照王辰说法，朝阳医院只进行410多例病人的伦理审查就已经手忙脚乱了。”通常情况下，医学伦理委员会只是对某个临床试验项目进行审批，而不针对单个具体病人，而只有器官移植一类的才进行单个病人的审批。
循证医学研究中的随机双盲对照，应该尽力避免有选择性的治疗病人。不过，对于410例轻症患者，朝阳医院感染科主任医师曹彬否认存在“刻意筛选”的情况：“对于病例，我们是有一定的规则的，必须是H1N1阳性，又有十几条关于轻症的限定症状。”
记者从临床试验官网（美国国立卫生研究院建立的临床研究公共数据库）查到了一些详情。此项临床研究中，对于入选的病人须符合三项条件：实验室检测感染H1N1；年龄在14~70岁之间；在有患病症状（体温≥37.5℃并伴有至少一项呼吸道症状，如咳嗽、咽痛、鼻塞等）72小时以内。而同时将已注射流感疫苗，在过去两周内已服用抗甲流中药、抗病毒及抗生素药物，免疫缺陷，心肺肝肾功能不全等条件的病人排除掉。
试验设置了四个对照组：空白组（即不接受任何抗病毒治疗）、达菲组（75mg，每天两次，服用5天）、中药组（200ml汤剂，一天四次，服用5天）、中药加达菲组（服用剂量和方法为二者相加）。检测的指标包括了退烧时间、呼吸道改善的时间及病毒杀灭的时间。
曹彬承认，此项试验并没有和一些传统治流感的中药如板蓝根对照，也没有设立安慰剂对照，但“我们在实验过程中排除了自愈因素的干扰”。
曹彬并未解释如何排除自愈因素的干扰，甚至就其合作医院对于轻症患者是否严格进行患者状况追踪的疑问，曹彬也表示“不敢定论，不能保证他们就按照我们的规则去做了”。
对于研究结果所显示的，相对于空白组的“疗效”，一位不愿透露姓名的医生指出，中药组每天凭空多喝了约800ml的水，“不知道空白组有没有每天也补充同样量的水”。而佑安医院的一位医务人员也指出，“它（金花清感方）是一个中药方，不是一个中成药，病人很明显知道自己吃的是什么，这样的话就不是双盲，连单盲也没有做到。”
“没有用双盲，这是很大的遗憾。”曹彬告诉《科学新闻》，在接下来的中药治疗重症患者中，会考虑采用双盲的方法。
“四期临床”显示疗效比达菲好！？
前述临床试验官网反映出，整个临床试验的时间是从2009年7月至11月，但受试人数却仅显示为102人，而不是之前的410人。当记者询问为什么报道中出现“410人”“200余人”“102人”等不同的受试人数，曹彬表示，“410人”是对于四个对照组来说的，而“200余人”则是两个对照组。
临床的具体结果在注册信息中没有反映，但根据王辰在此前的新闻发布会上报告的结果，“如果按自然病程不用药的话，发热时间平均为26小时，‘金花清感’可以缩短为16小时。”同时，“用‘金花清感’以后，（呼吸道）症状的痊愈和改善比例为95.1%，不用药的话，对照组痊愈和改善的比例为89.3%”。
从迄今为止各种渠道发布“疗效指标”上，并没有显示，中药组与达菲组在治疗甲流上的差异。“在综合评价上我们也有指标，但没有说疗效就比达菲要好。”曹彬说。
对于即将进行的以“金花清感”治疗重症甲流患者研究的消息，王融冰表示，“中药在甲流的重症治疗中肯定不能做主打药，但还是要挑战极限。”而一些医生则直言不讳地指出：“还拿来治疗重症，有些重症病人呼吸都困难，能吃得下中药么？”
临床试验官网在进一步的描述中提到，WHO推荐的抗病毒药达菲由于储量有限及出现的抗药性使得人们有所顾虑，而中药则包含了几种治疗甲流的基本药材，且通过随机对照试验发现，中药对于治疗甲流安全而有效。该注册信息同时显示，此为临床第四期试验。
对于基础和临床同步进行，短短5个月内做到了四期临床应用，前述医生觉得不可思议：“前面的三期临床，在5个月内做完，你信么？”
——事实上，新药审批只要求有三期临床检验。所谓“第4期临床”其实是新药上市后继续做跟踪调查，不是审批必需的。这一“临床第四期试验”居然出现在临床第一、二、三期试验结果公布之前，也出现在新药上市之前！同时，这一“四期临床”居然设立了这么多所谓的“对照组”！
“古人把所有的感冒都归为一类，所以古人用来治疗感冒的方子都应该可以用来治疗甲流。”
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有风寒，风热之分。
另外，“达菲'是从何而来的？
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有风寒，风热之分。
另外，“达菲'是从何而来的？
mmmmmmm 发表于 2010-1-8 20:43 
人家又不是讨论中医、中、草药好坏的，再说了，达菲是西药，是灵药，是救命药;P
人家又不是讨论中医、中、草药好坏的，再说了，达菲是西药，是灵药，是救命药;P
达菲的主要原料——莽草酸，90%来自中国内地。罗氏声称放宽生产许可，中国内地企业积极要求和罗氏合作，进行本土化生产达菲或研究生产类达菲的热闹声中。 然而，西安第一家生产莽草酸的企业——陕西惠科植物开发有限公司已经停止生产莽草酸，原因很简单：买不到可以提取莽草酸的原料——八角。此外，西安泰华天然生物制药有限公司、西安天一生物有限公司、西安富捷药业有限公司等提炼企业的莽草酸生产线也都停止运转。
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提取莽草酸的原料——八角。
说白了，”达菲“也是一种换了马甲的中草药。:D
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提取莽草酸的原料——八角。
说白了，”达菲“也是一种换了马甲的中草药。:D
谢楼上的科普，要不然俺还以为达菲是纯西药呢。。
如今某些人真是恨中医药不死啊！什么贬低的招数都能想得出来，在加上网上水军的一忽悠，立马就成燎原之势！不管怎么贬低，中医还是会有他的生命力的！
回复 6# 东风强劲
唉，一朝被蛇咬，十年怕草绳啊。俺年轻时被某庸医祸害了一颗牙齿后再不敢去看牙医，结果10多年来俺陆续坏了7、8颗牙齿。。。
被号称中医的江湖骗子骗了以后就积极打中医的人也大把呢。。。
唉，一朝被蛇咬，十年怕草绳啊。俺年轻时被某庸医祸害了一颗牙齿后再不敢去看牙医，结果10多年来俺陆续坏了7、8颗牙齿。。。
被号称中医的江湖骗子骗了以后就积极打中医的人也大把呢。。。
e8098 发表于 2010-1-8 21:03
中医里有些治疗手法和药材还是有用的。
中医里有些治疗手法和药材还是有用的。
H1N1的治疗也用安慰剂对照的话别说伦理，病人也不干。
西药设盲用空白辅料做成外观相似的制剂就行。中药设盲没那么简单。服务员端给你一碗米饭，告诉你说这可能是鸡屁股也没准是米饭，同时你吃下去也不知道这到底是米饭还是鸡屁股，你说NC不NC？:D
同时，JZ能不能给出达菲治疗H1N1引发的流感的随机双盲多中心临床试验？
2001年，达菲进口到中国的时候，全球年销售额不足1亿美金，在多次禽流感和猪流感“推动”下，去年超过10亿美金怕是板上钉钉的事了。
当然，有关"中药抗甲流"的报道，显然有炒作的成分——就象"达菲是抗H1N1病毒流感的特效药"一样——新生不久的H1N1根本就没给临床试验的时间——对病人来说，在没有其他替代的治疗方案之前，是相信遥遥无期的临床试验结果还是先活过去，正常人都不会作出错误的选择。
西药设盲用空白辅料做成外观相似的制剂就行。中药设盲没那么简单。服务员端给你一碗米饭，告诉你说这可能是鸡屁股也没准是米饭，同时你吃下去也不知道这到底是米饭还是鸡屁股，你说NC不NC？:D
同时，JZ能不能给出达菲治疗H1N1引发的流感的随机双盲多中心临床试验？
2001年，达菲进口到中国的时候，全球年销售额不足1亿美金，在多次禽流感和猪流感“推动”下，去年超过10亿美金怕是板上钉钉的事了。
当然，有关"中药抗甲流"的报道，显然有炒作的成分——就象"达菲是抗H1N1病毒流感的特效药"一样——新生不久的H1N1根本就没给临床试验的时间——对病人来说，在没有其他替代的治疗方案之前，是相信遥遥无期的临床试验结果还是先活过去，正常人都不会作出错误的选择。
mmmmmmm 发表于 2010-1-8 20:51
有效成分属于植物提取物吧.........
有效成分属于植物提取物吧.........
中医是个好东西，只是被现在的某些所谓中医工作者弄坏了
回复 4# mmmmmmm
这个……
莽草酸只是当时的条件下可以用来合成奥司他韦酯的比较合适的原料。而八角只是用来提取莽草酸的比较便宜的原料，所以达菲和中药之间……比较远。
而人吃了八角，肯定是不会产生达菲的——当然也许能抗感冒，不过肯定和达菲无关——实际上，我想至今达菲也并没有足够的时间完成严格的在H1N1病毒型流感适应症方面的临床实验的。
这个……
莽草酸只是当时的条件下可以用来合成奥司他韦酯的比较合适的原料。而八角只是用来提取莽草酸的比较便宜的原料，所以达菲和中药之间……比较远。
而人吃了八角，肯定是不会产生达菲的——当然也许能抗感冒，不过肯定和达菲无关——实际上，我想至今达菲也并没有足够的时间完成严格的在H1N1病毒型流感适应症方面的临床实验的。
中医和西医科学的出发点不一致。
对中医中药，自己有一点皮毛的了解。
八角，属于温性偏热之物，对寒症性感冒有驱寒的作用。八角本身又有香气，能够扶正祛邪。
所以八角从中药药理上，对风寒感冒是对症的。
不过个人对传统中医中的玄学部分，持观望态度。
对中医中药，自己有一点皮毛的了解。
八角，属于温性偏热之物，对寒症性感冒有驱寒的作用。八角本身又有香气，能够扶正祛邪。
所以八角从中药药理上，对风寒感冒是对症的。
不过个人对传统中医中的玄学部分，持观望态度。
中国的玄学，全被那帮理学家给弄坏了。
看看正骨，TMD哪有什么玄学啊。
看看正骨，TMD哪有什么玄学啊。
洞庭潜水艇 发表于 2010-1-8 21:49
第一：现在学中医的越来越少，致使中医学后继乏人。
第二：中医需要大量的经验积累和扎实的功底，现在显然在学医的年青人对此不敢兴趣。
第三：太多江湖骗子冒充中医来害人，致使中医声誉受损。
第四：有经验又有治疗手段中医太缺乏，而一些滥竽充数的三流中医确充斥着医院。
第一：现在学中医的越来越少，致使中医学后继乏人。
第二：中医需要大量的经验积累和扎实的功底，现在显然在学医的年青人对此不敢兴趣。
第三：太多江湖骗子冒充中医来害人，致使中医声誉受损。
第四：有经验又有治疗手段中医太缺乏，而一些滥竽充数的三流中医确充斥着医院。
本地一老中医已经退休，但医院几次三番的上门返聘回来，一天只坐诊一个上午，下午绝对不来，每天在他门诊前排队的患者要排到楼下，反观其他中医门前确患者寥寥。
本人也看过他的门诊（还是走后门插队:D）他开的药方我现在还留着呢。
本人也看过他的门诊（还是走后门插队:D）他开的药方我现在还留着呢。
钟南山收回质疑认可中药:"中药治甲流我很服气"
“中药治甲流，我很服气。”中国工程院院士钟南山近日说。钟院士这句话是针对此前自己曾对中药治甲流持怀疑态度，但经过临床研究，现在证明有两个中药群对治疗甲流确有效果。
钟南山院士近日在京参加北京朝阳医院——北京呼吸疾病研究所成立10周年庆典暨学科发展报告会，并作了题为《如何开展临床科研工作》专题报告。在讲到循证医学时，钟南山说，在甲流出现早期，有人曾提出过中药治甲流有效，并制定了一个指南，“当时我是持怀疑态度的，要有证据啊，患者不能吃指南啊”。但现在，经过临床循证医学研究证实，有两个中药群对治疗甲流病毒有效果，这使得钟院士的态度发生转变。“中药治甲流，我服气，”他说，“我现在推荐中药治甲流。”
今年6月份，也就是甲流疫情早期，医学界对中药治甲流是否有效产生争议。钟南山在此间接受媒体采访时曾表示，判断中药有没有效果，最好的办法是进行临床对比观察，对于两个甲流病例，一个使用中药，一个不用中药，从而对比观察中药真正的疗效，在没有做具体对比观察的情况下，妄自断言中药有没有效果是没有事实根据的。(赵新培)
来源：北京青年报
http://news.xinhuanet.com/health/2009-12/30/content_12716205.htm
“中药治甲流，我很服气。”中国工程院院士钟南山近日说。钟院士这句话是针对此前自己曾对中药治甲流持怀疑态度，但经过临床研究，现在证明有两个中药群对治疗甲流确有效果。
钟南山院士近日在京参加北京朝阳医院——北京呼吸疾病研究所成立10周年庆典暨学科发展报告会，并作了题为《如何开展临床科研工作》专题报告。在讲到循证医学时，钟南山说，在甲流出现早期，有人曾提出过中药治甲流有效，并制定了一个指南，“当时我是持怀疑态度的，要有证据啊，患者不能吃指南啊”。但现在，经过临床循证医学研究证实，有两个中药群对治疗甲流病毒有效果，这使得钟院士的态度发生转变。“中药治甲流，我服气，”他说，“我现在推荐中药治甲流。”
今年6月份，也就是甲流疫情早期，医学界对中药治甲流是否有效产生争议。钟南山在此间接受媒体采访时曾表示，判断中药有没有效果，最好的办法是进行临床对比观察，对于两个甲流病例，一个使用中药，一个不用中药，从而对比观察中药真正的疗效，在没有做具体对比观察的情况下，妄自断言中药有没有效果是没有事实根据的。(赵新培)
来源：北京青年报
http://news.xinhuanet.com/health/2009-12/30/content_12716205.htm
回复 16# 东风强劲
啥病？发上来看看。:D
啥病？发上来看看。:D
中医没用，所以学的人越来越少。人都是趋利避害滴，哪有好东西没人学的道理呢？没人学恰恰证明其无用。
大蹦蹦 发表于 2010-1-8 22:59
这个就极端了吧？中医有所成就需要很漫长的时间去积累经验、研究药理，这对当前学医的年轻人来说没有耐性也没有兴趣去学习，另外中国人普遍信任年龄大的中医，年龄越大越好，这也限制了年轻中医的发展，我想这才没人学中医的主要原因。
这个就极端了吧？中医有所成就需要很漫长的时间去积累经验、研究药理，这对当前学医的年轻人来说没有耐性也没有兴趣去学习，另外中国人普遍信任年龄大的中医，年龄越大越好，这也限制了年轻中医的发展，我想这才没人学中医的主要原因。
mmmmmmm 发表于 2010-1-8 22:58
个人隐私。
个人隐私。
搞坏中医的在医院。
家人开中药，方子里的全蝎被某医院药房克扣70%，幸亏家人懂得立即质疑，对方马上缩了。
内人是搞中医的，供职所在也算全国顶尖中医研究机构，非赢利。听她一说现在的中医市场........唉。
家人开中药，方子里的全蝎被某医院药房克扣70%，幸亏家人懂得立即质疑，对方马上缩了。
内人是搞中医的，供职所在也算全国顶尖中医研究机构，非赢利。听她一说现在的中医市场........唉。
大蹦蹦 发表于 2010-1-8 22:59
这个说法不仅极端，而且错误。中医是靠经验养成的，而且与学习者的悟性有极大的关系。自开放以来，在一个以金钱为目标的浮躁社会里，没有什么人愿意花30年时间去学一门不挣钱的学科了。
古人因为认知的原因，中医学里有不少玄学成分。然而这个不是中医独有，西方几百年前不也认为地球是宇宙的中心么？太阳绕地球转么？现在除了教会，好像没有受过教育的人会认为太阳绕地球转的吧？
其实，中医学也是很严谨的科学，尤其近、现代，吸收、借鉴了西医、生理等其他学科的知识、成果后，中医学也在不断地完善中。。。
这个说法不仅极端，而且错误。中医是靠经验养成的，而且与学习者的悟性有极大的关系。自开放以来，在一个以金钱为目标的浮躁社会里，没有什么人愿意花30年时间去学一门不挣钱的学科了。
古人因为认知的原因，中医学里有不少玄学成分。然而这个不是中医独有，西方几百年前不也认为地球是宇宙的中心么？太阳绕地球转么？现在除了教会，好像没有受过教育的人会认为太阳绕地球转的吧？
其实，中医学也是很严谨的科学，尤其近、现代，吸收、借鉴了西医、生理等其他学科的知识、成果后，中医学也在不断地完善中。。。