超级军网药监局为保障灾区用械安全开辟快速通道纪实
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药监局为保障灾区用械安全开辟快速通道纪实
www.39.net 2008-5-28
灾情就是命令，时间就是生命。5月12日四川汶川大地震发生后，国家食品药品监管局医疗器械司在局党组统一领导下，工作状态迅速从常态转入非常态，充分发挥医疗器械监管职能和组织协调作用，认识到位、行动迅速、及时部署，为协调抗震救灾医疗器械供应提供了有力保障，为开展抗震救灾工作争取了主动。 医疗器械是赈灾中抢救生命的重要医疗工具。在与死神的搏斗中，确保医疗器械的供应和安全至关重要。在突如其来的灾难面前，快速而准确地分析形势、掌握信息、作出部署是开展有效救援的必要条件。5月13日上午，医疗器械司紧急召开司务会，研究制定了《关于支援抗震救灾做好医疗器械监管有关工作的紧急通知》，并于当日中午下发到北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、广东11个省市局，明确提出三点要求：第一，立即调查了解辖区内用于救灾的相关医疗器械生产和库存情况，填写《医疗器械生产和库存情况调查表》，并于5月13日下午5点前以电子邮件形式上报医疗器械司;第二，高度重视抗震救灾工作，密切与辖区内相关医疗器械生产企业联系，切实加强日常监督管理，及时掌握企业生产情况，确保用于救灾的医疗器械质量安全和生产供应;第三，各省市局医疗器械处负责人必须保持通讯畅通，随时与医疗器械司联系，及时反映有关工作情况。
相关省、市局接到通知后迅速行动，深入各相关生产企业进行调查，当天下午就把辖区相关医疗器械生产和库存等情况如实上报医疗器械司。器械司连夜对这些信息进行汇总整理，并于14日早上将《与抗震救灾有关的医疗器械(企业)库存情况总表》上报了国家局抗震救灾领导小组。记者查看《与抗震救灾有关的医疗器械生产和库存情况总表》发现，这次调查共涉及医用担架、骨科外固定器、外伤敷料/纱布、绷带、颈部矫形器、气管插管、三角巾、注射器、输液器等14类医疗器械产品，涉及生产企业260家，且每类产品的生产现状、库存量以及相关企业联系人、联系方式等信息非常详细，为监管部门安排、协调救灾所需医疗器械提供了必要保障。
特殊时期必有特殊情况。为及时处理发生的特殊情况，不延误救灾时间，医疗器械司在确保医疗器械质量安全的前提下，一律特事特办，为保证灾区的用械需求开辟了一条“快速通道”。5月15日一早，医疗器械司接到深圳市局《关于稳健实业(深圳)有限公司捐赠赈灾卫生材料有关问题的紧急请示》。该公司是一家生产出口产品的企业，产品均在国外注册和销售，考虑到国家局的相关规定，对该公司的捐赠产品如何管理进行请示。面对这种情况，医疗器械司立即召开司务会研究，并于当日作出答复，同意稳健实业(深圳)有限公司参照国家局《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》中“捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品”的规定进行捐赠，并在产品包装中附中文说明。同时，要求深圳市局对该公司相关产品的美国FDA的510K批准、欧洲CE认证、加拿大和日本的相关批准情况进行核实，切实保证捐赠医疗器械质量安全。
对于灾区而言，有效的信息是提高救灾效率的重要保障。5月16日早上，国家局接到成都市局的报告，请国家局协调解决抗震救灾相关医疗器械供应问题。为有效解决这一问题，器械司立即召开司务会，了解到成都市骨科固定夹板、医用口罩、病床等医疗器械缺乏后，及时与发改委相关部门联系，获得了很多有效信息，并会同局应急办及时将相关物品的运达信息和有关产品的生产企业情况反馈给成都市局，使该局得以迅速和相关企业取得联系，仅用一个上午就解决了成都市局的燃眉之急。
在突发灾难中，部门间的有力配合能大大推进救灾的进度，也是部门大局意识的体现。5月17日晚上10点左右，医疗器械司接到中国医药集团总公司《关于中央医药储备物资——急救包采购的报告》，提出急救包的注册问题。当夜，司领导班子组织相关处室进行讨论，并及时给予中国医药集团总公司回复，认定急救包不涉及注册问题，但包内医疗器械必须是经过注册的且单独包装并符合国家局有关要求的产品，同时建议将外包装上的名称“急救包”改为“外伤急救包”，加注“抗震救灾专用”字样，并应标明“包装内物品由某某公司采购”。等到问题解决，大家准备休息时，已经是5月18日凌晨3点多了。
5月19日，医疗器械司再次召开紧急会议，研究并下发了《关于调查抗震救灾急需医疗器械(第二批)生产和库存情况的紧急通知》，进一步了解掌握抗震救灾急需医疗器械的生产和库存等情况，支援四川等省(区、市)抗震救灾工作。
在灾难面前，时间就是生命，身为公务员，顾全大局、恪尽职守是基本操守。记者获悉，从5月12日以来，国家局医疗器械司从司长到副司长，从处长到科员，每个人都自觉加班加点，做到随叫随到，工作不讲条件、不谈困难，遇到新情况、新问题，灵活处理、特事特办，为保障救灾和配合相关部门做好救灾工作倾注了全力。
（责任编辑：龙彩霞）药监局为保障灾区用械安全开辟快速通道纪实
www.39.net 2008-5-28
灾情就是命令，时间就是生命。5月12日四川汶川大地震发生后，国家食品药品监管局医疗器械司在局党组统一领导下，工作状态迅速从常态转入非常态，充分发挥医疗器械监管职能和组织协调作用，认识到位、行动迅速、及时部署，为协调抗震救灾医疗器械供应提供了有力保障，为开展抗震救灾工作争取了主动。 医疗器械是赈灾中抢救生命的重要医疗工具。在与死神的搏斗中，确保医疗器械的供应和安全至关重要。在突如其来的灾难面前，快速而准确地分析形势、掌握信息、作出部署是开展有效救援的必要条件。5月13日上午，医疗器械司紧急召开司务会，研究制定了《关于支援抗震救灾做好医疗器械监管有关工作的紧急通知》，并于当日中午下发到北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、广东11个省市局，明确提出三点要求：第一，立即调查了解辖区内用于救灾的相关医疗器械生产和库存情况，填写《医疗器械生产和库存情况调查表》，并于5月13日下午5点前以电子邮件形式上报医疗器械司;第二，高度重视抗震救灾工作，密切与辖区内相关医疗器械生产企业联系，切实加强日常监督管理，及时掌握企业生产情况，确保用于救灾的医疗器械质量安全和生产供应;第三，各省市局医疗器械处负责人必须保持通讯畅通，随时与医疗器械司联系，及时反映有关工作情况。
相关省、市局接到通知后迅速行动，深入各相关生产企业进行调查，当天下午就把辖区相关医疗器械生产和库存等情况如实上报医疗器械司。器械司连夜对这些信息进行汇总整理，并于14日早上将《与抗震救灾有关的医疗器械(企业)库存情况总表》上报了国家局抗震救灾领导小组。记者查看《与抗震救灾有关的医疗器械生产和库存情况总表》发现，这次调查共涉及医用担架、骨科外固定器、外伤敷料/纱布、绷带、颈部矫形器、气管插管、三角巾、注射器、输液器等14类医疗器械产品，涉及生产企业260家，且每类产品的生产现状、库存量以及相关企业联系人、联系方式等信息非常详细，为监管部门安排、协调救灾所需医疗器械提供了必要保障。
特殊时期必有特殊情况。为及时处理发生的特殊情况，不延误救灾时间，医疗器械司在确保医疗器械质量安全的前提下，一律特事特办，为保证灾区的用械需求开辟了一条“快速通道”。5月15日一早，医疗器械司接到深圳市局《关于稳健实业(深圳)有限公司捐赠赈灾卫生材料有关问题的紧急请示》。该公司是一家生产出口产品的企业，产品均在国外注册和销售，考虑到国家局的相关规定，对该公司的捐赠产品如何管理进行请示。面对这种情况，医疗器械司立即召开司务会研究，并于当日作出答复，同意稳健实业(深圳)有限公司参照国家局《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》中“捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品”的规定进行捐赠，并在产品包装中附中文说明。同时，要求深圳市局对该公司相关产品的美国FDA的510K批准、欧洲CE认证、加拿大和日本的相关批准情况进行核实，切实保证捐赠医疗器械质量安全。
对于灾区而言，有效的信息是提高救灾效率的重要保障。5月16日早上，国家局接到成都市局的报告，请国家局协调解决抗震救灾相关医疗器械供应问题。为有效解决这一问题，器械司立即召开司务会，了解到成都市骨科固定夹板、医用口罩、病床等医疗器械缺乏后，及时与发改委相关部门联系，获得了很多有效信息，并会同局应急办及时将相关物品的运达信息和有关产品的生产企业情况反馈给成都市局，使该局得以迅速和相关企业取得联系，仅用一个上午就解决了成都市局的燃眉之急。
在突发灾难中，部门间的有力配合能大大推进救灾的进度，也是部门大局意识的体现。5月17日晚上10点左右，医疗器械司接到中国医药集团总公司《关于中央医药储备物资——急救包采购的报告》，提出急救包的注册问题。当夜，司领导班子组织相关处室进行讨论，并及时给予中国医药集团总公司回复，认定急救包不涉及注册问题，但包内医疗器械必须是经过注册的且单独包装并符合国家局有关要求的产品，同时建议将外包装上的名称“急救包”改为“外伤急救包”，加注“抗震救灾专用”字样，并应标明“包装内物品由某某公司采购”。等到问题解决，大家准备休息时，已经是5月18日凌晨3点多了。
5月19日，医疗器械司再次召开紧急会议，研究并下发了《关于调查抗震救灾急需医疗器械(第二批)生产和库存情况的紧急通知》，进一步了解掌握抗震救灾急需医疗器械的生产和库存等情况，支援四川等省(区、市)抗震救灾工作。
在灾难面前，时间就是生命，身为公务员，顾全大局、恪尽职守是基本操守。记者获悉，从5月12日以来，国家局医疗器械司从司长到副司长，从处长到科员，每个人都自觉加班加点，做到随叫随到，工作不讲条件、不谈困难，遇到新情况、新问题，灵活处理、特事特办，为保障救灾和配合相关部门做好救灾工作倾注了全力。
（责任编辑：龙彩霞）
www.39.net 2008-5-28
灾情就是命令，时间就是生命。5月12日四川汶川大地震发生后，国家食品药品监管局医疗器械司在局党组统一领导下，工作状态迅速从常态转入非常态，充分发挥医疗器械监管职能和组织协调作用，认识到位、行动迅速、及时部署，为协调抗震救灾医疗器械供应提供了有力保障，为开展抗震救灾工作争取了主动。 医疗器械是赈灾中抢救生命的重要医疗工具。在与死神的搏斗中，确保医疗器械的供应和安全至关重要。在突如其来的灾难面前，快速而准确地分析形势、掌握信息、作出部署是开展有效救援的必要条件。5月13日上午，医疗器械司紧急召开司务会，研究制定了《关于支援抗震救灾做好医疗器械监管有关工作的紧急通知》，并于当日中午下发到北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、广东11个省市局，明确提出三点要求：第一，立即调查了解辖区内用于救灾的相关医疗器械生产和库存情况，填写《医疗器械生产和库存情况调查表》，并于5月13日下午5点前以电子邮件形式上报医疗器械司;第二，高度重视抗震救灾工作，密切与辖区内相关医疗器械生产企业联系，切实加强日常监督管理，及时掌握企业生产情况，确保用于救灾的医疗器械质量安全和生产供应;第三，各省市局医疗器械处负责人必须保持通讯畅通，随时与医疗器械司联系，及时反映有关工作情况。
相关省、市局接到通知后迅速行动，深入各相关生产企业进行调查，当天下午就把辖区相关医疗器械生产和库存等情况如实上报医疗器械司。器械司连夜对这些信息进行汇总整理，并于14日早上将《与抗震救灾有关的医疗器械(企业)库存情况总表》上报了国家局抗震救灾领导小组。记者查看《与抗震救灾有关的医疗器械生产和库存情况总表》发现，这次调查共涉及医用担架、骨科外固定器、外伤敷料/纱布、绷带、颈部矫形器、气管插管、三角巾、注射器、输液器等14类医疗器械产品，涉及生产企业260家，且每类产品的生产现状、库存量以及相关企业联系人、联系方式等信息非常详细，为监管部门安排、协调救灾所需医疗器械提供了必要保障。
特殊时期必有特殊情况。为及时处理发生的特殊情况，不延误救灾时间，医疗器械司在确保医疗器械质量安全的前提下，一律特事特办，为保证灾区的用械需求开辟了一条“快速通道”。5月15日一早，医疗器械司接到深圳市局《关于稳健实业(深圳)有限公司捐赠赈灾卫生材料有关问题的紧急请示》。该公司是一家生产出口产品的企业，产品均在国外注册和销售，考虑到国家局的相关规定，对该公司的捐赠产品如何管理进行请示。面对这种情况，医疗器械司立即召开司务会研究，并于当日作出答复，同意稳健实业(深圳)有限公司参照国家局《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》中“捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品”的规定进行捐赠，并在产品包装中附中文说明。同时，要求深圳市局对该公司相关产品的美国FDA的510K批准、欧洲CE认证、加拿大和日本的相关批准情况进行核实，切实保证捐赠医疗器械质量安全。
对于灾区而言，有效的信息是提高救灾效率的重要保障。5月16日早上，国家局接到成都市局的报告，请国家局协调解决抗震救灾相关医疗器械供应问题。为有效解决这一问题，器械司立即召开司务会，了解到成都市骨科固定夹板、医用口罩、病床等医疗器械缺乏后，及时与发改委相关部门联系，获得了很多有效信息，并会同局应急办及时将相关物品的运达信息和有关产品的生产企业情况反馈给成都市局，使该局得以迅速和相关企业取得联系，仅用一个上午就解决了成都市局的燃眉之急。
在突发灾难中，部门间的有力配合能大大推进救灾的进度，也是部门大局意识的体现。5月17日晚上10点左右，医疗器械司接到中国医药集团总公司《关于中央医药储备物资——急救包采购的报告》，提出急救包的注册问题。当夜，司领导班子组织相关处室进行讨论，并及时给予中国医药集团总公司回复，认定急救包不涉及注册问题，但包内医疗器械必须是经过注册的且单独包装并符合国家局有关要求的产品，同时建议将外包装上的名称“急救包”改为“外伤急救包”，加注“抗震救灾专用”字样，并应标明“包装内物品由某某公司采购”。等到问题解决，大家准备休息时，已经是5月18日凌晨3点多了。
5月19日，医疗器械司再次召开紧急会议，研究并下发了《关于调查抗震救灾急需医疗器械(第二批)生产和库存情况的紧急通知》，进一步了解掌握抗震救灾急需医疗器械的生产和库存等情况，支援四川等省(区、市)抗震救灾工作。
在灾难面前，时间就是生命，身为公务员，顾全大局、恪尽职守是基本操守。记者获悉，从5月12日以来，国家局医疗器械司从司长到副司长，从处长到科员，每个人都自觉加班加点，做到随叫随到，工作不讲条件、不谈困难，遇到新情况、新问题，灵活处理、特事特办，为保障救灾和配合相关部门做好救灾工作倾注了全力。
（责任编辑：龙彩霞）药监局为保障灾区用械安全开辟快速通道纪实
www.39.net 2008-5-28
灾情就是命令，时间就是生命。5月12日四川汶川大地震发生后，国家食品药品监管局医疗器械司在局党组统一领导下，工作状态迅速从常态转入非常态，充分发挥医疗器械监管职能和组织协调作用，认识到位、行动迅速、及时部署，为协调抗震救灾医疗器械供应提供了有力保障，为开展抗震救灾工作争取了主动。 医疗器械是赈灾中抢救生命的重要医疗工具。在与死神的搏斗中，确保医疗器械的供应和安全至关重要。在突如其来的灾难面前，快速而准确地分析形势、掌握信息、作出部署是开展有效救援的必要条件。5月13日上午，医疗器械司紧急召开司务会，研究制定了《关于支援抗震救灾做好医疗器械监管有关工作的紧急通知》，并于当日中午下发到北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、广东11个省市局，明确提出三点要求：第一，立即调查了解辖区内用于救灾的相关医疗器械生产和库存情况，填写《医疗器械生产和库存情况调查表》，并于5月13日下午5点前以电子邮件形式上报医疗器械司;第二，高度重视抗震救灾工作，密切与辖区内相关医疗器械生产企业联系，切实加强日常监督管理，及时掌握企业生产情况，确保用于救灾的医疗器械质量安全和生产供应;第三，各省市局医疗器械处负责人必须保持通讯畅通，随时与医疗器械司联系，及时反映有关工作情况。
相关省、市局接到通知后迅速行动，深入各相关生产企业进行调查，当天下午就把辖区相关医疗器械生产和库存等情况如实上报医疗器械司。器械司连夜对这些信息进行汇总整理，并于14日早上将《与抗震救灾有关的医疗器械(企业)库存情况总表》上报了国家局抗震救灾领导小组。记者查看《与抗震救灾有关的医疗器械生产和库存情况总表》发现，这次调查共涉及医用担架、骨科外固定器、外伤敷料/纱布、绷带、颈部矫形器、气管插管、三角巾、注射器、输液器等14类医疗器械产品，涉及生产企业260家，且每类产品的生产现状、库存量以及相关企业联系人、联系方式等信息非常详细，为监管部门安排、协调救灾所需医疗器械提供了必要保障。
特殊时期必有特殊情况。为及时处理发生的特殊情况，不延误救灾时间，医疗器械司在确保医疗器械质量安全的前提下，一律特事特办，为保证灾区的用械需求开辟了一条“快速通道”。5月15日一早，医疗器械司接到深圳市局《关于稳健实业(深圳)有限公司捐赠赈灾卫生材料有关问题的紧急请示》。该公司是一家生产出口产品的企业，产品均在国外注册和销售，考虑到国家局的相关规定，对该公司的捐赠产品如何管理进行请示。面对这种情况，医疗器械司立即召开司务会研究，并于当日作出答复，同意稳健实业(深圳)有限公司参照国家局《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》中“捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品”的规定进行捐赠，并在产品包装中附中文说明。同时，要求深圳市局对该公司相关产品的美国FDA的510K批准、欧洲CE认证、加拿大和日本的相关批准情况进行核实，切实保证捐赠医疗器械质量安全。
对于灾区而言，有效的信息是提高救灾效率的重要保障。5月16日早上，国家局接到成都市局的报告，请国家局协调解决抗震救灾相关医疗器械供应问题。为有效解决这一问题，器械司立即召开司务会，了解到成都市骨科固定夹板、医用口罩、病床等医疗器械缺乏后，及时与发改委相关部门联系，获得了很多有效信息，并会同局应急办及时将相关物品的运达信息和有关产品的生产企业情况反馈给成都市局，使该局得以迅速和相关企业取得联系，仅用一个上午就解决了成都市局的燃眉之急。
在突发灾难中，部门间的有力配合能大大推进救灾的进度，也是部门大局意识的体现。5月17日晚上10点左右，医疗器械司接到中国医药集团总公司《关于中央医药储备物资——急救包采购的报告》，提出急救包的注册问题。当夜，司领导班子组织相关处室进行讨论，并及时给予中国医药集团总公司回复，认定急救包不涉及注册问题，但包内医疗器械必须是经过注册的且单独包装并符合国家局有关要求的产品，同时建议将外包装上的名称“急救包”改为“外伤急救包”，加注“抗震救灾专用”字样，并应标明“包装内物品由某某公司采购”。等到问题解决，大家准备休息时，已经是5月18日凌晨3点多了。
5月19日，医疗器械司再次召开紧急会议，研究并下发了《关于调查抗震救灾急需医疗器械(第二批)生产和库存情况的紧急通知》，进一步了解掌握抗震救灾急需医疗器械的生产和库存等情况，支援四川等省(区、市)抗震救灾工作。
在灾难面前，时间就是生命，身为公务员，顾全大局、恪尽职守是基本操守。记者获悉，从5月12日以来，国家局医疗器械司从司长到副司长，从处长到科员，每个人都自觉加班加点，做到随叫随到，工作不讲条件、不谈困难，遇到新情况、新问题，灵活处理、特事特办，为保障救灾和配合相关部门做好救灾工作倾注了全力。
（责任编辑：龙彩霞）