超级军网药监局:暂未发现上海“甲氨喋呤”有异常问题
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药监局:暂未发现上海“甲氨喋呤”有异常问题
2007-07-11 来源: 中国网 网
核心提示：国家食品药品监督管理局表示，经过药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，没有发现“甲氨喋呤”药品本身出现异常问题。目前，该局还在“深入调查”。
中国网7月11日报道 7月11日上午10点，国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会，国家食品药品监督管理局吴浈副局长就日前上海华联“甲氨喋呤”事件做出回应。
[吴浈]:第二个问题，关于最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题。
新闻媒体很关注这个事情，社会也很关注，药品安全已经成为大家关心的热点问题、焦点问题，这既是工作的压力也是工作的动力。“甲氨喋呤”的情况媒体做了一些报道，事情的过程我简单回顾一下。7月6号，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨喋呤”以后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，同时采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。
经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。也就是说原料药、生产制剂的药品，按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标。生产现场的检查，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。但是调查工作并没有结束，我们还在深入调查。
在这里要向大家做一个简单介绍和说明，让大家有所了解。“甲氨喋呤”是老药，60年代中期已经在国内上市，这个药是目前儿童白血病治疗过程当中的有效药，但同时这个药又是毒性作用比较大的药品。大家知道，是药三分毒。这个药既有治疗白血病的有效性，同时又有较强的毒性作用。有很多资料报道，出现下肢疼痛和行走困难是这个药品使用过程中正常的一些不良反应。但是这种不良反应不是说很多，是在一定比例范围内的毒性作用反应，并且有资料明确报道。我们批准的这几个企业的产品说明书明确标识了有不良反应。因此这个药出现一些不良反应，属于药品使用过程中的正常反应。但是集中在这一段时间，集中在这两个批号上出现的不良反应比例比较高，这就不正常。现在我们做了大量分析、研究、测试，在药品里面仍然找不到问题的原因，这提醒我们既要对药品本身找原因，同时要延伸从药品的运输、储存、使用过程中找原因。所以国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品的全过程进行全面调查。调查结果出来以后，会向社会予以说明。谢谢！药监局:暂未发现上海“甲氨喋呤”有异常问题
2007-07-11 来源: 中国网 网
核心提示：国家食品药品监督管理局表示，经过药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，没有发现“甲氨喋呤”药品本身出现异常问题。目前，该局还在“深入调查”。
中国网7月11日报道 7月11日上午10点，国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会，国家食品药品监督管理局吴浈副局长就日前上海华联“甲氨喋呤”事件做出回应。
[吴浈]:第二个问题，关于最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题。
新闻媒体很关注这个事情，社会也很关注，药品安全已经成为大家关心的热点问题、焦点问题，这既是工作的压力也是工作的动力。“甲氨喋呤”的情况媒体做了一些报道，事情的过程我简单回顾一下。7月6号，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨喋呤”以后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，同时采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。
经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。也就是说原料药、生产制剂的药品，按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标。生产现场的检查，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。但是调查工作并没有结束，我们还在深入调查。
在这里要向大家做一个简单介绍和说明，让大家有所了解。“甲氨喋呤”是老药，60年代中期已经在国内上市，这个药是目前儿童白血病治疗过程当中的有效药，但同时这个药又是毒性作用比较大的药品。大家知道，是药三分毒。这个药既有治疗白血病的有效性，同时又有较强的毒性作用。有很多资料报道，出现下肢疼痛和行走困难是这个药品使用过程中正常的一些不良反应。但是这种不良反应不是说很多，是在一定比例范围内的毒性作用反应，并且有资料明确报道。我们批准的这几个企业的产品说明书明确标识了有不良反应。因此这个药出现一些不良反应，属于药品使用过程中的正常反应。但是集中在这一段时间，集中在这两个批号上出现的不良反应比例比较高，这就不正常。现在我们做了大量分析、研究、测试，在药品里面仍然找不到问题的原因，这提醒我们既要对药品本身找原因，同时要延伸从药品的运输、储存、使用过程中找原因。所以国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品的全过程进行全面调查。调查结果出来以后，会向社会予以说明。谢谢！
2007-07-11 来源: 中国网 网
核心提示：国家食品药品监督管理局表示，经过药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，没有发现“甲氨喋呤”药品本身出现异常问题。目前，该局还在“深入调查”。
中国网7月11日报道 7月11日上午10点，国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会，国家食品药品监督管理局吴浈副局长就日前上海华联“甲氨喋呤”事件做出回应。
[吴浈]:第二个问题，关于最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题。
新闻媒体很关注这个事情，社会也很关注，药品安全已经成为大家关心的热点问题、焦点问题，这既是工作的压力也是工作的动力。“甲氨喋呤”的情况媒体做了一些报道，事情的过程我简单回顾一下。7月6号，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨喋呤”以后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，同时采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。
经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。也就是说原料药、生产制剂的药品，按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标。生产现场的检查，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。但是调查工作并没有结束，我们还在深入调查。
在这里要向大家做一个简单介绍和说明，让大家有所了解。“甲氨喋呤”是老药，60年代中期已经在国内上市，这个药是目前儿童白血病治疗过程当中的有效药，但同时这个药又是毒性作用比较大的药品。大家知道，是药三分毒。这个药既有治疗白血病的有效性，同时又有较强的毒性作用。有很多资料报道，出现下肢疼痛和行走困难是这个药品使用过程中正常的一些不良反应。但是这种不良反应不是说很多，是在一定比例范围内的毒性作用反应，并且有资料明确报道。我们批准的这几个企业的产品说明书明确标识了有不良反应。因此这个药出现一些不良反应，属于药品使用过程中的正常反应。但是集中在这一段时间，集中在这两个批号上出现的不良反应比例比较高，这就不正常。现在我们做了大量分析、研究、测试，在药品里面仍然找不到问题的原因，这提醒我们既要对药品本身找原因，同时要延伸从药品的运输、储存、使用过程中找原因。所以国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品的全过程进行全面调查。调查结果出来以后，会向社会予以说明。谢谢！药监局:暂未发现上海“甲氨喋呤”有异常问题
2007-07-11 来源: 中国网 网
核心提示：国家食品药品监督管理局表示，经过药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，没有发现“甲氨喋呤”药品本身出现异常问题。目前，该局还在“深入调查”。
中国网7月11日报道 7月11日上午10点，国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会，国家食品药品监督管理局吴浈副局长就日前上海华联“甲氨喋呤”事件做出回应。
[吴浈]:第二个问题，关于最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题。
新闻媒体很关注这个事情，社会也很关注，药品安全已经成为大家关心的热点问题、焦点问题，这既是工作的压力也是工作的动力。“甲氨喋呤”的情况媒体做了一些报道，事情的过程我简单回顾一下。7月6号，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨喋呤”以后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，同时采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。
经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。也就是说原料药、生产制剂的药品，按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标。生产现场的检查，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。但是调查工作并没有结束，我们还在深入调查。
在这里要向大家做一个简单介绍和说明，让大家有所了解。“甲氨喋呤”是老药，60年代中期已经在国内上市，这个药是目前儿童白血病治疗过程当中的有效药，但同时这个药又是毒性作用比较大的药品。大家知道，是药三分毒。这个药既有治疗白血病的有效性，同时又有较强的毒性作用。有很多资料报道，出现下肢疼痛和行走困难是这个药品使用过程中正常的一些不良反应。但是这种不良反应不是说很多，是在一定比例范围内的毒性作用反应，并且有资料明确报道。我们批准的这几个企业的产品说明书明确标识了有不良反应。因此这个药出现一些不良反应，属于药品使用过程中的正常反应。但是集中在这一段时间，集中在这两个批号上出现的不良反应比例比较高，这就不正常。现在我们做了大量分析、研究、测试，在药品里面仍然找不到问题的原因，这提醒我们既要对药品本身找原因，同时要延伸从药品的运输、储存、使用过程中找原因。所以国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品的全过程进行全面调查。调查结果出来以后，会向社会予以说明。谢谢！
卫生部紧急通知停用上海华联产甲氨喋呤
2007-07-09 来源: 中国新闻网(北京)
核心提示：日前，卫生部发出紧急通知，要求立即暂停使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的批号为070403A和070403B注射用甲氨喋呤(5mg)。该药品会造成部分白血病患儿出现不良反应。经调查，涉嫌药品已销往上海、河南等9个省份。
中新网7月9日电 据中国卫生部消息，日前，卫生部发出紧急通知，要求立即暂停使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的批号为070403A和070403B注射用甲氨喋呤(5mg)。
通知指出，据国家食品药品监督管理局通报，该制药厂生产的批号为070403A和070403B的注射用甲氨喋呤(分别为17440瓶和19090瓶)会造成部分白血病患儿出现不良反应。经调查，涉嫌药品已销往上海、河南、安徽、广西、重庆、山西、内蒙古、福建、陕西等9个省份。卫生部要求各地各级医疗机构要查清已购进和已使用该产品的情况，尚未使用的要立即按规定封存；要准确掌握已使用该产品患者的情况，做好临床观察和随访记录，一经发现异常情况要立即按规定报告，及时做好医疗救治工作。
通知强调，各级卫生行政部门要及时与当地食品药品监管部门取得联系，在其帮助下准确掌握上述批号产品的销售流向，包括已购入该产品医疗机构名单、购入产品数量等。
新闻回顾：上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤被暂停使用销售
上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤6日起被中国国家食品药品监管局暂停销售和使用。
国家食品药品监管局6日接到药物不良反应中心报告称，广西壮族自治区和上海市有3家医院的部分白血病患儿，在治疗过程中出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使用了上述药品。
目前，国家食品药品监管局已要求广西和上海药品监管部门组织专家对此进行关联性评价。
经查询，近期世界卫生组织数据库中有关甲氨蝶呤不良反应病例报告共12502份、31488例次，与此相近病例有迟发性运动障碍2例，重症肌无力样综合征2例，偏瘫、弛缓性麻痹、截瘫、软瘫等麻痹病例238例。
甲氨蝶呤主要用于急性白血病、绒生膜癌、骨肉瘤等肿瘤治疗。该药物中枢神经系统不良反应有头痛、轻度偏瘫、麻痹症等。
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新闻资料
通用名 注射用甲氨蝶呤
英文名 METHOTREXATE FOR INJECTION
拼音名 ZHUSHEYONG JIA'AN DIELING
药品类别 抗代谢类抗肿瘤药
性状 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
药理毒理 对二氢叶酸还原酶有高度亲和力，以竞争方式与其结合，使叶酸不能转变为四氢叶酸，从而使脱氧尿苷酸不能转变为脱氧嘧啶核苷酸，阻止DNA合成，亦干扰RNA，蛋白质合成。属细胞周期特异性药。主要作用于G1及G1/S转换期细胞。
药代动力学 用量小于30mg/m2时，口服吸收良好，1小时～5小时血药浓度达最高峰，肌内注射后达峰时间为0.5小时～1小时。血浆蛋白结合率约为50%，本品透过血脑屏障的量甚微，但鞘内注射后则有相当量可达全身循环。部分经肝细胞代谢转化为谷氨酸盐，部分通过胃肠道细菌代谢。
2007-07-09 来源: 中国新闻网(北京)
核心提示：日前，卫生部发出紧急通知，要求立即暂停使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的批号为070403A和070403B注射用甲氨喋呤(5mg)。该药品会造成部分白血病患儿出现不良反应。经调查，涉嫌药品已销往上海、河南等9个省份。
中新网7月9日电 据中国卫生部消息，日前，卫生部发出紧急通知，要求立即暂停使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的批号为070403A和070403B注射用甲氨喋呤(5mg)。
通知指出，据国家食品药品监督管理局通报，该制药厂生产的批号为070403A和070403B的注射用甲氨喋呤(分别为17440瓶和19090瓶)会造成部分白血病患儿出现不良反应。经调查，涉嫌药品已销往上海、河南、安徽、广西、重庆、山西、内蒙古、福建、陕西等9个省份。卫生部要求各地各级医疗机构要查清已购进和已使用该产品的情况，尚未使用的要立即按规定封存；要准确掌握已使用该产品患者的情况，做好临床观察和随访记录，一经发现异常情况要立即按规定报告，及时做好医疗救治工作。
通知强调，各级卫生行政部门要及时与当地食品药品监管部门取得联系，在其帮助下准确掌握上述批号产品的销售流向，包括已购入该产品医疗机构名单、购入产品数量等。
新闻回顾：上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤被暂停使用销售
上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤6日起被中国国家食品药品监管局暂停销售和使用。
国家食品药品监管局6日接到药物不良反应中心报告称，广西壮族自治区和上海市有3家医院的部分白血病患儿，在治疗过程中出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使用了上述药品。
目前，国家食品药品监管局已要求广西和上海药品监管部门组织专家对此进行关联性评价。
经查询，近期世界卫生组织数据库中有关甲氨蝶呤不良反应病例报告共12502份、31488例次，与此相近病例有迟发性运动障碍2例，重症肌无力样综合征2例，偏瘫、弛缓性麻痹、截瘫、软瘫等麻痹病例238例。
甲氨蝶呤主要用于急性白血病、绒生膜癌、骨肉瘤等肿瘤治疗。该药物中枢神经系统不良反应有头痛、轻度偏瘫、麻痹症等。
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新闻资料
通用名 注射用甲氨蝶呤
英文名 METHOTREXATE FOR INJECTION
拼音名 ZHUSHEYONG JIA'AN DIELING
药品类别 抗代谢类抗肿瘤药
性状 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
药理毒理 对二氢叶酸还原酶有高度亲和力，以竞争方式与其结合，使叶酸不能转变为四氢叶酸，从而使脱氧尿苷酸不能转变为脱氧嘧啶核苷酸，阻止DNA合成，亦干扰RNA，蛋白质合成。属细胞周期特异性药。主要作用于G1及G1/S转换期细胞。
药代动力学 用量小于30mg/m2时，口服吸收良好，1小时～5小时血药浓度达最高峰，肌内注射后达峰时间为0.5小时～1小时。血浆蛋白结合率约为50%，本品透过血脑屏障的量甚微，但鞘内注射后则有相当量可达全身循环。部分经肝细胞代谢转化为谷氨酸盐，部分通过胃肠道细菌代谢。