食品药品监管总局要求停止进口辉瑞公司氟康唑注射液

http://news.xinhuanet.com/health/2013-12/31/c_118784630.htm



    新华网北京１２月３１日电（记者胡浩）记者12月３１日从国家食品药品监督管理总局了解到，因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序，食品药品监管总局决定，停止进口其氟康唑注射液。

    据了解，日前，食品药品监管总局对辉瑞制药进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。食品药品监管总局发现，该公司法国某工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。

    食品药品监管总局决定，在辉瑞制药整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。同时，食品药品监管总局要求，进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。

    对此，辉瑞制药表示，有关问题并不涉及药品的质量和安全。在中国市场的相关产品都经过有关药监部门的检验，符合中国和国际上有关药品安全、疗效和质量的标准。辉瑞尊重和重视中国的有关法规和要求，已采取了整改措施，并将继续配合食品药品监管总局的工作，以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国相关的执行规范。
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    新华网北京１２月３１日电（记者胡浩）记者12月３１日从国家食品药品监督管理总局了解到，因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序，食品药品监管总局决定，停止进口其氟康唑注射液。

    据了解，日前，食品药品监管总局对辉瑞制药进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。食品药品监管总局发现，该公司法国某工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。

    食品药品监管总局决定，在辉瑞制药整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。同时，食品药品监管总局要求，进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。

    对此，辉瑞制药表示，有关问题并不涉及药品的质量和安全。在中国市场的相关产品都经过有关药监部门的检验，符合中国和国际上有关药品安全、疗效和质量的标准。辉瑞尊重和重视中国的有关法规和要求，已采取了整改措施，并将继续配合食品药品监管总局的工作，以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国相关的执行规范。