德国肖氏手术临床试验失败

来源:百度文库 编辑:超级军网 时间:2024/04/29 23:35:13
  作者:羽矢
http://blog.sina.com.cn/s/blog_4740687901017nzj.html

  《泌尿学时报》于2010年12月1日发表《脊髓损伤患者未能通过神经重建获得膀胱功能》,报道了德国Tubingen大学肖氏手术临床试验失败,8名脊髓损伤患者无一能通过刺激皮肤引发排尿。试验主持者承认,他们始终未能重复肖传国的结果、患者无一达到自主排尿的试验目标;并透露,经个人联系美国和欧洲的其他肖氏手术试验者,发现遭遇相同(注:美国和欧洲试验者公开发表过试验结果的,到目前为止仅美国Beaumont医院;其他如美国佛罗里达ACH医院、丹麦Aarhus大学等尚未对外公布结果)。

    德国肖氏手术临床试验始于2005年2月,至2007年8月共实施8名脊髓损伤患者。其中最初两例手术由肖传国在手术室中监督实施,德国试验方曾指望这两例手术起码有一例能出正面结果。患者平均年龄30岁、术前平均脊髓受伤时间为77.3个月。这些术前条件好于肖传国的最初15例患者:平均年龄为39岁,平均受伤时间为6.8年即81.6个月。8名患者中的6名历经平均41个月的临床随访和平均27个月的尿动力学随访。

 试验方于2005年在宣布试验开始的新闻稿中,除引用肖传国的“成功”病例外,还曾引用了所谓美国13名脊髓损伤患者“术后六个月起,膀胱功能明显得以迅速恢复,成功率约80%”的谎言(见《肖传国用子虚乌有的美国手术欺骗德国医生》)。

    试验方曾于2008年在国际尿失禁学会ICS 2008报告了4名患者的1年结果,称:“术后12个月,经尿动力视频观测,发现了生理上尿的存储和协同自主排尿……这种相对简单、对脊髓损伤患者风险极小的显微手术介入可以极大地提高患者生活质量。”

  试验主持者Sievert医生曾于2010年9月肖传国雇凶报复落网后联署所谓《国际学术同仁声援肖传国医生的公开信》,信中谎称“其他科学家们已经重复了肖的发现、证实了他的结果”。

    德国临床试验结果摘要发表于2010年3月25日《欧洲泌尿》增刊和2010年5月31日美国泌尿学会年会。据上述摘要及相关报道,8名脊髓损伤患者中,仅一名患者可在手术室中经电刺激后排尿(注:据专家,脊髓损伤患者可能存在自然引发点经刺激可引发排尿),仅两名患者报告轻微的大便改善和尿路感染减少(注:据专家,对某些脊髓损伤患者来说,肖氏手术的某些效果可能是骶神经根切断术的效果而非肖氏手术神经重建本身)。患者术后平均膀胱容量减少(即恶化)。膀胱感受、自我导尿频率、尿失禁、逼尿肌括约肌失调等方面,术后无显著改变。德国临床试验结果与肖传国等以前报告的“完完全全不同”(注:稍后于2010年6月19日在线发表的美国Beaumont医院脊髓损伤临床试验1年结果,被同行专家也评价为“临床疗效与肖此前所报告的截然不同”)。

    德国试验者认为,该手术对脊髓损伤患者来说是安全的。值得注意的是,该安全性当然只是针对无运动和感觉功能的完全截瘫患者而言。据南方周末记者调查,肖传国的当年手术“成功”的两名矿工之一,“腰部有损伤,尚能行走”,术后“脚趾的功能受影响”。而美国Beaumont医院的脊柱裂患者试验结果“明确具有导致下肢无力的风险”,9名患者中8名术后下肢无力,经长期密集理疗才勉强恢复术前水平,一人足下垂无法恢复。

  肖传国等人曾多次为国外手术失败辩解(见《看肖传国追随者如何诡辩美国《泌尿学杂志》对“肖氏手术”的质疑》)。例如,肖曾于2009年在上海SIU 2009学术会议的演讲中提到德国的“6名患者,仅两例有些改善。可能的原因:病人选得不对?术后护理不当?”,并解释说:“我想,他们选择病人时尿动力学没做对,我想,他们没停用ditropan,如果膀胱代谢失调、容量大到1200毫升,怎么能做这手术呢?”事实上,据德国试验者公布的尿动力学数据,患者术前膀胱容量为346毫升(标准差140),甚至稍小于肖传国最初15例患者的364毫升,更别提什么“大到1200毫升”了,这表明德国患者并未因肌肉麻痹剂(ditropan)的使用导致膀胱失调扩张。

  至此,由第三方进行的针对脊髓损伤患者的肖氏手术临床试验(美国Beaumont医院也曾做过“手术无助”的3例脊髓损伤患者)全部正式宣告失败;再加上Beaumont医院脊柱裂患者三年试验结果“6/7漏尿,全都压力性尿失禁”、“大多数患者尿失禁仍成问题”,表明肖氏手术临床应用价值被推翻。另一方面,德国脊髓损伤患者无一能通过刺激皮肤引发排尿,即反射弧未能成功建立;而Beaumont医院脊柱裂患者“术后三年,仅剩一名患者存在反射,且远比以前减弱”,这意味着“重要的是作为其根基的所谓肖氏反射弧”(肖传国马甲“搬运工”语)根本上是子虚乌有,表明肖氏手术的理论基础也被推翻。
  作者:羽矢
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  《泌尿学时报》于2010年12月1日发表《脊髓损伤患者未能通过神经重建获得膀胱功能》,报道了德国Tubingen大学肖氏手术临床试验失败,8名脊髓损伤患者无一能通过刺激皮肤引发排尿。试验主持者承认,他们始终未能重复肖传国的结果、患者无一达到自主排尿的试验目标;并透露,经个人联系美国和欧洲的其他肖氏手术试验者,发现遭遇相同(注:美国和欧洲试验者公开发表过试验结果的,到目前为止仅美国Beaumont医院;其他如美国佛罗里达ACH医院、丹麦Aarhus大学等尚未对外公布结果)。

    德国肖氏手术临床试验始于2005年2月,至2007年8月共实施8名脊髓损伤患者。其中最初两例手术由肖传国在手术室中监督实施,德国试验方曾指望这两例手术起码有一例能出正面结果。患者平均年龄30岁、术前平均脊髓受伤时间为77.3个月。这些术前条件好于肖传国的最初15例患者:平均年龄为39岁,平均受伤时间为6.8年即81.6个月。8名患者中的6名历经平均41个月的临床随访和平均27个月的尿动力学随访。

 试验方于2005年在宣布试验开始的新闻稿中,除引用肖传国的“成功”病例外,还曾引用了所谓美国13名脊髓损伤患者“术后六个月起,膀胱功能明显得以迅速恢复,成功率约80%”的谎言(见《肖传国用子虚乌有的美国手术欺骗德国医生》)。

    试验方曾于2008年在国际尿失禁学会ICS 2008报告了4名患者的1年结果,称:“术后12个月,经尿动力视频观测,发现了生理上尿的存储和协同自主排尿……这种相对简单、对脊髓损伤患者风险极小的显微手术介入可以极大地提高患者生活质量。”

  试验主持者Sievert医生曾于2010年9月肖传国雇凶报复落网后联署所谓《国际学术同仁声援肖传国医生的公开信》,信中谎称“其他科学家们已经重复了肖的发现、证实了他的结果”。

    德国临床试验结果摘要发表于2010年3月25日《欧洲泌尿》增刊和2010年5月31日美国泌尿学会年会。据上述摘要及相关报道,8名脊髓损伤患者中,仅一名患者可在手术室中经电刺激后排尿(注:据专家,脊髓损伤患者可能存在自然引发点经刺激可引发排尿),仅两名患者报告轻微的大便改善和尿路感染减少(注:据专家,对某些脊髓损伤患者来说,肖氏手术的某些效果可能是骶神经根切断术的效果而非肖氏手术神经重建本身)。患者术后平均膀胱容量减少(即恶化)。膀胱感受、自我导尿频率、尿失禁、逼尿肌括约肌失调等方面,术后无显著改变。德国临床试验结果与肖传国等以前报告的“完完全全不同”(注:稍后于2010年6月19日在线发表的美国Beaumont医院脊髓损伤临床试验1年结果,被同行专家也评价为“临床疗效与肖此前所报告的截然不同”)。

    德国试验者认为,该手术对脊髓损伤患者来说是安全的。值得注意的是,该安全性当然只是针对无运动和感觉功能的完全截瘫患者而言。据南方周末记者调查,肖传国的当年手术“成功”的两名矿工之一,“腰部有损伤,尚能行走”,术后“脚趾的功能受影响”。而美国Beaumont医院的脊柱裂患者试验结果“明确具有导致下肢无力的风险”,9名患者中8名术后下肢无力,经长期密集理疗才勉强恢复术前水平,一人足下垂无法恢复。

  肖传国等人曾多次为国外手术失败辩解(见《看肖传国追随者如何诡辩美国《泌尿学杂志》对“肖氏手术”的质疑》)。例如,肖曾于2009年在上海SIU 2009学术会议的演讲中提到德国的“6名患者,仅两例有些改善。可能的原因:病人选得不对?术后护理不当?”,并解释说:“我想,他们选择病人时尿动力学没做对,我想,他们没停用ditropan,如果膀胱代谢失调、容量大到1200毫升,怎么能做这手术呢?”事实上,据德国试验者公布的尿动力学数据,患者术前膀胱容量为346毫升(标准差140),甚至稍小于肖传国最初15例患者的364毫升,更别提什么“大到1200毫升”了,这表明德国患者并未因肌肉麻痹剂(ditropan)的使用导致膀胱失调扩张。

  至此,由第三方进行的针对脊髓损伤患者的肖氏手术临床试验(美国Beaumont医院也曾做过“手术无助”的3例脊髓损伤患者)全部正式宣告失败;再加上Beaumont医院脊柱裂患者三年试验结果“6/7漏尿,全都压力性尿失禁”、“大多数患者尿失禁仍成问题”,表明肖氏手术临床应用价值被推翻。另一方面,德国脊髓损伤患者无一能通过刺激皮肤引发排尿,即反射弧未能成功建立;而Beaumont医院脊柱裂患者“术后三年,仅剩一名患者存在反射,且远比以前减弱”,这意味着“重要的是作为其根基的所谓肖氏反射弧”(肖传国马甲“搬运工”语)根本上是子虚乌有,表明肖氏手术的理论基础也被推翻。