网易：转基因研究难以避免人体试验，人们无需对其谈虎色 ...

http://discovery.163.com/12/0904/10/8AI4MOAL00014N6R.html
转基因研究难以避免人体试验
陈雅娟
网易探索编辑
    某组织曝美国机构用中国儿童做转基因大米实验对象，让转基因、人体试验等问题再次成为焦点。然而，食品、药品要符合世界最高检测标准，就需要在人体身上进行试验监测，完全合格后方可投产使用，人们无需对其谈虎色变。
国际环保组织“绿色和平”曝美国机构用中国儿童做转基因大米实验对象，让转基因、人体试验等问题再次成为焦点。然而，食品、药品领域的产品要符合世界最高检测标准，就需要在人体身上进行试验监测，完全合格后方可投产使用。袁隆平也曾说：“在转基因主粮问题上，其安全性必须经过人体的实验才能够得出。”人们无需对其谈虎色变。
FDA认证通过的产品必须是经过人体试验合格后的产品。
1796年5月17日，牛痘接种法创始人爱德华·琴纳在其候诊室里，用一把小刀在一位健康的八岁男孩菲普士左臂皮肤上划了一条小痕，然后把一位从奶牛身上感染了牛痘的女孩尼姆斯身上反应轻微的牛痘接种到菲普士划破皮肤的地方。两天后，男孩感到有些不舒服，但很快就好了。接着琴纳为了证明菲普士今后再也不会传染天花，又从天花病人身上取来了一点痘痂的脓液，接种在菲普士身上。当时如果接种的牛痘不能预防天花的话，那菲普士就将因此患上严重的天花，然而，一星期又一星期的过去了，菲普士依然很健壮。之后，琴纳又接着做了一批批人体试验，更进一步证实了牛痘预防天花的作用。正因这位八岁健康男孩的初次尝试，才最终以危险性更小的方式解决了困扰人类数世纪的天花问题，而琴纳的这次人体试验成功开辟了免疫学新领域。可见，人体试验对于医疗的进步而言，必不可少。
在制度规定上，自1990年以后，美国食品和药物管理局（FDA）更是规定，在食品、药品领域，只有申报的产品经过对2-3万试验者持续3-7年的监测，并且达到143个关键检测点位完全通过合格后，才能核发FDA认证。也就是说，食品、药品要符合世界最高检测标准，就必须进行人体试验。如，加拿大西安大略大学研制的艾滋病疫苗获得FDA审批，于2012年开展人体试验，检测其预防艾滋病的效果。而当时的初步药理实验结果已经显示，这种疫苗能刺激强烈的免疫反应，没有出现副作用。即便如此，也依然要分3个阶段对6640名不同范围不同内容的志愿者进行人体试验，以评估疫苗的有效性。
科学研究难保绝对安全性，除了用志愿者的身体进行试验外，也有医生为免其他人的生命受到威胁，直接在自己身上做试验。
在美西战争期间，黄热病肆虐，美国军医沃尔特?列德跟三个助理医生James Carroll、Aristides Agramonte 以及Jesse Lazear通过用自身进行实验的方式找到了疾病爆发的原因。他们在另一位医生品尝病人呕吐物来证明黄热病非传染性疾病的基础上开展研究，认为病毒是通过昆虫叮咬而非人类接触进行传播。为了证明这一发现，三位助理医生在去古巴实地考察的途中让蚊子尽情叮咬，使试验得以继续。但他们也因此付出了代价：Lazear在试验过程中失去生命，而Carroll长期患有并发症，最终53岁便与世长辞。
当然，也有用自身试验成功的案例。2002年3月，英国雷丁大学控制论教授凯文·沃里克自愿接受手术，让外科医生通过他前臂的正中神经元，将一个100 峰电极的硅片直接植入神经系统内，其目的是想观察人类大脑在受到电脉冲刺激时，是否能解释和答复这些刺激，是否具有学习能力。手术后，沃里克手臂里的硅片正如其所预想的，可以使大脑皮层根据人的意念向手臂发出信号。如此，沃里克仅凭意念就能控制轮椅和雷丁实验室里的一只机械假手。六星期后，通过电路连接，沃里克的大脑学会了接收和解读硅片发出的信号：当简易声纳装置连接上植入的硅片后，即使蒙上双眼，沃里克也能感知物体距离手臂的远近。
试验最终证明沃里克取得的成果史无前例，但其所使用的试验方法也曾遭到部分学术机构、审批机构和编纂科学方法的期刊的质疑，毕竟采用自身所进行的试验会因样本有限导致偏见或错误的结果。
人体试验因曾经非法的历史，以致人们对其存有芥蒂，许多科学试验难以找到志愿者，或者在进行试验后遭受多方质疑。
半个多世纪前，日本731部队使用活体人类进行生物武器与化学武器的效果实验，美国政府曾在国内对疾病患者及囚犯开展不道德的人体实验，包括让精神病患者感染肝炎病毒、让囚犯吸入流感病毒、向慢性病患者注射癌细胞。其中不少实验项目由政府资助，一些实验用于研发药物和治疗方法，一些则只是为满足好奇心，没有生成实际成果。又如，1946年到1948年间，美国政府在危地马拉进行艾滋病医学试验中，美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者允许的情况下故意让数百名当地人感染上淋病和梅毒。直到2010年10月美国国务卿希拉里·克林顿和美国卫生与公众服务部长凯瑟琳·西贝利厄斯才就这一非法人体试验表示道歉。
正因曾经的这些非法人体试验，使现代人始终对人体试验持有怀疑态度。即便1964年6月在第18届世界医学协会联合大会上就已通过《赫尔辛基宣言》要求任何以人类为实验对象的研究都要通过这一准则的伦理审查。即对受试者或对他人的风险和受益进行预测比较，并采取各种措施尊重受试者的隐私，使研究对受试者的生理和精神的完好性以及对其人格的影响降至最低限度。而医生在没有充分预测其危害之前，绝不可以开展包括人体受试者在内的研究项目。如发现危害大于利益，医生应停止任何研究。而此次的转基因大米所进行的是营养性试验而非安全性试验，其安全性已得到充分研究，在成人和美国儿童身上都已得到安全试验，并且此次试验有取得当事人的同意，并不属于非法人体试验。
人们没有必要一遇人体试验问题就谈虎色变，只要在遵守《赫尔辛基宣言》的前提下，所进行的合法人体试验则是现在一切食品安全标准、药物临床报告的前提要件。http://discovery.163.com/12/0904/10/8AI4MOAL00014N6R.html
转基因研究难以避免人体试验
陈雅娟
网易探索编辑
    某组织曝美国机构用中国儿童做转基因大米实验对象，让转基因、人体试验等问题再次成为焦点。然而，食品、药品要符合世界最高检测标准，就需要在人体身上进行试验监测，完全合格后方可投产使用，人们无需对其谈虎色变。
国际环保组织“绿色和平”曝美国机构用中国儿童做转基因大米实验对象，让转基因、人体试验等问题再次成为焦点。然而，食品、药品领域的产品要符合世界最高检测标准，就需要在人体身上进行试验监测，完全合格后方可投产使用。袁隆平也曾说：“在转基因主粮问题上，其安全性必须经过人体的实验才能够得出。”人们无需对其谈虎色变。
FDA认证通过的产品必须是经过人体试验合格后的产品。
1796年5月17日，牛痘接种法创始人爱德华·琴纳在其候诊室里，用一把小刀在一位健康的八岁男孩菲普士左臂皮肤上划了一条小痕，然后把一位从奶牛身上感染了牛痘的女孩尼姆斯身上反应轻微的牛痘接种到菲普士划破皮肤的地方。两天后，男孩感到有些不舒服，但很快就好了。接着琴纳为了证明菲普士今后再也不会传染天花，又从天花病人身上取来了一点痘痂的脓液，接种在菲普士身上。当时如果接种的牛痘不能预防天花的话，那菲普士就将因此患上严重的天花，然而，一星期又一星期的过去了，菲普士依然很健壮。之后，琴纳又接着做了一批批人体试验，更进一步证实了牛痘预防天花的作用。正因这位八岁健康男孩的初次尝试，才最终以危险性更小的方式解决了困扰人类数世纪的天花问题，而琴纳的这次人体试验成功开辟了免疫学新领域。可见，人体试验对于医疗的进步而言，必不可少。
在制度规定上，自1990年以后，美国食品和药物管理局（FDA）更是规定，在食品、药品领域，只有申报的产品经过对2-3万试验者持续3-7年的监测，并且达到143个关键检测点位完全通过合格后，才能核发FDA认证。也就是说，食品、药品要符合世界最高检测标准，就必须进行人体试验。如，加拿大西安大略大学研制的艾滋病疫苗获得FDA审批，于2012年开展人体试验，检测其预防艾滋病的效果。而当时的初步药理实验结果已经显示，这种疫苗能刺激强烈的免疫反应，没有出现副作用。即便如此，也依然要分3个阶段对6640名不同范围不同内容的志愿者进行人体试验，以评估疫苗的有效性。
科学研究难保绝对安全性，除了用志愿者的身体进行试验外，也有医生为免其他人的生命受到威胁，直接在自己身上做试验。
在美西战争期间，黄热病肆虐，美国军医沃尔特?列德跟三个助理医生James Carroll、Aristides Agramonte 以及Jesse Lazear通过用自身进行实验的方式找到了疾病爆发的原因。他们在另一位医生品尝病人呕吐物来证明黄热病非传染性疾病的基础上开展研究，认为病毒是通过昆虫叮咬而非人类接触进行传播。为了证明这一发现，三位助理医生在去古巴实地考察的途中让蚊子尽情叮咬，使试验得以继续。但他们也因此付出了代价：Lazear在试验过程中失去生命，而Carroll长期患有并发症，最终53岁便与世长辞。
当然，也有用自身试验成功的案例。2002年3月，英国雷丁大学控制论教授凯文·沃里克自愿接受手术，让外科医生通过他前臂的正中神经元，将一个100 峰电极的硅片直接植入神经系统内，其目的是想观察人类大脑在受到电脉冲刺激时，是否能解释和答复这些刺激，是否具有学习能力。手术后，沃里克手臂里的硅片正如其所预想的，可以使大脑皮层根据人的意念向手臂发出信号。如此，沃里克仅凭意念就能控制轮椅和雷丁实验室里的一只机械假手。六星期后，通过电路连接，沃里克的大脑学会了接收和解读硅片发出的信号：当简易声纳装置连接上植入的硅片后，即使蒙上双眼，沃里克也能感知物体距离手臂的远近。
试验最终证明沃里克取得的成果史无前例，但其所使用的试验方法也曾遭到部分学术机构、审批机构和编纂科学方法的期刊的质疑，毕竟采用自身所进行的试验会因样本有限导致偏见或错误的结果。
人体试验因曾经非法的历史，以致人们对其存有芥蒂，许多科学试验难以找到志愿者，或者在进行试验后遭受多方质疑。
半个多世纪前，日本731部队使用活体人类进行生物武器与化学武器的效果实验，美国政府曾在国内对疾病患者及囚犯开展不道德的人体实验，包括让精神病患者感染肝炎病毒、让囚犯吸入流感病毒、向慢性病患者注射癌细胞。其中不少实验项目由政府资助，一些实验用于研发药物和治疗方法，一些则只是为满足好奇心，没有生成实际成果。又如，1946年到1948年间，美国政府在危地马拉进行艾滋病医学试验中，美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者允许的情况下故意让数百名当地人感染上淋病和梅毒。直到2010年10月美国国务卿希拉里·克林顿和美国卫生与公众服务部长凯瑟琳·西贝利厄斯才就这一非法人体试验表示道歉。
正因曾经的这些非法人体试验，使现代人始终对人体试验持有怀疑态度。即便1964年6月在第18届世界医学协会联合大会上就已通过《赫尔辛基宣言》要求任何以人类为实验对象的研究都要通过这一准则的伦理审查。即对受试者或对他人的风险和受益进行预测比较，并采取各种措施尊重受试者的隐私，使研究对受试者的生理和精神的完好性以及对其人格的影响降至最低限度。而医生在没有充分预测其危害之前，绝不可以开展包括人体受试者在内的研究项目。如发现危害大于利益，医生应停止任何研究。而此次的转基因大米所进行的是营养性试验而非安全性试验，其安全性已得到充分研究，在成人和美国儿童身上都已得到安全试验，并且此次试验有取得当事人的同意，并不属于非法人体试验。
人们没有必要一遇人体试验问题就谈虎色变，只要在遵守《赫尔辛基宣言》的前提下，所进行的合法人体试验则是现在一切食品安全标准、药物临床报告的前提要件。