超级军网埃博拉出血热试验性治疗药物和疫苗常见问题问答
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/26 23:14:31
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埃博拉出血热试验性治疗药物和疫苗常见问题问答
2014-08-07 20:38 来源：丁香园作者：daerwen2008字体大小-|+
1、ZMapp 是什么？
ZMapp，由 Mapp 生物制药公司研发，用于埃博拉病毒感染患者的实验性治疗。其尚未在人体试验中检测其安全性或有效性。该产品由三个不同的单克隆抗体组成，可与埃博拉病毒蛋白结合，阻止病毒病毒发挥作用而达到治疗目的。
2、试验性治疗的效果如何？
现在说 ZMapp 是否有效还为时过早，因为其尚处于试验阶段，尚未在人体中进行药物的安全性或有效性检测。一些埃博拉病毒感染患者会自发性或通过支持治疗病情得到改善。需要注意的是，埃博拉病毒感染的标准治疗仍是支持疗法，其非常重要。
支持治疗包括下列措施：
⑴患者的体液和电解质的平衡；
⑵维持患者氧饱和度和血压；
⑶治疗患者任何合并感染。
3、为什么不能让更多的患者使用 ZMapp？
生产使用该试验治疗药物的时间很短。由于该药物仍处于试验阶段，确定 ZMapp 是否有效为时尚早。该试验性治疗药物的生产商应继续研究和评估该药的安全性和有效性。需要对尚未在人体中检测的药物安全性或有效性进行更多的研究。
4、美国国立卫生研究院（NIH）是否在利比里亚 2 名美国患者获得试验性治疗中发挥作用？
该试验性治疗由撒玛利亚救援会（Samaritan's Purse）单独安排，撒玛利亚救援会为私人人道主义组织，其中 1 名美国患者为该组织的员工。
撒玛利亚救援会与美国 CDC 联系，涉及到美国国立卫生研究院（NIH）。美国国立卫生研究院对于私营公司研发该治疗药物能够提供合适的协议。美国国立卫生研究院未参与采购、运输、批准或进行试验性治疗。
5、西非患者能否有机会获得此试验性治疗药物？能获得多少供应量？
该药物仍处于试验性阶段，据药品生产商的报道，药品的供应非常有限，因此其尚不能购买到且不能普及使用。药品生产商已经计划开始 1 期临床试验，但尚无能力生产出大量的用于治疗的药物。
该药物还没有经过临床试验，意味着其在人体试验中的安全性和有效性未知。试验性治疗药物的生产商应继续研究和评估药物的安全性和有效性。
6、食品和药物管理局（FDA）在扩大药物临床研究的情况下是否可获得 ZMapp？
目前，用于埃博拉病毒感染试验性治疗的药物尚在研发的早期阶段。当药物未被批准时，FDA 可以授权通过其他机制获得潜在的有前途的药物，如通过紧急研究性新药（IND）申请。为了能够在美国早期开展试验性治疗，必须提交研究性新药申请并通过 FDA 的批准。
FDA 不能对正在进行研发计划药物的细节进行评论，不能透露不公开的涉及提交计划文件（例如研究性新药申请）的信息。FDA 愿与这些公司合作并审查这些患者的治疗。
7、ZMapp 是否为疫苗？
ZMapp 不是疫苗。ZMapp 是研发用于埃博拉病毒感染患者的治疗药物，其不能与疫苗以同样的方式预防感染。目前，预防感染最好的办法是采取严格的感染控制措施。
8、治疗药物和疫苗之间的区别是什么？
疫苗通常给未暴露于病毒或细菌并导致疾病的人群接种，疫苗可刺激免疫系统产生抗体和产生抵御感染的细胞免疫。通常情况下，治疗药物是提供给那些已经感染了病毒的患者。
通过药物 ZMapp 的试验性治疗，单克隆抗体与病毒相结合，使人体免疫系统能够清除病毒。
9、是否有可供使用或正在研发的埃博拉病毒疫苗？
目前尚无 FDA 批准的埃博拉病毒疫苗。美国国立卫生院国立过敏和传染病研究所正致力于研发一种埃博拉病毒疫苗。美国国立卫生研究院最近宣布，他们正在加紧工作，努力在今年秋天进行埃博拉病毒疫苗的 1 期临床试验。
美国国立卫生研究院还支持 Crucell 生物制药公司研发埃博拉 / 马尔堡病毒疫苗，以及支持 Profectus 生物公司研发埃博拉病毒疫苗。此外，美国国立卫生研究院与 Thomas Jefferson 大学合作，基于已建立的狂犬病疫苗研发埃博拉病毒候选疫苗。
10、美国政府是否参与 ZMapp 的研发？
美国政府，特别是美国国立卫生院国立过敏和传染病研究所、美国国防部国防威胁降低局（DTRA）和美国卫生及人类服务部（HHS）生物医学高级研究和发展管理局（BARDA），都对该试验性治疗药物的研发提供了有力的支持。
11、是否有其他公司正在研发试验性治疗药物或疫苗？
另外两家公司，Tekmira 和 BioCryst 制药公司，接受了国防部国防威胁降低局的资助，但埃博拉病毒治疗候选药物的研发尚处于早期阶段。国防部国防威胁降低局还同时与 NewLink 公司协作研发埃博拉病毒疫苗。
BioCryst 制药公司在美国国立卫生研究院的支持下，致力于研发治疗埃博拉病毒的抗病毒药物，预计将于今年晚些时候进行 1 期临床试验。
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埃博拉出血热试验性治疗药物和疫苗常见问题问答
2014-08-07 20:38 来源：丁香园作者：daerwen2008字体大小-|+
1、ZMapp 是什么？
ZMapp，由 Mapp 生物制药公司研发，用于埃博拉病毒感染患者的实验性治疗。其尚未在人体试验中检测其安全性或有效性。该产品由三个不同的单克隆抗体组成，可与埃博拉病毒蛋白结合，阻止病毒病毒发挥作用而达到治疗目的。
2、试验性治疗的效果如何？
现在说 ZMapp 是否有效还为时过早，因为其尚处于试验阶段，尚未在人体中进行药物的安全性或有效性检测。一些埃博拉病毒感染患者会自发性或通过支持治疗病情得到改善。需要注意的是，埃博拉病毒感染的标准治疗仍是支持疗法，其非常重要。
支持治疗包括下列措施：
⑴患者的体液和电解质的平衡；
⑵维持患者氧饱和度和血压；
⑶治疗患者任何合并感染。
3、为什么不能让更多的患者使用 ZMapp？
生产使用该试验治疗药物的时间很短。由于该药物仍处于试验阶段，确定 ZMapp 是否有效为时尚早。该试验性治疗药物的生产商应继续研究和评估该药的安全性和有效性。需要对尚未在人体中检测的药物安全性或有效性进行更多的研究。
4、美国国立卫生研究院（NIH）是否在利比里亚 2 名美国患者获得试验性治疗中发挥作用？
该试验性治疗由撒玛利亚救援会（Samaritan's Purse）单独安排，撒玛利亚救援会为私人人道主义组织，其中 1 名美国患者为该组织的员工。
撒玛利亚救援会与美国 CDC 联系，涉及到美国国立卫生研究院（NIH）。美国国立卫生研究院对于私营公司研发该治疗药物能够提供合适的协议。美国国立卫生研究院未参与采购、运输、批准或进行试验性治疗。
5、西非患者能否有机会获得此试验性治疗药物？能获得多少供应量？
该药物仍处于试验性阶段，据药品生产商的报道，药品的供应非常有限，因此其尚不能购买到且不能普及使用。药品生产商已经计划开始 1 期临床试验，但尚无能力生产出大量的用于治疗的药物。
该药物还没有经过临床试验，意味着其在人体试验中的安全性和有效性未知。试验性治疗药物的生产商应继续研究和评估药物的安全性和有效性。
6、食品和药物管理局（FDA）在扩大药物临床研究的情况下是否可获得 ZMapp？
目前，用于埃博拉病毒感染试验性治疗的药物尚在研发的早期阶段。当药物未被批准时，FDA 可以授权通过其他机制获得潜在的有前途的药物，如通过紧急研究性新药（IND）申请。为了能够在美国早期开展试验性治疗，必须提交研究性新药申请并通过 FDA 的批准。
FDA 不能对正在进行研发计划药物的细节进行评论，不能透露不公开的涉及提交计划文件（例如研究性新药申请）的信息。FDA 愿与这些公司合作并审查这些患者的治疗。
7、ZMapp 是否为疫苗？
ZMapp 不是疫苗。ZMapp 是研发用于埃博拉病毒感染患者的治疗药物，其不能与疫苗以同样的方式预防感染。目前，预防感染最好的办法是采取严格的感染控制措施。
8、治疗药物和疫苗之间的区别是什么？
疫苗通常给未暴露于病毒或细菌并导致疾病的人群接种，疫苗可刺激免疫系统产生抗体和产生抵御感染的细胞免疫。通常情况下，治疗药物是提供给那些已经感染了病毒的患者。
通过药物 ZMapp 的试验性治疗，单克隆抗体与病毒相结合，使人体免疫系统能够清除病毒。
9、是否有可供使用或正在研发的埃博拉病毒疫苗？
目前尚无 FDA 批准的埃博拉病毒疫苗。美国国立卫生院国立过敏和传染病研究所正致力于研发一种埃博拉病毒疫苗。美国国立卫生研究院最近宣布，他们正在加紧工作，努力在今年秋天进行埃博拉病毒疫苗的 1 期临床试验。
美国国立卫生研究院还支持 Crucell 生物制药公司研发埃博拉 / 马尔堡病毒疫苗，以及支持 Profectus 生物公司研发埃博拉病毒疫苗。此外，美国国立卫生研究院与 Thomas Jefferson 大学合作，基于已建立的狂犬病疫苗研发埃博拉病毒候选疫苗。
10、美国政府是否参与 ZMapp 的研发？
美国政府，特别是美国国立卫生院国立过敏和传染病研究所、美国国防部国防威胁降低局（DTRA）和美国卫生及人类服务部（HHS）生物医学高级研究和发展管理局（BARDA），都对该试验性治疗药物的研发提供了有力的支持。
11、是否有其他公司正在研发试验性治疗药物或疫苗？
另外两家公司，Tekmira 和 BioCryst 制药公司，接受了国防部国防威胁降低局的资助，但埃博拉病毒治疗候选药物的研发尚处于早期阶段。国防部国防威胁降低局还同时与 NewLink 公司协作研发埃博拉病毒疫苗。
BioCryst 制药公司在美国国立卫生研究院的支持下，致力于研发治疗埃博拉病毒的抗病毒药物，预计将于今年晚些时候进行 1 期临床试验。
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埃博拉出血热试验性治疗药物和疫苗常见问题问答
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1、ZMapp 是什么？
ZMapp，由 Mapp 生物制药公司研发，用于埃博拉病毒感染患者的实验性治疗。其尚未在人体试验中检测其安全性或有效性。该产品由三个不同的单克隆抗体组成，可与埃博拉病毒蛋白结合，阻止病毒病毒发挥作用而达到治疗目的。
2、试验性治疗的效果如何？
现在说 ZMapp 是否有效还为时过早，因为其尚处于试验阶段，尚未在人体中进行药物的安全性或有效性检测。一些埃博拉病毒感染患者会自发性或通过支持治疗病情得到改善。需要注意的是，埃博拉病毒感染的标准治疗仍是支持疗法，其非常重要。
支持治疗包括下列措施：
⑴患者的体液和电解质的平衡；
⑵维持患者氧饱和度和血压；
⑶治疗患者任何合并感染。
3、为什么不能让更多的患者使用 ZMapp？
生产使用该试验治疗药物的时间很短。由于该药物仍处于试验阶段，确定 ZMapp 是否有效为时尚早。该试验性治疗药物的生产商应继续研究和评估该药的安全性和有效性。需要对尚未在人体中检测的药物安全性或有效性进行更多的研究。
4、美国国立卫生研究院（NIH）是否在利比里亚 2 名美国患者获得试验性治疗中发挥作用？
该试验性治疗由撒玛利亚救援会（Samaritan's Purse）单独安排，撒玛利亚救援会为私人人道主义组织，其中 1 名美国患者为该组织的员工。
撒玛利亚救援会与美国 CDC 联系，涉及到美国国立卫生研究院（NIH）。美国国立卫生研究院对于私营公司研发该治疗药物能够提供合适的协议。美国国立卫生研究院未参与采购、运输、批准或进行试验性治疗。
5、西非患者能否有机会获得此试验性治疗药物？能获得多少供应量？
该药物仍处于试验性阶段，据药品生产商的报道，药品的供应非常有限，因此其尚不能购买到且不能普及使用。药品生产商已经计划开始 1 期临床试验，但尚无能力生产出大量的用于治疗的药物。
该药物还没有经过临床试验，意味着其在人体试验中的安全性和有效性未知。试验性治疗药物的生产商应继续研究和评估药物的安全性和有效性。
6、食品和药物管理局（FDA）在扩大药物临床研究的情况下是否可获得 ZMapp？
目前，用于埃博拉病毒感染试验性治疗的药物尚在研发的早期阶段。当药物未被批准时，FDA 可以授权通过其他机制获得潜在的有前途的药物，如通过紧急研究性新药（IND）申请。为了能够在美国早期开展试验性治疗，必须提交研究性新药申请并通过 FDA 的批准。
FDA 不能对正在进行研发计划药物的细节进行评论，不能透露不公开的涉及提交计划文件（例如研究性新药申请）的信息。FDA 愿与这些公司合作并审查这些患者的治疗。
7、ZMapp 是否为疫苗？
ZMapp 不是疫苗。ZMapp 是研发用于埃博拉病毒感染患者的治疗药物，其不能与疫苗以同样的方式预防感染。目前，预防感染最好的办法是采取严格的感染控制措施。
8、治疗药物和疫苗之间的区别是什么？
疫苗通常给未暴露于病毒或细菌并导致疾病的人群接种，疫苗可刺激免疫系统产生抗体和产生抵御感染的细胞免疫。通常情况下，治疗药物是提供给那些已经感染了病毒的患者。
通过药物 ZMapp 的试验性治疗，单克隆抗体与病毒相结合，使人体免疫系统能够清除病毒。
9、是否有可供使用或正在研发的埃博拉病毒疫苗？
目前尚无 FDA 批准的埃博拉病毒疫苗。美国国立卫生院国立过敏和传染病研究所正致力于研发一种埃博拉病毒疫苗。美国国立卫生研究院最近宣布，他们正在加紧工作，努力在今年秋天进行埃博拉病毒疫苗的 1 期临床试验。
美国国立卫生研究院还支持 Crucell 生物制药公司研发埃博拉 / 马尔堡病毒疫苗，以及支持 Profectus 生物公司研发埃博拉病毒疫苗。此外，美国国立卫生研究院与 Thomas Jefferson 大学合作，基于已建立的狂犬病疫苗研发埃博拉病毒候选疫苗。
10、美国政府是否参与 ZMapp 的研发？
美国政府，特别是美国国立卫生院国立过敏和传染病研究所、美国国防部国防威胁降低局（DTRA）和美国卫生及人类服务部（HHS）生物医学高级研究和发展管理局（BARDA），都对该试验性治疗药物的研发提供了有力的支持。
11、是否有其他公司正在研发试验性治疗药物或疫苗？
另外两家公司，Tekmira 和 BioCryst 制药公司，接受了国防部国防威胁降低局的资助，但埃博拉病毒治疗候选药物的研发尚处于早期阶段。国防部国防威胁降低局还同时与 NewLink 公司协作研发埃博拉病毒疫苗。
BioCryst 制药公司在美国国立卫生研究院的支持下，致力于研发治疗埃博拉病毒的抗病毒药物，预计将于今年晚些时候进行 1 期临床试验。
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埃博拉出血热试验性治疗药物和疫苗常见问题问答
2014-08-07 20:38 来源：丁香园作者：daerwen2008字体大小-|+
1、ZMapp 是什么？
ZMapp，由 Mapp 生物制药公司研发，用于埃博拉病毒感染患者的实验性治疗。其尚未在人体试验中检测其安全性或有效性。该产品由三个不同的单克隆抗体组成，可与埃博拉病毒蛋白结合，阻止病毒病毒发挥作用而达到治疗目的。
2、试验性治疗的效果如何？
现在说 ZMapp 是否有效还为时过早，因为其尚处于试验阶段，尚未在人体中进行药物的安全性或有效性检测。一些埃博拉病毒感染患者会自发性或通过支持治疗病情得到改善。需要注意的是，埃博拉病毒感染的标准治疗仍是支持疗法，其非常重要。
支持治疗包括下列措施：
⑴患者的体液和电解质的平衡；
⑵维持患者氧饱和度和血压；
⑶治疗患者任何合并感染。
3、为什么不能让更多的患者使用 ZMapp？
生产使用该试验治疗药物的时间很短。由于该药物仍处于试验阶段，确定 ZMapp 是否有效为时尚早。该试验性治疗药物的生产商应继续研究和评估该药的安全性和有效性。需要对尚未在人体中检测的药物安全性或有效性进行更多的研究。
4、美国国立卫生研究院（NIH）是否在利比里亚 2 名美国患者获得试验性治疗中发挥作用？
该试验性治疗由撒玛利亚救援会（Samaritan's Purse）单独安排，撒玛利亚救援会为私人人道主义组织，其中 1 名美国患者为该组织的员工。
撒玛利亚救援会与美国 CDC 联系，涉及到美国国立卫生研究院（NIH）。美国国立卫生研究院对于私营公司研发该治疗药物能够提供合适的协议。美国国立卫生研究院未参与采购、运输、批准或进行试验性治疗。
5、西非患者能否有机会获得此试验性治疗药物？能获得多少供应量？
该药物仍处于试验性阶段，据药品生产商的报道，药品的供应非常有限，因此其尚不能购买到且不能普及使用。药品生产商已经计划开始 1 期临床试验，但尚无能力生产出大量的用于治疗的药物。
该药物还没有经过临床试验，意味着其在人体试验中的安全性和有效性未知。试验性治疗药物的生产商应继续研究和评估药物的安全性和有效性。
6、食品和药物管理局（FDA）在扩大药物临床研究的情况下是否可获得 ZMapp？
目前，用于埃博拉病毒感染试验性治疗的药物尚在研发的早期阶段。当药物未被批准时，FDA 可以授权通过其他机制获得潜在的有前途的药物，如通过紧急研究性新药（IND）申请。为了能够在美国早期开展试验性治疗，必须提交研究性新药申请并通过 FDA 的批准。
FDA 不能对正在进行研发计划药物的细节进行评论，不能透露不公开的涉及提交计划文件（例如研究性新药申请）的信息。FDA 愿与这些公司合作并审查这些患者的治疗。
7、ZMapp 是否为疫苗？
ZMapp 不是疫苗。ZMapp 是研发用于埃博拉病毒感染患者的治疗药物，其不能与疫苗以同样的方式预防感染。目前，预防感染最好的办法是采取严格的感染控制措施。
8、治疗药物和疫苗之间的区别是什么？
疫苗通常给未暴露于病毒或细菌并导致疾病的人群接种，疫苗可刺激免疫系统产生抗体和产生抵御感染的细胞免疫。通常情况下，治疗药物是提供给那些已经感染了病毒的患者。
通过药物 ZMapp 的试验性治疗，单克隆抗体与病毒相结合，使人体免疫系统能够清除病毒。
9、是否有可供使用或正在研发的埃博拉病毒疫苗？
目前尚无 FDA 批准的埃博拉病毒疫苗。美国国立卫生院国立过敏和传染病研究所正致力于研发一种埃博拉病毒疫苗。美国国立卫生研究院最近宣布，他们正在加紧工作，努力在今年秋天进行埃博拉病毒疫苗的 1 期临床试验。
美国国立卫生研究院还支持 Crucell 生物制药公司研发埃博拉 / 马尔堡病毒疫苗，以及支持 Profectus 生物公司研发埃博拉病毒疫苗。此外，美国国立卫生研究院与 Thomas Jefferson 大学合作，基于已建立的狂犬病疫苗研发埃博拉病毒候选疫苗。
10、美国政府是否参与 ZMapp 的研发？
美国政府，特别是美国国立卫生院国立过敏和传染病研究所、美国国防部国防威胁降低局（DTRA）和美国卫生及人类服务部（HHS）生物医学高级研究和发展管理局（BARDA），都对该试验性治疗药物的研发提供了有力的支持。
11、是否有其他公司正在研发试验性治疗药物或疫苗？
另外两家公司，Tekmira 和 BioCryst 制药公司，接受了国防部国防威胁降低局的资助，但埃博拉病毒治疗候选药物的研发尚处于早期阶段。国防部国防威胁降低局还同时与 NewLink 公司协作研发埃博拉病毒疫苗。
BioCryst 制药公司在美国国立卫生研究院的支持下，致力于研发治疗埃博拉病毒的抗病毒药物，预计将于今年晚些时候进行 1 期临床试验。
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