增死亡风险 暂停销售和使用抑肽酶注射剂

来源:百度文库 编辑:超级军网 时间:2024/03/29 20:52:20
  国家食品药品监管局组织专家对抑肽酶注射剂进行综合评价认为:国内外监测和研究资料表明,对于部分患者使用该药的风险大于利益。12月17日,国家食品药品监管局依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。

  据悉,今年11月,美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液(aprotinin injection,拜耳公司产品商品名:Trasylol)的上市销售,因为加拿大渥太华健康研究所的一项临床试验显示,使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司于今年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。

  抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液,国内持有该品种批准文号的生产企业共20家,无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。

  
稿源: 人民网-人民日报   编辑: 李娜国家食品药品监管局组织专家对抑肽酶注射剂进行综合评价认为:国内外监测和研究资料表明,对于部分患者使用该药的风险大于利益。12月17日,国家食品药品监管局依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。

  据悉,今年11月,美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液(aprotinin injection,拜耳公司产品商品名:Trasylol)的上市销售,因为加拿大渥太华健康研究所的一项临床试验显示,使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司于今年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。

  抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液,国内持有该品种批准文号的生产企业共20家,无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。

  
稿源: 人民网-人民日报   编辑: 李娜