中国青蒿素全球攻略,路在何方?

来源:百度文库 编辑:超级军网 时间:2020/06/06 07:13:24


中国青蒿素全球攻略,路在何方?

我要评






  新华网北京10月25日电 一边是非洲对青蒿素和中国形象的普遍好感,一边是外国青蒿素药物在非洲的大行其道;

  一边是中国企业全球推广青蒿素的处处碰壁,一边是中国科学家因发现青蒿素而获诺奖的闪闪荣光。

  青蒿素类药物被认为是人类已知的最有效且见效最快的抗疟疾药物。然而因为历史原因,中国企业长期难以进入全球市场。

  为什么中国公司被挡在了一个由本国科学家发明并且提取自本土植物的药品市场之外?新华国际客户端认为,问题并不在于中国缺少开发这类药物海外商业价值的兴趣,而是一些历史的无奈。如今,中国企业和机构正积极“补课”,探寻青蒿素的全球攻略。

  【难言之隐】

  早至80年代,中国的制药公司就曾试图对他们的抗疟产品进行全球推广。然而,中国当时很少参与国际事务,其研究机构和制药公司缺少独立打入传统上一直由跨国公司占据的市场所需的资金和技术支持。也就是说,这个时期没有人能“玩转”国际规则,按国际标准进行药物试验、申请上市和专利保护。

  另一方面,有关机构和科学家都痛切地感到不能再走“捧着金饭碗没饭吃”的老路了。为此,政府有关部门和专家学者为青蒿素类药物走向国际市场做了大量的工作。多方努力难以奏效后,与知名国际医药公司合作的策略最终确立。

  上世纪70-80年代,创新药青蒿素、蒿甲醚、本芴醇先后由我国科学家成功研发。1982年,军事医学科学院微生物流行病研究所开始科技攻关“合并用药延缓青蒿素抗药性的探索研究”,并最终研发了复方蒿甲醚。

  1994年,中方与跨国制药巨头瑞士诺华公司签署专利开发许可协议,也就是双方合作申请国际专利。后者负责复方蒿甲醚在国际上的研究和开发,前者则收取一定的专利使用费。

  这一协议,帮助复方蒿甲醚在世界多个国家获得专利,在那个时代,策略是成功的。而且如果没有这种推广,就不会出现世卫组织认定的,青蒿素类药物帮助挽救了620多万人生命的奇迹。

  至于与跨国企业合作,业内人士认为,这其中也有难言之隐。复方蒿甲醚90年代初要自己做国际注册和市场开发并不容易,当时我国药业跟国际的联系比较少,适应国际游戏规则方面甚至不如印度。企业运作的能力也不够。

  但是,此后,诺华和赛诺菲等公司在与中方的合作专利的基础上后续研发,推出了基于青蒿素的一系列衍生药物。而它们新研发的衍生药物不断更新自有专利,是如今在国际市场份额和专利持有数量都超过中国药企的重要原因。

  此外,也有中国企业力图通过为外国企业提供原料创收,虽然原料药产品因与西方企业合作,在质量、健康、安全以及环境方面达到国际标准,但是,中国企业由于处于产品价值链的低端,没能收获国际市场收益的最大份额:有报道称,青蒿素原料和成药销售利润比约为1:20。

  【失之交臂】

  在WHO采购抗疟疾药物的前几十个年头中,中国于1990年前即已审批的青蒿素、青蒿琥酯和蒿甲醚三个单方一类新药没有一个获得世界卫生组织(WHO)的认可,并进入采购目录。

  而自从2001年开始,WHO新规再度挡住了中国青蒿素制药企业大步走出去的脚步:当时的新规规定,制药企业生产的抗疟疾药物要进入WHO的采购目录,必须通过WHO的质量预认证(PQ),严格的预认证过程成了中国生产的ACT(联合疗法)药物进入国际市场的又一障碍,因为当时没有一家中国制药公司符合世卫药品生产质量管理规范。结果,诺华生产的复方蒿甲醚成了第一个也是唯一一个达到世卫预认证标准的固定剂量ACT(联合疗法)药物。

  等到2005年12月,桂林南药生产的青蒿琥酯单方片剂终于通过WHO的预认证。但此时,WHO已开始限制“单方青蒿制剂”的采购,中国产的青蒿素制剂再度与WHO规模采购失之交臂。

  2002年,“复方蒿甲醚”被列入WHO基本药物清单,该清单用于指导那些在发展中国家分发药物的联合国机构的采购工作。截至2011年世卫与诺华协议到期的时候,诺华已经通过这一合约提供了七亿人份的药物。

  【中企的三种路径】

  新华国际发现,与国际市场失之交臂,有绕不开的时代限制,不过目前,中企正积极“补课”,开拓国际市场,路径主要有三个:

  1,上世卫目录

  上了世卫目录,才能为联合国机构采购该产品铺平道路。

  比如,在2009年底公布的最新通过质量预审的青蒿素类复方抗疟药中,印度有3家公司的复方蒿甲醚仿制药顺利入围。同年,印度已经从诺华手中,抢走了1500万人份以上的复方蒿甲醚市场份额。中国企业总结过去的教训,也尝试单独申请青蒿素类的专利,再去主要的国家或有市场需求的国家获得专利保护,这样,即使需要与国际巨头合作,地位也是不一样的。

  WHO出台“单方青蒿素”类药物停采令后,国内青蒿素原料药和制剂企业亦随之向复方药物进军。不过,截至目前,仅有桂林南药仿制的青蒿琥酯阿莫地喹片在2007年被列入WHO采购目录,但也受到来自印度等国同类企业的强势竞争,利润微薄。

  目前,非洲一些百姓知道青蒿素来自中国,但是见到的成药都贴着瑞士的“诺华”标志,且售价昂贵。经过一番拼杀,中国青蒿素抗疟药渐渐占据市场一角。不过,身后有欧盟支持,“诺华”只要上了援非药品清单,就像大浪淘沙,把中国药企刚刚圈到的领地又收复回去。

  这种拉锯战从未停息,唯一的好消息可能是,非洲的普通民众有了更多选择,青蒿素抗疟药的价格一直悄然滑落。

  一些中国制药公司说,即便联合国机构以2.4美元/人份的成本价采购“复方蒿甲醚”,但类似的中国产品可以以更低的价格出售(1美元/人份)。

  事实上,除了桂林南药以外,其他中国抗疟疾药品生产商都由于没有获得世卫预认证而无法向非洲的公共部门提供他们的产品。非洲的医生在开处方时,也依然倾向于诺华的复方蒿甲醚,而不是中国生产的抗疟疾药物。

  2,借助中国医疗援助

  我国现还拥有少数几个原创青蒿素类复方制剂:例如昆明制药复方磷酸萘酚喹片、华立药业的双氢青蒿素哌喹片(科泰新)、广东新南方的青蒿素哌喹片。

  为了推广这些药物,还有一条路可走。就是主要是借助中国医疗定点援助的方式,在非洲等地推广。

  1996年,卫生部指定科泰新为中国援非医疗队必备药品。科泰新也常常被用作中国领导人出访非洲时的国礼。

中国企业人员向非洲朋友推介青蒿素药物

  比如数据显示,中国自主研发的青蒿素类抗疟药物进入肯尼亚已有近20年的历史。

  资料显示,2006年11月,中国承诺在非洲建设三十家医院并提供3750万美元的援助以用于提供青蒿素和建设三十家抗疟疾中心。2009年,中国进一步承诺向这些由中国建设的医院和抗疟中心提供价值7900万美元的医疗设备和抗疟疾药物。

  一些药企尝试借助援助,免费让非洲国家民众使用,从而打开市场。比如2014年,广东“新南方青蒿科技”在非洲岛国科摩罗完成了一项规模很大的药物免费计划,将他们的青蒿素哌喹复方,免费提供给七十多万当地民众,目的是证明药物有效性,从而向整个非洲市场推销该药。

新南方青蒿科技的药物起运

  3,私营渠道

  由于无力挑战跨国制药公司在占有80%市场份额的公营领域的统治地位,一些生产商转向了私营部门销售。在非洲,多数人仍无法获得公共卫生服务因而不得不从本地集市摊位、药店之类私人渠道购买抗疟疾药品。

  如今,包括桂林南药、昆药集团以及北京华立科泰在内的大型中国ACT药品商都已打入了非洲这一最大的抗疟产品市场。以科泰新为例,该药在东非和西非的市场占有率已排在前两位。

  “自1994年进入肯尼亚以来,我们与当地科研机构开展临床试验,推广自主生产的品牌药,目前中国口服抗疟药已在当地私立市场中建立了较好的口碑,”抗疟药生产商华立科泰医药有限公司品牌药事业部总经理袁绍隽介绍说。

  他表示,中方生产的“科泰复”抗疟药是具有中国自主知识产权、自主品牌、符合世界卫生组织在全球推荐使用标准的青蒿素类复方产品,很多当地人在中国抗疟药的帮助下重获新生。

  不过,私立医院和药店市场由于采购量有限,其对销售的拉动作用难以与WHO和国际慈善组织的采购大单相提并论。而这一领域,有质量控制的风险。且诺华等跨国巨头也降价,并对私营渠道进行渗透。

  改变:

  处在产业链低端的国内青蒿素企业必须处理的课题是:如何改变研发能力弱,仅仅满足于原料供应和吃老本的现状。中企应该加强合作与凝聚力,强强联合,努力适应WHO的各类规范以及国际专利注册的要求,继续勇于去闯,着力打造国际化的能力。(记者杨骏,编辑陈勇,新华国际客户端报道)




http://news.xinhuanet.com/world/2015-10/25/c_128355229.htm




中国青蒿素全球攻略,路在何方?

我要评





  新华网北京10月25日电 一边是非洲对青蒿素和中国形象的普遍好感,一边是外国青蒿素药物在非洲的大行其道;

  一边是中国企业全球推广青蒿素的处处碰壁,一边是中国科学家因发现青蒿素而获诺奖的闪闪荣光。

  青蒿素类药物被认为是人类已知的最有效且见效最快的抗疟疾药物。然而因为历史原因,中国企业长期难以进入全球市场。

  为什么中国公司被挡在了一个由本国科学家发明并且提取自本土植物的药品市场之外?新华国际客户端认为,问题并不在于中国缺少开发这类药物海外商业价值的兴趣,而是一些历史的无奈。如今,中国企业和机构正积极“补课”,探寻青蒿素的全球攻略。

  【难言之隐】

  早至80年代,中国的制药公司就曾试图对他们的抗疟产品进行全球推广。然而,中国当时很少参与国际事务,其研究机构和制药公司缺少独立打入传统上一直由跨国公司占据的市场所需的资金和技术支持。也就是说,这个时期没有人能“玩转”国际规则,按国际标准进行药物试验、申请上市和专利保护。

  另一方面,有关机构和科学家都痛切地感到不能再走“捧着金饭碗没饭吃”的老路了。为此,政府有关部门和专家学者为青蒿素类药物走向国际市场做了大量的工作。多方努力难以奏效后,与知名国际医药公司合作的策略最终确立。

  上世纪70-80年代,创新药青蒿素、蒿甲醚、本芴醇先后由我国科学家成功研发。1982年,军事医学科学院微生物流行病研究所开始科技攻关“合并用药延缓青蒿素抗药性的探索研究”,并最终研发了复方蒿甲醚。

  1994年,中方与跨国制药巨头瑞士诺华公司签署专利开发许可协议,也就是双方合作申请国际专利。后者负责复方蒿甲醚在国际上的研究和开发,前者则收取一定的专利使用费。

  这一协议,帮助复方蒿甲醚在世界多个国家获得专利,在那个时代,策略是成功的。而且如果没有这种推广,就不会出现世卫组织认定的,青蒿素类药物帮助挽救了620多万人生命的奇迹。

  至于与跨国企业合作,业内人士认为,这其中也有难言之隐。复方蒿甲醚90年代初要自己做国际注册和市场开发并不容易,当时我国药业跟国际的联系比较少,适应国际游戏规则方面甚至不如印度。企业运作的能力也不够。

  但是,此后,诺华和赛诺菲等公司在与中方的合作专利的基础上后续研发,推出了基于青蒿素的一系列衍生药物。而它们新研发的衍生药物不断更新自有专利,是如今在国际市场份额和专利持有数量都超过中国药企的重要原因。

  此外,也有中国企业力图通过为外国企业提供原料创收,虽然原料药产品因与西方企业合作,在质量、健康、安全以及环境方面达到国际标准,但是,中国企业由于处于产品价值链的低端,没能收获国际市场收益的最大份额:有报道称,青蒿素原料和成药销售利润比约为1:20。

  【失之交臂】

  在WHO采购抗疟疾药物的前几十个年头中,中国于1990年前即已审批的青蒿素、青蒿琥酯和蒿甲醚三个单方一类新药没有一个获得世界卫生组织(WHO)的认可,并进入采购目录。

  而自从2001年开始,WHO新规再度挡住了中国青蒿素制药企业大步走出去的脚步:当时的新规规定,制药企业生产的抗疟疾药物要进入WHO的采购目录,必须通过WHO的质量预认证(PQ),严格的预认证过程成了中国生产的ACT(联合疗法)药物进入国际市场的又一障碍,因为当时没有一家中国制药公司符合世卫药品生产质量管理规范。结果,诺华生产的复方蒿甲醚成了第一个也是唯一一个达到世卫预认证标准的固定剂量ACT(联合疗法)药物。

  等到2005年12月,桂林南药生产的青蒿琥酯单方片剂终于通过WHO的预认证。但此时,WHO已开始限制“单方青蒿制剂”的采购,中国产的青蒿素制剂再度与WHO规模采购失之交臂。

  2002年,“复方蒿甲醚”被列入WHO基本药物清单,该清单用于指导那些在发展中国家分发药物的联合国机构的采购工作。截至2011年世卫与诺华协议到期的时候,诺华已经通过这一合约提供了七亿人份的药物。

  【中企的三种路径】

  新华国际发现,与国际市场失之交臂,有绕不开的时代限制,不过目前,中企正积极“补课”,开拓国际市场,路径主要有三个:

  1,上世卫目录

  上了世卫目录,才能为联合国机构采购该产品铺平道路。

  比如,在2009年底公布的最新通过质量预审的青蒿素类复方抗疟药中,印度有3家公司的复方蒿甲醚仿制药顺利入围。同年,印度已经从诺华手中,抢走了1500万人份以上的复方蒿甲醚市场份额。中国企业总结过去的教训,也尝试单独申请青蒿素类的专利,再去主要的国家或有市场需求的国家获得专利保护,这样,即使需要与国际巨头合作,地位也是不一样的。

  WHO出台“单方青蒿素”类药物停采令后,国内青蒿素原料药和制剂企业亦随之向复方药物进军。不过,截至目前,仅有桂林南药仿制的青蒿琥酯阿莫地喹片在2007年被列入WHO采购目录,但也受到来自印度等国同类企业的强势竞争,利润微薄。

  目前,非洲一些百姓知道青蒿素来自中国,但是见到的成药都贴着瑞士的“诺华”标志,且售价昂贵。经过一番拼杀,中国青蒿素抗疟药渐渐占据市场一角。不过,身后有欧盟支持,“诺华”只要上了援非药品清单,就像大浪淘沙,把中国药企刚刚圈到的领地又收复回去。

  这种拉锯战从未停息,唯一的好消息可能是,非洲的普通民众有了更多选择,青蒿素抗疟药的价格一直悄然滑落。

  一些中国制药公司说,即便联合国机构以2.4美元/人份的成本价采购“复方蒿甲醚”,但类似的中国产品可以以更低的价格出售(1美元/人份)。

  事实上,除了桂林南药以外,其他中国抗疟疾药品生产商都由于没有获得世卫预认证而无法向非洲的公共部门提供他们的产品。非洲的医生在开处方时,也依然倾向于诺华的复方蒿甲醚,而不是中国生产的抗疟疾药物。

  2,借助中国医疗援助

  我国现还拥有少数几个原创青蒿素类复方制剂:例如昆明制药复方磷酸萘酚喹片、华立药业的双氢青蒿素哌喹片(科泰新)、广东新南方的青蒿素哌喹片。

  为了推广这些药物,还有一条路可走。就是主要是借助中国医疗定点援助的方式,在非洲等地推广。

  1996年,卫生部指定科泰新为中国援非医疗队必备药品。科泰新也常常被用作中国领导人出访非洲时的国礼。

中国企业人员向非洲朋友推介青蒿素药物

  比如数据显示,中国自主研发的青蒿素类抗疟药物进入肯尼亚已有近20年的历史。

  资料显示,2006年11月,中国承诺在非洲建设三十家医院并提供3750万美元的援助以用于提供青蒿素和建设三十家抗疟疾中心。2009年,中国进一步承诺向这些由中国建设的医院和抗疟中心提供价值7900万美元的医疗设备和抗疟疾药物。

  一些药企尝试借助援助,免费让非洲国家民众使用,从而打开市场。比如2014年,广东“新南方青蒿科技”在非洲岛国科摩罗完成了一项规模很大的药物免费计划,将他们的青蒿素哌喹复方,免费提供给七十多万当地民众,目的是证明药物有效性,从而向整个非洲市场推销该药。

新南方青蒿科技的药物起运

  3,私营渠道

  由于无力挑战跨国制药公司在占有80%市场份额的公营领域的统治地位,一些生产商转向了私营部门销售。在非洲,多数人仍无法获得公共卫生服务因而不得不从本地集市摊位、药店之类私人渠道购买抗疟疾药品。

  如今,包括桂林南药、昆药集团以及北京华立科泰在内的大型中国ACT药品商都已打入了非洲这一最大的抗疟产品市场。以科泰新为例,该药在东非和西非的市场占有率已排在前两位。

  “自1994年进入肯尼亚以来,我们与当地科研机构开展临床试验,推广自主生产的品牌药,目前中国口服抗疟药已在当地私立市场中建立了较好的口碑,”抗疟药生产商华立科泰医药有限公司品牌药事业部总经理袁绍隽介绍说。

  他表示,中方生产的“科泰复”抗疟药是具有中国自主知识产权、自主品牌、符合世界卫生组织在全球推荐使用标准的青蒿素类复方产品,很多当地人在中国抗疟药的帮助下重获新生。

  不过,私立医院和药店市场由于采购量有限,其对销售的拉动作用难以与WHO和国际慈善组织的采购大单相提并论。而这一领域,有质量控制的风险。且诺华等跨国巨头也降价,并对私营渠道进行渗透。

  改变:

  处在产业链低端的国内青蒿素企业必须处理的课题是:如何改变研发能力弱,仅仅满足于原料供应和吃老本的现状。中企应该加强合作与凝聚力,强强联合,努力适应WHO的各类规范以及国际专利注册的要求,继续勇于去闯,着力打造国际化的能力。(记者杨骏,编辑陈勇,新华国际客户端报道)




http://news.xinhuanet.com/world/2015-10/25/c_128355229.htm