超级军网基因检测，何以被紧急叫停？
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/19 07:10:24
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基因检测，何以被紧急叫停？
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评论 邮件 纠错 2014年02月21日16:10 来源：燕赵都市报
本报记者 刘洁
本报记者 刘洁
本报记者 刘洁
新闻背景
日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。
两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。
因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出的一纸叫停令，将“基因检测”带推到了普通民众面前。基因检测究竟是什么？许多人对其产生了浓重的好奇与疑问。其实，在我国，早在2006年，互联网上就已出现了基因检测的服务项目，2009年后，一些省市的三甲医院中的健康管理中心里也出现了基因检测的体检项目。基因检测以“预防医学”为指导，按照“健康检测健康预警健康介入健康人生”的健康理念，解决了不同人群的健康危险因素的筛查需求，甚至包括癌症危险因素筛查的需求，为提高人们的生活和生命质量提供保障。
基因检测提前发出健康预警
据介绍，目前三甲医院的健康管理中心和个别民办体检中心都开展过基因检测项目。基因检测曾是各大体检中心招揽客源的一大噱头。被联合叫停后，基因检测立刻成讳莫如深的事。记者联系多家体检中心的工作人员，希望接受采访谈一谈基因检测，被一一拒绝。愿意接受采访的人则要求记者隐去自己姓名。其中原因如通知所言：基因检测涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全等问题，已被叫停，不宜讨论。“基因检测是从血液或从其他体液和细胞检测一个人的DNA的技术，可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测，遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有一千多种疾病可以通过基因技术做出诊断。”
近年非常令人兴奋的是预测性基因检测的开展。利用基因检测技术在疾病发生前发现疾病发生的风险，提早预防。检测的时候，先把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。然后用可以识别可能存在突变的基因的引物和PCR技术将这部份基因复制许多倍。复制后，有许多方法可以判断这部分基因是否存在突变。
除了各大医院的健康管理中心有基因检测项目外，互联网上有数量巨大的基因检测中心也做起了“基因检测”的生意，要求检测基因的人各怀心思络绎不绝，让基因检测的经济效益非常可观。许多人选择通过网络进行基因检测的原因是更便捷、更私密。具体流程是，打开基因检测网页，根据自己需要选择检测项目。(项目涵盖儿童、成年、老年三个不同年龄段几百种疾病的基因检测)待购买人确定所选项目后，基因检测中心将通过快递方式将采样包交转购买人。购买人采样后，将采样包寄回，基因检测中心组织检测并出具检测报告，并给与个体化健康干预建议。
受检者承受心理伦理挑战
多年来一直从事基因技术研究和基因身份鉴定的河北医科大学一位教授向记者介绍，基因检测作为一项新兴的疾病预测技术，在主动预防疾病的同时也具有一些自身的风险，主要体现在其心理风险比一般化验要大。首先，受检者对自己是否存在与某种严重疾病有关的基因，特别是家庭中有这种疾病患者的受检者，对检验结果有焦急的期待，甚至可能引起抑郁。现在，无论是健康管理中心还是基因检测网，针对已经开展的检测项目都会为受检者提供相关的预防措施建议，从生活方式、对环境因素的干预以及早期检查诊断方法等最大限度地降低受检者的心理负担。同事，对每位受检者都建立档案以便及时跟踪，还可以为他们提供相关的心理咨询服务等。
不同于其他的医学检测，基因检测的结果不仅涉及受检者自己，也涉及家庭其他亲属的个人信息。“如果一个儿童镰状细胞性贫血基因阳性，涉及父母的基因信息、心理问题，还包括改变家庭成员之间的关系，基因携带者产生愤怒或犯罪感等。决定做基因检测的家庭成员需要考虑这些风险和其他家庭成员的意见。还应该考虑是否和其他成员分享检验结果，是否和他人组建家庭，是否生育等等许多问题。”该教授介绍说。基因检测引起的问题是对家庭关系以及与其他人之间的关系方面的挑战，受检者应该在检测之前有充分的了解和心理准备。
检测结果是否真实可信？
自科学家2006年绘制出人体所有23对染色体的完整基因序列图后，国内外一些生命技术企业开始进入这一蕴藏巨大潜力的市场。它们向顾客提供有偿基因检测，将检测结果与科学家们已经绘制出的病变基因标记做比对，告诉顾客他们的患病风险是高于还是低于平均水平。大多数提供个人基因检测的公司通过互联网招揽生意。近年来还是有不少人欣然尝试。普通大众接受个人基因检测的动机通常为：满足好奇心和求知欲，对基因遗传学感兴趣，想从遗传角度了解自己的家族，或纯属娱乐。
43岁的王萍是电视台一档综艺节目主持人，促使她做老年痴呆症基因筛查原因是，她的外婆和母亲都患有老年痴呆症。经过网上搜索和筛选，王萍选定了一家位于深圳的基因检测中心，通过网上支付599元后，用基因检测公司快递的特制试管收集自己唾液，密封后快递给公司实验室。“在等待检测结果的那段时间是最难熬的，可以用"如坐针毡"来形容。”三周后，王女士收到自己的“老年痴呆症”基因检测结果。“收到结果的那一刻，整个人都懵了。不知道自己究竟该不该看密封的检测报告。王萍最终还是怀着忐忑心情查看了报告。检测结果告诉她，她没有从双亲中任何一方的家族遗传到会加大患老年痴呆风险的基因，但这并不意味着她今后绝对不会患病，只不过她体内没有目前已知的致病基因。“基因检测传递了什么信息并不重要，因为这些已知信息会随着生活环境、心理状态和生活规律等因素改变。因此，尽管我的老年痴呆症患病风险低于常人，但依然保持谨慎，每天锻炼，争取活得更健康。”王萍说。
紧急叫停只为合理规范行业
“基因检测预防疾病到底是科学，还是骗术？提前知道健康隐患，对自身到底有害还是有益？该如何解读基因数据？”王萍的忧虑，正是医学界对个人基因检测出现几年来的争论焦点之一。反对者认为，让普通人提前知道自己罹患不治之症的几率，反而给身心健康带来消极影响，何况这种商业化的个人基因检测结果，其可信度本身存在疑问。这也是两部委日前叫停基因检测的主要原因。而基因检测中存在的种种乱象也被人诟病多时。业内人士认为，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委此次下发通知叫停基因检测，初衷也正是为了整治这个行业，合理规范。
通过记者采访收集的信息来看，基因检测行业在收费标准、使用试剂、应用范围等方面都表现得混乱无章。“只要你的一滴血，甚至一点点口水，就可能预测你一生可能遭遇的疾病并加以预防……”很多基因检测公司使用这样具有诱惑性的语言进行宣传，有些甚至将上万元的基因检测作为高端体检进行推广，用来预测罹患各种恶性肿瘤的风险。在医院的健康管理中心和民营的体检中心，基因检测项目是靠吸引民营企业家认可和参与来吸金的，这类人群经济实力雄厚，又对自身健康很重视，很愿意买单。可是在收费方面，基因检测项目没有纳入临床检测范畴，并也没有收费标准，只要通过物业部门的报备即可。省会几大体检中心关于一种癌症筛查项目从300元到1800元收费不一，所有疾病基因检测收费就会相差甚远。
检测仪器、诊断试剂混乱。目前，国内的基因测序仪都从国外引进，需要通过国家食品药品监管部门的审批注册。由于基因测序仪产地各不相同，在使用方法和检测标准各不相同。也就是说，两家基因检测公司的仪器不同，得出的结论也会有差异。让平常人无从辨别查证。从业人员混乱。基因检测是新兴的高精尖技术，对从业人员素质要求应该是相当高的。但现实状况都是很多刚从医学院校毕业的，不能进入医疗机构从事临床医疗的人在操作检测。由于检测过程不规范，导致检测结果也不够准确。
在紧急叫停后，基因测序将何去何从？通知表示，叫停之后，国家卫生计生委将负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。业内人士分析，基因测序临床应用试点只是过渡阶段的做法，最终国家将重新制定相关的准入标准和管理规范，这将促进整个基因检测行业的洗牌。 http://news.hexun.com/2014-02-21/162379509.html
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日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。
两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。
因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出的一纸叫停令，将“基因检测”带推到了普通民众面前。基因检测究竟是什么？许多人对其产生了浓重的好奇与疑问。其实，在我国，早在2006年，互联网上就已出现了基因检测的服务项目，2009年后，一些省市的三甲医院中的健康管理中心里也出现了基因检测的体检项目。基因检测以“预防医学”为指导，按照“健康检测健康预警健康介入健康人生”的健康理念，解决了不同人群的健康危险因素的筛查需求，甚至包括癌症危险因素筛查的需求，为提高人们的生活和生命质量提供保障。
基因检测提前发出健康预警
据介绍，目前三甲医院的健康管理中心和个别民办体检中心都开展过基因检测项目。基因检测曾是各大体检中心招揽客源的一大噱头。被联合叫停后，基因检测立刻成讳莫如深的事。记者联系多家体检中心的工作人员，希望接受采访谈一谈基因检测，被一一拒绝。愿意接受采访的人则要求记者隐去自己姓名。其中原因如通知所言：基因检测涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全等问题，已被叫停，不宜讨论。“基因检测是从血液或从其他体液和细胞检测一个人的DNA的技术，可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测，遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有一千多种疾病可以通过基因技术做出诊断。”
近年非常令人兴奋的是预测性基因检测的开展。利用基因检测技术在疾病发生前发现疾病发生的风险，提早预防。检测的时候，先把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。然后用可以识别可能存在突变的基因的引物和PCR技术将这部份基因复制许多倍。复制后，有许多方法可以判断这部分基因是否存在突变。
除了各大医院的健康管理中心有基因检测项目外，互联网上有数量巨大的基因检测中心也做起了“基因检测”的生意，要求检测基因的人各怀心思络绎不绝，让基因检测的经济效益非常可观。许多人选择通过网络进行基因检测的原因是更便捷、更私密。具体流程是，打开基因检测网页，根据自己需要选择检测项目。(项目涵盖儿童、成年、老年三个不同年龄段几百种疾病的基因检测)待购买人确定所选项目后，基因检测中心将通过快递方式将采样包交转购买人。购买人采样后，将采样包寄回，基因检测中心组织检测并出具检测报告，并给与个体化健康干预建议。
受检者承受心理伦理挑战
多年来一直从事基因技术研究和基因身份鉴定的河北医科大学一位教授向记者介绍，基因检测作为一项新兴的疾病预测技术，在主动预防疾病的同时也具有一些自身的风险，主要体现在其心理风险比一般化验要大。首先，受检者对自己是否存在与某种严重疾病有关的基因，特别是家庭中有这种疾病患者的受检者，对检验结果有焦急的期待，甚至可能引起抑郁。现在，无论是健康管理中心还是基因检测网，针对已经开展的检测项目都会为受检者提供相关的预防措施建议，从生活方式、对环境因素的干预以及早期检查诊断方法等最大限度地降低受检者的心理负担。同事，对每位受检者都建立档案以便及时跟踪，还可以为他们提供相关的心理咨询服务等。
不同于其他的医学检测，基因检测的结果不仅涉及受检者自己，也涉及家庭其他亲属的个人信息。“如果一个儿童镰状细胞性贫血基因阳性，涉及父母的基因信息、心理问题，还包括改变家庭成员之间的关系，基因携带者产生愤怒或犯罪感等。决定做基因检测的家庭成员需要考虑这些风险和其他家庭成员的意见。还应该考虑是否和其他成员分享检验结果，是否和他人组建家庭，是否生育等等许多问题。”该教授介绍说。基因检测引起的问题是对家庭关系以及与其他人之间的关系方面的挑战，受检者应该在检测之前有充分的了解和心理准备。
检测结果是否真实可信？
自科学家2006年绘制出人体所有23对染色体的完整基因序列图后，国内外一些生命技术企业开始进入这一蕴藏巨大潜力的市场。它们向顾客提供有偿基因检测，将检测结果与科学家们已经绘制出的病变基因标记做比对，告诉顾客他们的患病风险是高于还是低于平均水平。大多数提供个人基因检测的公司通过互联网招揽生意。近年来还是有不少人欣然尝试。普通大众接受个人基因检测的动机通常为：满足好奇心和求知欲，对基因遗传学感兴趣，想从遗传角度了解自己的家族，或纯属娱乐。
43岁的王萍是电视台一档综艺节目主持人，促使她做老年痴呆症基因筛查原因是，她的外婆和母亲都患有老年痴呆症。经过网上搜索和筛选，王萍选定了一家位于深圳的基因检测中心，通过网上支付599元后，用基因检测公司快递的特制试管收集自己唾液，密封后快递给公司实验室。“在等待检测结果的那段时间是最难熬的，可以用"如坐针毡"来形容。”三周后，王女士收到自己的“老年痴呆症”基因检测结果。“收到结果的那一刻，整个人都懵了。不知道自己究竟该不该看密封的检测报告。王萍最终还是怀着忐忑心情查看了报告。检测结果告诉她，她没有从双亲中任何一方的家族遗传到会加大患老年痴呆风险的基因，但这并不意味着她今后绝对不会患病，只不过她体内没有目前已知的致病基因。“基因检测传递了什么信息并不重要，因为这些已知信息会随着生活环境、心理状态和生活规律等因素改变。因此，尽管我的老年痴呆症患病风险低于常人，但依然保持谨慎，每天锻炼，争取活得更健康。”王萍说。
紧急叫停只为合理规范行业
“基因检测预防疾病到底是科学，还是骗术？提前知道健康隐患，对自身到底有害还是有益？该如何解读基因数据？”王萍的忧虑，正是医学界对个人基因检测出现几年来的争论焦点之一。反对者认为，让普通人提前知道自己罹患不治之症的几率，反而给身心健康带来消极影响，何况这种商业化的个人基因检测结果，其可信度本身存在疑问。这也是两部委日前叫停基因检测的主要原因。而基因检测中存在的种种乱象也被人诟病多时。业内人士认为，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委此次下发通知叫停基因检测，初衷也正是为了整治这个行业，合理规范。
通过记者采访收集的信息来看，基因检测行业在收费标准、使用试剂、应用范围等方面都表现得混乱无章。“只要你的一滴血，甚至一点点口水，就可能预测你一生可能遭遇的疾病并加以预防……”很多基因检测公司使用这样具有诱惑性的语言进行宣传，有些甚至将上万元的基因检测作为高端体检进行推广，用来预测罹患各种恶性肿瘤的风险。在医院的健康管理中心和民营的体检中心，基因检测项目是靠吸引民营企业家认可和参与来吸金的，这类人群经济实力雄厚，又对自身健康很重视，很愿意买单。可是在收费方面，基因检测项目没有纳入临床检测范畴，并也没有收费标准，只要通过物业部门的报备即可。省会几大体检中心关于一种癌症筛查项目从300元到1800元收费不一，所有疾病基因检测收费就会相差甚远。
检测仪器、诊断试剂混乱。目前，国内的基因测序仪都从国外引进，需要通过国家食品药品监管部门的审批注册。由于基因测序仪产地各不相同，在使用方法和检测标准各不相同。也就是说，两家基因检测公司的仪器不同，得出的结论也会有差异。让平常人无从辨别查证。从业人员混乱。基因检测是新兴的高精尖技术，对从业人员素质要求应该是相当高的。但现实状况都是很多刚从医学院校毕业的，不能进入医疗机构从事临床医疗的人在操作检测。由于检测过程不规范，导致检测结果也不够准确。
在紧急叫停后，基因测序将何去何从？通知表示，叫停之后，国家卫生计生委将负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。业内人士分析，基因测序临床应用试点只是过渡阶段的做法，最终国家将重新制定相关的准入标准和管理规范，这将促进整个基因检测行业的洗牌。
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日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。
两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。
因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出的一纸叫停令，将“基因检测”带推到了普通民众面前。基因检测究竟是什么？许多人对其产生了浓重的好奇与疑问。其实，在我国，早在2006年，互联网上就已出现了基因检测的服务项目，2009年后，一些省市的三甲医院中的健康管理中心里也出现了基因检测的体检项目。基因检测以“预防医学”为指导，按照“健康检测健康预警健康介入健康人生”的健康理念，解决了不同人群的健康危险因素的筛查需求，甚至包括癌症危险因素筛查的需求，为提高人们的生活和生命质量提供保障。
基因检测提前发出健康预警
据介绍，目前三甲医院的健康管理中心和个别民办体检中心都开展过基因检测项目。基因检测曾是各大体检中心招揽客源的一大噱头。被联合叫停后，基因检测立刻成讳莫如深的事。记者联系多家体检中心的工作人员，希望接受采访谈一谈基因检测，被一一拒绝。愿意接受采访的人则要求记者隐去自己姓名。其中原因如通知所言：基因检测涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全等问题，已被叫停，不宜讨论。“基因检测是从血液或从其他体液和细胞检测一个人的DNA的技术，可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测，遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有一千多种疾病可以通过基因技术做出诊断。”
近年非常令人兴奋的是预测性基因检测的开展。利用基因检测技术在疾病发生前发现疾病发生的风险，提早预防。检测的时候，先把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。然后用可以识别可能存在突变的基因的引物和PCR技术将这部份基因复制许多倍。复制后，有许多方法可以判断这部分基因是否存在突变。
除了各大医院的健康管理中心有基因检测项目外，互联网上有数量巨大的基因检测中心也做起了“基因检测”的生意，要求检测基因的人各怀心思络绎不绝，让基因检测的经济效益非常可观。许多人选择通过网络进行基因检测的原因是更便捷、更私密。具体流程是，打开基因检测网页，根据自己需要选择检测项目。(项目涵盖儿童、成年、老年三个不同年龄段几百种疾病的基因检测)待购买人确定所选项目后，基因检测中心将通过快递方式将采样包交转购买人。购买人采样后，将采样包寄回，基因检测中心组织检测并出具检测报告，并给与个体化健康干预建议。
受检者承受心理伦理挑战
多年来一直从事基因技术研究和基因身份鉴定的河北医科大学一位教授向记者介绍，基因检测作为一项新兴的疾病预测技术，在主动预防疾病的同时也具有一些自身的风险，主要体现在其心理风险比一般化验要大。首先，受检者对自己是否存在与某种严重疾病有关的基因，特别是家庭中有这种疾病患者的受检者，对检验结果有焦急的期待，甚至可能引起抑郁。现在，无论是健康管理中心还是基因检测网，针对已经开展的检测项目都会为受检者提供相关的预防措施建议，从生活方式、对环境因素的干预以及早期检查诊断方法等最大限度地降低受检者的心理负担。同事，对每位受检者都建立档案以便及时跟踪，还可以为他们提供相关的心理咨询服务等。
不同于其他的医学检测，基因检测的结果不仅涉及受检者自己，也涉及家庭其他亲属的个人信息。“如果一个儿童镰状细胞性贫血基因阳性，涉及父母的基因信息、心理问题，还包括改变家庭成员之间的关系，基因携带者产生愤怒或犯罪感等。决定做基因检测的家庭成员需要考虑这些风险和其他家庭成员的意见。还应该考虑是否和其他成员分享检验结果，是否和他人组建家庭，是否生育等等许多问题。”该教授介绍说。基因检测引起的问题是对家庭关系以及与其他人之间的关系方面的挑战，受检者应该在检测之前有充分的了解和心理准备。
检测结果是否真实可信？
自科学家2006年绘制出人体所有23对染色体的完整基因序列图后，国内外一些生命技术企业开始进入这一蕴藏巨大潜力的市场。它们向顾客提供有偿基因检测，将检测结果与科学家们已经绘制出的病变基因标记做比对，告诉顾客他们的患病风险是高于还是低于平均水平。大多数提供个人基因检测的公司通过互联网招揽生意。近年来还是有不少人欣然尝试。普通大众接受个人基因检测的动机通常为：满足好奇心和求知欲，对基因遗传学感兴趣，想从遗传角度了解自己的家族，或纯属娱乐。
43岁的王萍是电视台一档综艺节目主持人，促使她做老年痴呆症基因筛查原因是，她的外婆和母亲都患有老年痴呆症。经过网上搜索和筛选，王萍选定了一家位于深圳的基因检测中心，通过网上支付599元后，用基因检测公司快递的特制试管收集自己唾液，密封后快递给公司实验室。“在等待检测结果的那段时间是最难熬的，可以用"如坐针毡"来形容。”三周后，王女士收到自己的“老年痴呆症”基因检测结果。“收到结果的那一刻，整个人都懵了。不知道自己究竟该不该看密封的检测报告。王萍最终还是怀着忐忑心情查看了报告。检测结果告诉她，她没有从双亲中任何一方的家族遗传到会加大患老年痴呆风险的基因，但这并不意味着她今后绝对不会患病，只不过她体内没有目前已知的致病基因。“基因检测传递了什么信息并不重要，因为这些已知信息会随着生活环境、心理状态和生活规律等因素改变。因此，尽管我的老年痴呆症患病风险低于常人，但依然保持谨慎，每天锻炼，争取活得更健康。”王萍说。
紧急叫停只为合理规范行业
“基因检测预防疾病到底是科学，还是骗术？提前知道健康隐患，对自身到底有害还是有益？该如何解读基因数据？”王萍的忧虑，正是医学界对个人基因检测出现几年来的争论焦点之一。反对者认为，让普通人提前知道自己罹患不治之症的几率，反而给身心健康带来消极影响，何况这种商业化的个人基因检测结果，其可信度本身存在疑问。这也是两部委日前叫停基因检测的主要原因。而基因检测中存在的种种乱象也被人诟病多时。业内人士认为，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委此次下发通知叫停基因检测，初衷也正是为了整治这个行业，合理规范。
通过记者采访收集的信息来看，基因检测行业在收费标准、使用试剂、应用范围等方面都表现得混乱无章。“只要你的一滴血，甚至一点点口水，就可能预测你一生可能遭遇的疾病并加以预防……”很多基因检测公司使用这样具有诱惑性的语言进行宣传，有些甚至将上万元的基因检测作为高端体检进行推广，用来预测罹患各种恶性肿瘤的风险。在医院的健康管理中心和民营的体检中心，基因检测项目是靠吸引民营企业家认可和参与来吸金的，这类人群经济实力雄厚，又对自身健康很重视，很愿意买单。可是在收费方面，基因检测项目没有纳入临床检测范畴，并也没有收费标准，只要通过物业部门的报备即可。省会几大体检中心关于一种癌症筛查项目从300元到1800元收费不一，所有疾病基因检测收费就会相差甚远。
检测仪器、诊断试剂混乱。目前，国内的基因测序仪都从国外引进，需要通过国家食品药品监管部门的审批注册。由于基因测序仪产地各不相同，在使用方法和检测标准各不相同。也就是说，两家基因检测公司的仪器不同，得出的结论也会有差异。让平常人无从辨别查证。从业人员混乱。基因检测是新兴的高精尖技术，对从业人员素质要求应该是相当高的。但现实状况都是很多刚从医学院校毕业的，不能进入医疗机构从事临床医疗的人在操作检测。由于检测过程不规范，导致检测结果也不够准确。
在紧急叫停后，基因测序将何去何从？通知表示，叫停之后，国家卫生计生委将负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。业内人士分析，基因测序临床应用试点只是过渡阶段的做法，最终国家将重新制定相关的准入标准和管理规范，这将促进整个基因检测行业的洗牌。 http://news.hexun.com/2014-02-21/162379509.html
和讯网 > 新闻 > 正文
扫一扫下载手机和讯网
基因检测，何以被紧急叫停？
字号
评论 邮件 纠错 2014年02月21日16:10 来源：燕赵都市报
本报记者 刘洁
本报记者 刘洁
本报记者 刘洁
新闻背景
日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。
两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。
因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出的一纸叫停令，将“基因检测”带推到了普通民众面前。基因检测究竟是什么？许多人对其产生了浓重的好奇与疑问。其实，在我国，早在2006年，互联网上就已出现了基因检测的服务项目，2009年后，一些省市的三甲医院中的健康管理中心里也出现了基因检测的体检项目。基因检测以“预防医学”为指导，按照“健康检测健康预警健康介入健康人生”的健康理念，解决了不同人群的健康危险因素的筛查需求，甚至包括癌症危险因素筛查的需求，为提高人们的生活和生命质量提供保障。
基因检测提前发出健康预警
据介绍，目前三甲医院的健康管理中心和个别民办体检中心都开展过基因检测项目。基因检测曾是各大体检中心招揽客源的一大噱头。被联合叫停后，基因检测立刻成讳莫如深的事。记者联系多家体检中心的工作人员，希望接受采访谈一谈基因检测，被一一拒绝。愿意接受采访的人则要求记者隐去自己姓名。其中原因如通知所言：基因检测涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全等问题，已被叫停，不宜讨论。“基因检测是从血液或从其他体液和细胞检测一个人的DNA的技术，可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测，遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有一千多种疾病可以通过基因技术做出诊断。”
近年非常令人兴奋的是预测性基因检测的开展。利用基因检测技术在疾病发生前发现疾病发生的风险，提早预防。检测的时候，先把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。然后用可以识别可能存在突变的基因的引物和PCR技术将这部份基因复制许多倍。复制后，有许多方法可以判断这部分基因是否存在突变。
除了各大医院的健康管理中心有基因检测项目外，互联网上有数量巨大的基因检测中心也做起了“基因检测”的生意，要求检测基因的人各怀心思络绎不绝，让基因检测的经济效益非常可观。许多人选择通过网络进行基因检测的原因是更便捷、更私密。具体流程是，打开基因检测网页，根据自己需要选择检测项目。(项目涵盖儿童、成年、老年三个不同年龄段几百种疾病的基因检测)待购买人确定所选项目后，基因检测中心将通过快递方式将采样包交转购买人。购买人采样后，将采样包寄回，基因检测中心组织检测并出具检测报告，并给与个体化健康干预建议。
受检者承受心理伦理挑战
多年来一直从事基因技术研究和基因身份鉴定的河北医科大学一位教授向记者介绍，基因检测作为一项新兴的疾病预测技术，在主动预防疾病的同时也具有一些自身的风险，主要体现在其心理风险比一般化验要大。首先，受检者对自己是否存在与某种严重疾病有关的基因，特别是家庭中有这种疾病患者的受检者，对检验结果有焦急的期待，甚至可能引起抑郁。现在，无论是健康管理中心还是基因检测网，针对已经开展的检测项目都会为受检者提供相关的预防措施建议，从生活方式、对环境因素的干预以及早期检查诊断方法等最大限度地降低受检者的心理负担。同事，对每位受检者都建立档案以便及时跟踪，还可以为他们提供相关的心理咨询服务等。
不同于其他的医学检测，基因检测的结果不仅涉及受检者自己，也涉及家庭其他亲属的个人信息。“如果一个儿童镰状细胞性贫血基因阳性，涉及父母的基因信息、心理问题，还包括改变家庭成员之间的关系，基因携带者产生愤怒或犯罪感等。决定做基因检测的家庭成员需要考虑这些风险和其他家庭成员的意见。还应该考虑是否和其他成员分享检验结果，是否和他人组建家庭，是否生育等等许多问题。”该教授介绍说。基因检测引起的问题是对家庭关系以及与其他人之间的关系方面的挑战，受检者应该在检测之前有充分的了解和心理准备。
检测结果是否真实可信？
自科学家2006年绘制出人体所有23对染色体的完整基因序列图后，国内外一些生命技术企业开始进入这一蕴藏巨大潜力的市场。它们向顾客提供有偿基因检测，将检测结果与科学家们已经绘制出的病变基因标记做比对，告诉顾客他们的患病风险是高于还是低于平均水平。大多数提供个人基因检测的公司通过互联网招揽生意。近年来还是有不少人欣然尝试。普通大众接受个人基因检测的动机通常为：满足好奇心和求知欲，对基因遗传学感兴趣，想从遗传角度了解自己的家族，或纯属娱乐。
43岁的王萍是电视台一档综艺节目主持人，促使她做老年痴呆症基因筛查原因是，她的外婆和母亲都患有老年痴呆症。经过网上搜索和筛选，王萍选定了一家位于深圳的基因检测中心，通过网上支付599元后，用基因检测公司快递的特制试管收集自己唾液，密封后快递给公司实验室。“在等待检测结果的那段时间是最难熬的，可以用"如坐针毡"来形容。”三周后，王女士收到自己的“老年痴呆症”基因检测结果。“收到结果的那一刻，整个人都懵了。不知道自己究竟该不该看密封的检测报告。王萍最终还是怀着忐忑心情查看了报告。检测结果告诉她，她没有从双亲中任何一方的家族遗传到会加大患老年痴呆风险的基因，但这并不意味着她今后绝对不会患病，只不过她体内没有目前已知的致病基因。“基因检测传递了什么信息并不重要，因为这些已知信息会随着生活环境、心理状态和生活规律等因素改变。因此，尽管我的老年痴呆症患病风险低于常人，但依然保持谨慎，每天锻炼，争取活得更健康。”王萍说。
紧急叫停只为合理规范行业
“基因检测预防疾病到底是科学，还是骗术？提前知道健康隐患，对自身到底有害还是有益？该如何解读基因数据？”王萍的忧虑，正是医学界对个人基因检测出现几年来的争论焦点之一。反对者认为，让普通人提前知道自己罹患不治之症的几率，反而给身心健康带来消极影响，何况这种商业化的个人基因检测结果，其可信度本身存在疑问。这也是两部委日前叫停基因检测的主要原因。而基因检测中存在的种种乱象也被人诟病多时。业内人士认为，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委此次下发通知叫停基因检测，初衷也正是为了整治这个行业，合理规范。
通过记者采访收集的信息来看，基因检测行业在收费标准、使用试剂、应用范围等方面都表现得混乱无章。“只要你的一滴血，甚至一点点口水，就可能预测你一生可能遭遇的疾病并加以预防……”很多基因检测公司使用这样具有诱惑性的语言进行宣传，有些甚至将上万元的基因检测作为高端体检进行推广，用来预测罹患各种恶性肿瘤的风险。在医院的健康管理中心和民营的体检中心，基因检测项目是靠吸引民营企业家认可和参与来吸金的，这类人群经济实力雄厚，又对自身健康很重视，很愿意买单。可是在收费方面，基因检测项目没有纳入临床检测范畴，并也没有收费标准，只要通过物业部门的报备即可。省会几大体检中心关于一种癌症筛查项目从300元到1800元收费不一，所有疾病基因检测收费就会相差甚远。
检测仪器、诊断试剂混乱。目前，国内的基因测序仪都从国外引进，需要通过国家食品药品监管部门的审批注册。由于基因测序仪产地各不相同，在使用方法和检测标准各不相同。也就是说，两家基因检测公司的仪器不同，得出的结论也会有差异。让平常人无从辨别查证。从业人员混乱。基因检测是新兴的高精尖技术，对从业人员素质要求应该是相当高的。但现实状况都是很多刚从医学院校毕业的，不能进入医疗机构从事临床医疗的人在操作检测。由于检测过程不规范，导致检测结果也不够准确。
在紧急叫停后，基因测序将何去何从？通知表示，叫停之后，国家卫生计生委将负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。业内人士分析，基因测序临床应用试点只是过渡阶段的做法，最终国家将重新制定相关的准入标准和管理规范，这将促进整个基因检测行业的洗牌。