对抗埃博拉:纠结着伦理与利益的战争

来源:百度文库 编辑:超级军网 时间:2024/03/29 03:40:22
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对抗埃博拉:纠结着伦理与利益的战争

2014-08-07 09:29 来源:赛先生作者:胡凌志字体大小-|+

人类对抗埃博拉病毒的战争,在一次次的疫情暴发中曲折前行。埃博拉病毒治疗药物的研发与推广不仅仅是一个医学问题、政治问题,更是撼动各大医药公司的利益问题。面对一位位感染致命病毒,却无力负担西方先进医疗服务的的非洲患者,各大医药公司集体噤声……

2014 年 7 月,西非埃博拉 (Ebola) 病毒的爆发受到全世界瞩目。整个世界的人们都在关注着这种神秘的病毒,并对其治疗方法的做出了各种猜测。援引美国卫生部的官方资料,埃博拉病毒是一种急性出血热疾病,在非洲的致死率高达 90%,即使在具有顶尖的治疗条件的美国,其致死率也在 50% 以上。

埃博拉病毒情通常不定期的爆发于中非地区,也曾经被超级大国和恐怖组织用作重要的生化武器。埃博拉病毒是被美国卫生部定为对人类两种最危险病毒之一,榜上有名的还有鲜为人知的马尔堡 (Marburg) 病毒。

伴随着病毒的爆发,相关的治疗方法也发展迅速。一周前,当全球媒体都在哀呼对埃博拉病毒只能进行保守治疗之时,美国卫生部悄悄开始酝酿一场超乎常规的临床试验。短短一周时间,在美国加州圣地亚哥一家小型实验室开发出来的新药 Zmapp,已经在两名感染病毒的美国患者身上,进行了临床试验,实验取得了乐观的治疗效果。

即日美国卫生部发言人 Dr. Fauci,立即宣布美国将在 2015 发布新型埃博拉病毒疫苗,并广泛配发给非洲疫区。这则新闻比起突然爆发的埃博拉疫情,更加令广大医疗产业从业者感到惊讶。

美国药检局通常对新药物的研发有着严格的管理规定,一种新药从研发到上市,需要经过长达十几年的临床试验,花费数十亿美元的研发经费。

而埃博拉病毒的治疗药物 Zmapp 发展之快、投入之小、政府政策优惠之大,是美国新药研发历史上少有的。此次高效、迅速的药物研发,不仅缘于美国根基深厚的生物医学技术,更缘于美国药检局一项伟大的法律创新 —— 动物法则 (animal rule)。

美国药检局的动物法则规定,在极为特殊的情况下,在药物的有效性无法得到人体验证之前,药物研发公司可以应用在动物证明有效的结果将药物推进到下一阶段的临床试验。对埃博拉病毒的研究正处于一个可以应用动物法则的特殊时期。

由于其爆发的不确定性和非地域局限性,往往当药物研究者寻找到适合的病人之前,感染者已经不治身亡,因此至今所有的埃博拉病毒的治疗方法仅仅局限于实验室动物的研究。

早在 2009 年美国卫生部的权威专家,就在 Nature 撰文讨论将动物法则用于埃博拉病研究的潜在意义。直到今年全球埃博拉病毒大范围爆发,美国药检局的动物法则才真正派上用场,并有可能拯救两名不幸患者的生命。

那么,当前一夜成名的 Zmapp 究竟是一种什么药呢?开发该药的公司 Mapp 坐落在加州的圣地亚哥,在美国医药界名气不大,并且 Zmapp 是 Mapp 公司唯一的正在研发和推广的药物。Zmapp 是一种单克隆抗体,它对抗埃博拉病毒的方式是有效阻止病毒进入正常组织细胞内部。

其实,科学家对埃博拉病毒的研究由来已久,除了研究单克隆抗体外,还有多个小组正在积极研发基于核苷的治疗埃博拉病毒的药物。

目前,单克隆抗体还未完成动物实验,而在美国政府的大力支持下,核苷类药物正成为美国将来对抗基于埃博拉病毒的生化恐怖袭击的首选利器。基于 RNA 干扰的药物也曾被誉为极具潜力的治疗埃博拉病毒的药毒。但是在一期药物安全性临床试验中,六名健康的试药者在服药后出现大量细胞活素分泌并导致多器官衰竭。因此该药物的研发从此夭折。

除开治疗类药物,科学家们也正在积极研发防治埃博拉病毒的疫苗。全球埃博拉病毒的顶尖科学家、得克萨斯大学 Dr. Geisbert 领导的科研小组,曾在 2007 年报道他们研发的免疫重组疫苗,可以有效激活哺乳动物体内的免疫系统。

由于对疫苗的临床试验,面临的比治疗药物更为严峻的道德挑战,并且不适用于美国药检局的动物法则:疫苗的有效性实验必须在健康人群中进行,而唯一有效的检验方法是将受检者暴露于致命的埃博拉病毒,因此,受到来自医学伦理学界的强大质疑与阻力。

人类对抗埃博拉病毒的战争,在一次次的疫情暴发中曲折的前进。埃博拉病毒治疗药物的研发与推广不仅仅是一个医学问题、政治问题,更是撼动各大医药公司的利益问题。时至今日,如辉瑞、诺华、葛兰素史克之类的大型医药公司,均对出血热类疾病研究热情不高,而小型的医药公司也仅仅在政府的全力经济支持下,才相应地投入药物研发。

大企业在犹豫、小企业在彷徨,其根源在于市场不稳定性导致的经济利益不确定性。出血热疾病多发在经济不发达地区,其在美国的发病率极低。有统计表明,在发达国家,埃博拉病毒感染总数不超过每年 100 例。面对一位位感染致命病毒却无力负担西方先进医疗服务的的非洲患者,大公司们集体噤声,并把研究的重点集中在比较有经济回报的心脏病与癌症上。

美国药检局的动物法无疑推动了治疗埃博拉病毒的发展。这一良政能否能降低药物研发成本并让更多具有实力的大型药物研发公司加入出血热类疾病治疗的研发之中,我们也只能在保守中期待着。

本文由《赛先生》微信公众账号授权丁香园转载

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2014-08-07 09:29 来源:赛先生作者:胡凌志字体大小-|+

人类对抗埃博拉病毒的战争,在一次次的疫情暴发中曲折前行。埃博拉病毒治疗药物的研发与推广不仅仅是一个医学问题、政治问题,更是撼动各大医药公司的利益问题。面对一位位感染致命病毒,却无力负担西方先进医疗服务的的非洲患者,各大医药公司集体噤声……

2014 年 7 月,西非埃博拉 (Ebola) 病毒的爆发受到全世界瞩目。整个世界的人们都在关注着这种神秘的病毒,并对其治疗方法的做出了各种猜测。援引美国卫生部的官方资料,埃博拉病毒是一种急性出血热疾病,在非洲的致死率高达 90%,即使在具有顶尖的治疗条件的美国,其致死率也在 50% 以上。

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伴随着病毒的爆发,相关的治疗方法也发展迅速。一周前,当全球媒体都在哀呼对埃博拉病毒只能进行保守治疗之时,美国卫生部悄悄开始酝酿一场超乎常规的临床试验。短短一周时间,在美国加州圣地亚哥一家小型实验室开发出来的新药 Zmapp,已经在两名感染病毒的美国患者身上,进行了临床试验,实验取得了乐观的治疗效果。

即日美国卫生部发言人 Dr. Fauci,立即宣布美国将在 2015 发布新型埃博拉病毒疫苗,并广泛配发给非洲疫区。这则新闻比起突然爆发的埃博拉疫情,更加令广大医疗产业从业者感到惊讶。

美国药检局通常对新药物的研发有着严格的管理规定,一种新药从研发到上市,需要经过长达十几年的临床试验,花费数十亿美元的研发经费。

而埃博拉病毒的治疗药物 Zmapp 发展之快、投入之小、政府政策优惠之大,是美国新药研发历史上少有的。此次高效、迅速的药物研发,不仅缘于美国根基深厚的生物医学技术,更缘于美国药检局一项伟大的法律创新 —— 动物法则 (animal rule)。

美国药检局的动物法则规定,在极为特殊的情况下,在药物的有效性无法得到人体验证之前,药物研发公司可以应用在动物证明有效的结果将药物推进到下一阶段的临床试验。对埃博拉病毒的研究正处于一个可以应用动物法则的特殊时期。

由于其爆发的不确定性和非地域局限性,往往当药物研究者寻找到适合的病人之前,感染者已经不治身亡,因此至今所有的埃博拉病毒的治疗方法仅仅局限于实验室动物的研究。

早在 2009 年美国卫生部的权威专家,就在 Nature 撰文讨论将动物法则用于埃博拉病研究的潜在意义。直到今年全球埃博拉病毒大范围爆发,美国药检局的动物法则才真正派上用场,并有可能拯救两名不幸患者的生命。

那么,当前一夜成名的 Zmapp 究竟是一种什么药呢?开发该药的公司 Mapp 坐落在加州的圣地亚哥,在美国医药界名气不大,并且 Zmapp 是 Mapp 公司唯一的正在研发和推广的药物。Zmapp 是一种单克隆抗体,它对抗埃博拉病毒的方式是有效阻止病毒进入正常组织细胞内部。

其实,科学家对埃博拉病毒的研究由来已久,除了研究单克隆抗体外,还有多个小组正在积极研发基于核苷的治疗埃博拉病毒的药物。

目前,单克隆抗体还未完成动物实验,而在美国政府的大力支持下,核苷类药物正成为美国将来对抗基于埃博拉病毒的生化恐怖袭击的首选利器。基于 RNA 干扰的药物也曾被誉为极具潜力的治疗埃博拉病毒的药毒。但是在一期药物安全性临床试验中,六名健康的试药者在服药后出现大量细胞活素分泌并导致多器官衰竭。因此该药物的研发从此夭折。

除开治疗类药物,科学家们也正在积极研发防治埃博拉病毒的疫苗。全球埃博拉病毒的顶尖科学家、得克萨斯大学 Dr. Geisbert 领导的科研小组,曾在 2007 年报道他们研发的免疫重组疫苗,可以有效激活哺乳动物体内的免疫系统。

由于对疫苗的临床试验,面临的比治疗药物更为严峻的道德挑战,并且不适用于美国药检局的动物法则:疫苗的有效性实验必须在健康人群中进行,而唯一有效的检验方法是将受检者暴露于致命的埃博拉病毒,因此,受到来自医学伦理学界的强大质疑与阻力。

人类对抗埃博拉病毒的战争,在一次次的疫情暴发中曲折的前进。埃博拉病毒治疗药物的研发与推广不仅仅是一个医学问题、政治问题,更是撼动各大医药公司的利益问题。时至今日,如辉瑞、诺华、葛兰素史克之类的大型医药公司,均对出血热类疾病研究热情不高,而小型的医药公司也仅仅在政府的全力经济支持下,才相应地投入药物研发。

大企业在犹豫、小企业在彷徨,其根源在于市场不稳定性导致的经济利益不确定性。出血热疾病多发在经济不发达地区,其在美国的发病率极低。有统计表明,在发达国家,埃博拉病毒感染总数不超过每年 100 例。面对一位位感染致命病毒却无力负担西方先进医疗服务的的非洲患者,大公司们集体噤声,并把研究的重点集中在比较有经济回报的心脏病与癌症上。

美国药检局的动物法无疑推动了治疗埃博拉病毒的发展。这一良政能否能降低药物研发成本并让更多具有实力的大型药物研发公司加入出血热类疾病治疗的研发之中,我们也只能在保守中期待着。

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