超级军网GMP认证后遗症谁来医?
来源：百度文库 编辑：超级军网 时间：2024/04/25 15:22:05
http://www.nanfangdaily.com.cn/southnews/spqy/200502050490.asp 2005-02-05 09:50:25 来源: 南方都市报 作者: 李银</P> 政府在调整产业政策的过程中，如果出现偏差，后果谁来承担？
日前，中国医药企业竞争力研究课题组分赴四川、贵州、云南、内蒙古等10多个省区，对近百家中小医药企业实地考察和专题调研。其结果表明，相当多的制药工业生产企业进行GMP改造后，落下了后遗症，出现不同程度的规模扩大，效益下降的情况。
国家药监局推行GMP认证的目的，是将部分不符合标准的医药企业淘汰出局，但在实施过程中却给绝大部分企业造成了前所未有的生存压力。
资金、政策向来是压力的两端。
进行GMP认证要付出高昂的费用，改造完成后，一般企业GMP认证所花费的资金高达2000万元，这对中小企业来说，不堪重负。
而同时，企业把大量的资金用在厂房、设备等硬件建设方面，而本该用于研发新品种、进行临床试验的资金却捉襟见肘。
GMP淘汰了企业数量但却增加了成倍的产能。对中小企业来说，产能增加反而等于闲置。它们希望通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来，但由于药品委托加工政策没有放开，相关政策未出台，此路难行。
同时，由于允许通过了GMP认证的企业提高30％的价格，药价也一涨再涨，以至于国家发改委和卫生部不得不发文联手控制药品价格上涨。
更值得关注的是，没有通过GMP认证的企业绝大部分是民企，且是中小型企业。它们有几个疑问至今还未得到回答——
其一、GMP认证以规定最后期限的方式强行淘汰企业，而获得生产国药“准”字号药品和有产品合格许可证的企业，未通过GMP认证也需被淘汰，这是不是对合法财产的侵犯？
其二、国家鼓励私人投资，但GMP认证导致的这些民营企业遭受的投资损失，应该如何界定？
其三、国家有权强制推行某种行业标准，但对于因此受损的合法企业，国家是否应予以补偿？
我们可以肯定的是，GMP认证是必要的；而相关配套政策和补偿机制也是必要的。
在多元化投资体制下，产业政策的制定必须考虑对投资环境的影响，对产业结构的引导，要使政府的权力和政策的制定与企业的需求保持一致。未通过GMP认证的1340家企业已全部停产，它们将如何收场？
据说，湖南省经贸委将于近期举办大型招商活动，试图以此吸引以国际药企为主的外来资金兼并或收购这些“散架”的国内企业。其他的有关政府部门，是否也应该为“GMP后遗症”的解决出一点力？http://www.nanfangdaily.com.cn/southnews/spqy/200502050490.asp 2005-02-05 09:50:25 来源: 南方都市报 作者: 李银</P> 政府在调整产业政策的过程中，如果出现偏差，后果谁来承担？
日前，中国医药企业竞争力研究课题组分赴四川、贵州、云南、内蒙古等10多个省区，对近百家中小医药企业实地考察和专题调研。其结果表明，相当多的制药工业生产企业进行GMP改造后，落下了后遗症，出现不同程度的规模扩大，效益下降的情况。
国家药监局推行GMP认证的目的，是将部分不符合标准的医药企业淘汰出局，但在实施过程中却给绝大部分企业造成了前所未有的生存压力。
资金、政策向来是压力的两端。
进行GMP认证要付出高昂的费用，改造完成后，一般企业GMP认证所花费的资金高达2000万元，这对中小企业来说，不堪重负。
而同时，企业把大量的资金用在厂房、设备等硬件建设方面，而本该用于研发新品种、进行临床试验的资金却捉襟见肘。
GMP淘汰了企业数量但却增加了成倍的产能。对中小企业来说，产能增加反而等于闲置。它们希望通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来，但由于药品委托加工政策没有放开，相关政策未出台，此路难行。
同时，由于允许通过了GMP认证的企业提高30％的价格，药价也一涨再涨，以至于国家发改委和卫生部不得不发文联手控制药品价格上涨。
更值得关注的是，没有通过GMP认证的企业绝大部分是民企，且是中小型企业。它们有几个疑问至今还未得到回答——
其一、GMP认证以规定最后期限的方式强行淘汰企业，而获得生产国药“准”字号药品和有产品合格许可证的企业，未通过GMP认证也需被淘汰，这是不是对合法财产的侵犯？
其二、国家鼓励私人投资，但GMP认证导致的这些民营企业遭受的投资损失，应该如何界定？
其三、国家有权强制推行某种行业标准，但对于因此受损的合法企业，国家是否应予以补偿？
我们可以肯定的是，GMP认证是必要的；而相关配套政策和补偿机制也是必要的。
在多元化投资体制下，产业政策的制定必须考虑对投资环境的影响，对产业结构的引导，要使政府的权力和政策的制定与企业的需求保持一致。未通过GMP认证的1340家企业已全部停产，它们将如何收场？
据说，湖南省经贸委将于近期举办大型招商活动，试图以此吸引以国际药企为主的外来资金兼并或收购这些“散架”的国内企业。其他的有关政府部门，是否也应该为“GMP后遗症”的解决出一点力？
日前，中国医药企业竞争力研究课题组分赴四川、贵州、云南、内蒙古等10多个省区，对近百家中小医药企业实地考察和专题调研。其结果表明，相当多的制药工业生产企业进行GMP改造后，落下了后遗症，出现不同程度的规模扩大，效益下降的情况。
国家药监局推行GMP认证的目的，是将部分不符合标准的医药企业淘汰出局，但在实施过程中却给绝大部分企业造成了前所未有的生存压力。
资金、政策向来是压力的两端。
进行GMP认证要付出高昂的费用，改造完成后，一般企业GMP认证所花费的资金高达2000万元，这对中小企业来说，不堪重负。
而同时，企业把大量的资金用在厂房、设备等硬件建设方面，而本该用于研发新品种、进行临床试验的资金却捉襟见肘。
GMP淘汰了企业数量但却增加了成倍的产能。对中小企业来说，产能增加反而等于闲置。它们希望通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来，但由于药品委托加工政策没有放开，相关政策未出台，此路难行。
同时，由于允许通过了GMP认证的企业提高30％的价格，药价也一涨再涨，以至于国家发改委和卫生部不得不发文联手控制药品价格上涨。
更值得关注的是，没有通过GMP认证的企业绝大部分是民企，且是中小型企业。它们有几个疑问至今还未得到回答——
其一、GMP认证以规定最后期限的方式强行淘汰企业，而获得生产国药“准”字号药品和有产品合格许可证的企业，未通过GMP认证也需被淘汰，这是不是对合法财产的侵犯？
其二、国家鼓励私人投资，但GMP认证导致的这些民营企业遭受的投资损失，应该如何界定？
其三、国家有权强制推行某种行业标准，但对于因此受损的合法企业，国家是否应予以补偿？
我们可以肯定的是，GMP认证是必要的；而相关配套政策和补偿机制也是必要的。
在多元化投资体制下，产业政策的制定必须考虑对投资环境的影响，对产业结构的引导，要使政府的权力和政策的制定与企业的需求保持一致。未通过GMP认证的1340家企业已全部停产，它们将如何收场？
据说，湖南省经贸委将于近期举办大型招商活动，试图以此吸引以国际药企为主的外来资金兼并或收购这些“散架”的国内企业。其他的有关政府部门，是否也应该为“GMP后遗症”的解决出一点力？http://www.nanfangdaily.com.cn/southnews/spqy/200502050490.asp 2005-02-05 09:50:25 来源: 南方都市报 作者: 李银</P> 政府在调整产业政策的过程中，如果出现偏差，后果谁来承担？
日前，中国医药企业竞争力研究课题组分赴四川、贵州、云南、内蒙古等10多个省区，对近百家中小医药企业实地考察和专题调研。其结果表明，相当多的制药工业生产企业进行GMP改造后，落下了后遗症，出现不同程度的规模扩大，效益下降的情况。
国家药监局推行GMP认证的目的，是将部分不符合标准的医药企业淘汰出局，但在实施过程中却给绝大部分企业造成了前所未有的生存压力。
资金、政策向来是压力的两端。
进行GMP认证要付出高昂的费用，改造完成后，一般企业GMP认证所花费的资金高达2000万元，这对中小企业来说，不堪重负。
而同时，企业把大量的资金用在厂房、设备等硬件建设方面，而本该用于研发新品种、进行临床试验的资金却捉襟见肘。
GMP淘汰了企业数量但却增加了成倍的产能。对中小企业来说，产能增加反而等于闲置。它们希望通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来，但由于药品委托加工政策没有放开，相关政策未出台，此路难行。
同时，由于允许通过了GMP认证的企业提高30％的价格，药价也一涨再涨，以至于国家发改委和卫生部不得不发文联手控制药品价格上涨。
更值得关注的是，没有通过GMP认证的企业绝大部分是民企，且是中小型企业。它们有几个疑问至今还未得到回答——
其一、GMP认证以规定最后期限的方式强行淘汰企业，而获得生产国药“准”字号药品和有产品合格许可证的企业，未通过GMP认证也需被淘汰，这是不是对合法财产的侵犯？
其二、国家鼓励私人投资，但GMP认证导致的这些民营企业遭受的投资损失，应该如何界定？
其三、国家有权强制推行某种行业标准，但对于因此受损的合法企业，国家是否应予以补偿？
我们可以肯定的是，GMP认证是必要的；而相关配套政策和补偿机制也是必要的。
在多元化投资体制下，产业政策的制定必须考虑对投资环境的影响，对产业结构的引导，要使政府的权力和政策的制定与企业的需求保持一致。未通过GMP认证的1340家企业已全部停产，它们将如何收场？
据说，湖南省经贸委将于近期举办大型招商活动，试图以此吸引以国际药企为主的外来资金兼并或收购这些“散架”的国内企业。其他的有关政府部门，是否也应该为“GMP后遗症”的解决出一点力？
GMP是对药品质量的保证`很有必要`以上很多都是屁话
2楼的不知道情况别乱说话
<P>GSP真多余！正规的药店天天来检查你，天天吃喝拿</P><P>没证打游击卖药的药监局却当作没看见，见检查不到，</P><P>没有认证以及流动保管的费用，游击药商的价格便宜，</P><P>老百姓就认为他们好，生意都跑了</P>
我的专业是药学,3楼4楼的,不懂别乱说.
<P>奇怪了，我也是学药学的</P><P>我是安徽中医学院药学系毕业的</P><P>我怎么乱说了/？？</P>
我是一名医药工程师
一家上市生物制药公司的生产部门主管
我们公司的GMP管理文件有一半是我编写和审定的
你说我知不知道情况呀楼上的
一家上市生物制药公司的生产部门主管
我们公司的GMP管理文件有一半是我编写和审定的
你说我知不知道情况呀楼上的
<P>怪不得这么说了.我大学刚刚毕业,在省级药监部门上班,审核GMP,我参与过.</P><P>你们制药公司当然要闹了,不就是花了钱吗?不严格执行GMP的话`````````药品的质量,可靠性,还有药品被污染,以及制药对环境的污染```````````````````</P><P>我不想说了`有种的你们就不要过GMP认证啊!哈哈</P><P>别只为了自己赚钱说话，谁不想捞点？</P><P>生产的人员，设备，制剂的过程不符合规范的中小企业就是应该淘汰．这个有利于人民用药的安全，也符合国家利益！</P><P>你看，美国的制药企业就大多是大企业，这是我们的发展趋势．没钱的，不能保证药品质量的企业，就不要搞药．</P>
<P>大学刚毕业你参与审核GMP企业？
你少来，不是我讲资历
你的级别还不够
你没真的参与审核过GMP企业
有很多情况你不了解
SFDA规定的GMP年真的落实的有多少？
你以后可以仔细观察看看
被省一级人证的制药企业
有多少在管理上能认真落到实处的
不信你有机会的话问问你们那里的药厂的QA
GMP检查前是不是很忙？
那么我问你了，硬件的资金大量的投入了
就是为了哄一下你们这个级别的检查员
GMP真的实施了吗，你们真的是按《规范》的要求来认证了吗
那这样的GMP有意义吗
为什么我会这样说
我们企业是国内最早通过GMP的企业
6年来接受的都是飞行检查，认证中心来检查时你们省一级的
最多是个观察员而已了，我跟王爱君（知道是谁吗）她们打了5年交道
GMP的意义我比你清楚得多了，但我发现对普通药厂的认证放到省一级
药品监督管理部门后，那简直是走过场，只要投入点硬件改造后
基本都可以通过，没钱高硬件改造的当然是死，但是过了的企业你们敢飞行检查
有问题你们敢叫停吗？小毛头，刚出学校，有些事情你还不懂
别那么冲，这样的脾气你在事业单位会吃亏地</P>
你少来，不是我讲资历
你的级别还不够
你没真的参与审核过GMP企业
有很多情况你不了解
SFDA规定的GMP年真的落实的有多少？
你以后可以仔细观察看看
被省一级人证的制药企业
有多少在管理上能认真落到实处的
不信你有机会的话问问你们那里的药厂的QA
GMP检查前是不是很忙？
那么我问你了，硬件的资金大量的投入了
就是为了哄一下你们这个级别的检查员
GMP真的实施了吗，你们真的是按《规范》的要求来认证了吗
那这样的GMP有意义吗
为什么我会这样说
我们企业是国内最早通过GMP的企业
6年来接受的都是飞行检查，认证中心来检查时你们省一级的
最多是个观察员而已了，我跟王爱君（知道是谁吗）她们打了5年交道
GMP的意义我比你清楚得多了，但我发现对普通药厂的认证放到省一级
药品监督管理部门后，那简直是走过场，只要投入点硬件改造后
基本都可以通过，没钱高硬件改造的当然是死，但是过了的企业你们敢飞行检查
有问题你们敢叫停吗？小毛头，刚出学校，有些事情你还不懂
别那么冲，这样的脾气你在事业单位会吃亏地</P>
利用GMP的门槛来淘汰一批不达到要求的企业
这个初衷是不错地
但实际执行有很多认为因素在里面
就我接触的厂家里
一般来说只要投入一定资金进行改造了
省里都会通过的，但是很多药厂本事实力就不怎么地
GMP管理能力更差，过了简直就是在浪费资源
这些企业多活一天对很多部门来说都是负担
当有一天真的倒闭了，浪费的东西算谁的
由以我所在这种类型的企业最明显
资源有限，一写厂家根本就是效益不佳了
但是还是通过了GMP，国家在资源划拨上就得做一定的调整
给了他们资源，生产出来的东西有走不掉
有一天他们终于不行了，我不知道银行要单多大的损失了
所以，SFDA对GMP有执行决心但无足够的执行力度
也是导致了这种状况的蔓延
这个初衷是不错地
但实际执行有很多认为因素在里面
就我接触的厂家里
一般来说只要投入一定资金进行改造了
省里都会通过的，但是很多药厂本事实力就不怎么地
GMP管理能力更差，过了简直就是在浪费资源
这些企业多活一天对很多部门来说都是负担
当有一天真的倒闭了，浪费的东西算谁的
由以我所在这种类型的企业最明显
资源有限，一写厂家根本就是效益不佳了
但是还是通过了GMP，国家在资源划拨上就得做一定的调整
给了他们资源，生产出来的东西有走不掉
有一天他们终于不行了，我不知道银行要单多大的损失了
所以，SFDA对GMP有执行决心但无足够的执行力度
也是导致了这种状况的蔓延
<P>呵呵呵呵 你们怎么就这么看问题啊！有没有想过政府的目的就是要关掉小企业发展大公司啊？中医到现在还没有一个能让实验室全通过的标准 这种情况怎么去和西医竞争啊 国家既没足够的财力也没足够的精力来做标准的事 谁来做啊？你们认为大多数小企业有这个能力吗？如果中国有个象“中远”那样规模的大中药厂这个GMP可能根本就不会出台</P>